다양한 구성의 구멍을 통과하는 동안 만성 비특이성 요통(cNSLBP) 환자의 운동 행동 탐색: 환경 및 사회적 요인의 영향. (PERL3)
2024년 10월 14일 업데이트: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
운동 작업에서 만성 비특이성 요통(cNSLBP) 환자를 대상으로 연구된 생체역학적 매개 변수는 지금까지 직선 걷기에 중점을 두었습니다.
운동은 주로 한 장소에서 다른 장소로 이동할 수 있는 반복적인 패턴으로 구성된 자동화된 동작이지만 보행자는 환경 요구 사항에 반응해야 합니다. 이러한 수정은 환경 제약에 대한 유연하고 적응적인 접근 방식을 보여줍니다.
이 연구는 일부 실험에서 실험자를 두 개의 개구부 중앙에 배치하여 환경적 맥락(두 개의 개구부 폭: 하나는 좁고 하나는 넓은 것)과 사회적 맥락을 변화시키는 다양한 수평 개구부를 통한 교차 작업에 중점을 둡니다.
주요 목표는 cNSLBP가 조리개 너비와 실험자의 존재 여부에 따라 두 조리개 중 하나를 교차하려는 참가자의 결정에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
두 번째 목표는 두 가지였습니다. 첫 번째는 걷기의 운동학적 변수를 연구하고 두 번째는 교차 구멍 선택에 대한 통증 인식 변수의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- University of Rennes 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 비특이적 요통 환자는 프랑스의 한 의료 센터에서 의학적 후속 조치의 일환으로 모집되었습니다.
설명
포함 기준 비특이적 만성 요통 환자:
- 참가자는 양쪽 다리에 통증이 있든 없든 흉요추 경첩과 둔부 주름 사이에 통증이 있어야 합니다.
- 이 통증은 매일 또는 거의 매일(7일 중 최소 4일) 12주 이상 지속되어야 합니다.
- 참가자는 포함 전 최소 2주 동안 어떠한 치료도 받지 않았거나 안정적인 진통제 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 프랑스어를 말하고, 읽고, 이해해야 합니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 참가자는 간단한 명령과 실험 지침을 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정상 또는 교정 시력을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 받아야 합니다.
- 참가자는 사회보장 혜택에 등록되어 있거나 혜택을 받고 있어야 합니다.
제외 기준 비특이적 만성 요통 환자:
- 참가자는 임산부나 수유부가 아니어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 준수 및/또는 이해와 양립할 수 없는 인지적 또는 심리적 장애가 없어야 합니다.
- 참가자는 사전 동의를 이해할 수 없거나 후견인 또는 후견인 상태에 있어서는 안 됩니다. 피험자는 인간 피험자와 관련된 다른 연구 프로토콜에 이미 참여하고 있거나 동시에 참여하고 있어서는 안 됩니다.
- 참가자는 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람이 아니어야 합니다.
- 참가자는 정신과 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 참가자는 보행 장애(파킨슨 증후군 등)를 유발하는 신경퇴행성 질환을 유발하는 신경학적 징후를 나타내서는 안 됩니다.
- 참가자는 다음과 같은 특정 및/또는 긴급 치료가 필요한 근본적인 병리를 가리키는 경고 신호(위험 신호)를 제시해서는 안 됩니다.
- 업무상 재해로 인한 소송 진행 중
- 암 진단과 관련된 통증
- 관련 척수 증상(추체 징후, 협응 장애, 운동 또는 감각 장애, 괄약근 장애 등)
- 감염 후 통증(식은 땀, 발열, 오한, 정맥 약물 남용, 면역 결핍, 최근 수술, 요로 감염 또는 피부 감염 등)
- 최근 또는 병적 골절(교통사고, 골다공증 병력, 만성 코르티코스테로이드 사용, 고령, 원인을 알 수 없는 체중 감소, 피로, 암 병력 등)
- 혈관 문제 (발 차가움, 말초 동맥 맥박 감소 등)
대조군의 포함 및 제외 기준:
참가자는 NSCLBP 환자와 동일한 포함 및 비포함 기준을 엄격하게 충족하지만, 지속적인 만성 통증이나 심각한 만성 통증의 병력(최소 6개월 동안 ≥ 4/10)이 없어야 합니다. 연령과 성별에 따라 일치합니다. 보행이나 자세에 영향을 미치는 병리가 없어야 합니다. 이러한 개인은 불편함이나 과도한 피로감 없이 연구된 동작을 수행할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
현재 또는 과거의 만성 통증이 없는 참가자
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일상생활의 과제를 재현하는 기능 테스트
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만성 비특이적 요통 참가자
참가자는 양쪽 다리에 통증이 있든 없든 흉요추 경첩과 둔부 주름 사이에 통증이 있어야 하며, 매일 또는 거의 매일(7일 중 4일 이상) 12주 이상 지속되어야 합니다.
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일상생활의 과제를 재현하는 기능 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모션 적응을 위한 중요 임계값
기간: 기준선에서의 임상 평가
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중요한 임계값은 개인이 자신의 행동 모드를 변경하는 목표 위치, 즉 참가자가 좁은 틈을 건너는 목표에 해당합니다.
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기준선에서의 임상 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도
기간: 기준선에서의 임상 평가
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속도는 참가자 위치(각 시점에서 각 참가자의 중심 위치)의 1차 미분을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서의 임상 평가
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클리어런스 거리
기간: 기준선에서의 임상 평가
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클리어런스 거리는 참가자와 두 개의 구멍을 형성하는 중앙 장애물, 즉 환경이 수정된 조건에 대한 극과 수정된 사회적 요인이 있는 조건에 대한 인간 사이의 거리에 해당합니다.
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기준선에서의 임상 평가
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어깨 회전
기간: 기준선에서의 임상 평가
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각 참가자의 어깨 회전은 방해받지 않는 직선과 실험 시험에 대한 두 견갑상완골(GH)의 수평 좌표로부터 계산됩니다.
각도는 참가자가 조리개를 통과하는 시간에 GH 라인과 순간 보행 방향 사이의 수평면에서 정의됩니다.
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기준선에서의 임상 평가
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견갑골과 골반 각도 사이의 위상 변화
기간: 기준선에서의 임상 평가
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각 참가자의 수평면에서 어깨와 골반의 회전 각도 차이는 직선 시험을 위해 두 개의 견갑상완골과 전상장골 척추에 위치한 마커 변위의 수평 좌표로부터 계산됩니다. 경로와 실험 시험에 장애물이 없습니다.
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기준선에서의 임상 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선에서의 임상 평가
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통증 강도는 환자가 인지하는 통증 경험의 전반적인 크기를 반영합니다.
조사관은 종이 형식의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 이 변수를 평가합니다.
VAS는 양쪽 끝에 설명자가 있는 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. 왼쪽은 "통증 없음"이고 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
그런 다음 환자는 자신의 통증 경험에 해당하는 선에 표시를 해야 합니다.
"0"은 "통증 없음"에 해당하고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 해당합니다.
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기준선에서의 임상 평가
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불안과 우울증의 수준
기간: 기준선에서의 임상 평가
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불안은 두려움, 극도의 걱정 및 과각성 증상을 말합니다.
우울증은 부정적인 기분, 자신감 상실, 동기 부여 및 즐거움 상실을 의미합니다.
조사관은 병원 불안 우울 척도(HADS)를 사용하여 이러한 측정을 사용합니다.
이 도구는 0에서 3까지 점수가 매겨진 14개 항목으로 구성됩니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 7개의 질문은 우울 차원(총 D)과 관련되어 각각 최대 총 21개의 2개의 점수가 나옵니다.
점수가 높을수록 그 사람은 더 많은 불안이나 우울증을 가지고 있습니다.
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기준선에서의 임상 평가
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통증 파국화
기간: 기준선에서의 임상 평가
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파국화는 불안한 환자가 가장 부정적인 결과에 대해 생각하는 인지 과정을 말하며 여기서는 통증을 극도로 위협적인 것으로 해석하는 것을 말합니다.
조사관은 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 반추, 증폭 및 무력감의 세 가지 차원을 평가합니다.
이 척도는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(항상 그렇다)까지 총 13문항으로 구성되어 있으며 최대 점수는 52점입니다.
점수가 높을수록 파국화 수준이 높습니다.
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기준선에서의 임상 평가
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운동공포증
기간: 기준선에서의 임상 평가
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움직임에 대한 두려움은 종종 부상을 유발하거나 악화시킬 수 있는 움직임을 피하게 만드는 통증 관련 두려움과 불안이 특징입니다.
조사관은 TSK(Tampa Scale Kinesiophobia)를 사용합니다.
이 척도는 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 17개 항목으로 구성되며 최대 점수는 68점입니다.
점수가 높을수록 운동공포증 수준이 높습니다.
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기준선에서의 임상 평가
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통증에 대한 심리적 경직성
기간: 기준선에서의 임상 평가
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심리적 유연성은 통증과 함께 단계(융합)에서 심리적 기능을 측정하거나 환자가 통증으로부터 어느 정도 자유가 있는지 여부를 측정합니다.
조사관은 회피 및 인지 융합의 두 가지 요인을 평가할 수 있는 PIPS(Psychological Inflexibility in Pain Scale)를 사용합니다.
이 척도는 1(전혀 그렇지 않음)에서 7(항상 참)까지의 척도로 16개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 것입니다.
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기준선에서의 임상 평가
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두려움 회피 신념
기간: 기준선에서의 임상 평가
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두려움과 회피 신념은 환자의 통증 회피 행동을 반영합니다.
조사관은 두려움 회피 신념 설문지(FABQ)를 사용하여 일에 대한 신념과 신체 활동에 대한 신념이라는 두 가지 하위 척도를 평가합니다.
설문지는 0점(문장에 절대적으로 동의하지 않음)에서 6점(문장에 전적으로 동의함)까지 16개 항목으로 구성됩니다.
일에 대한 신념의 최대 점수는 42점이고 신체 활동에 대한 신념의 최대 점수는 24점입니다.
점수가 높을수록 믿음의 수준이 높아집니다.
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기준선에서의 임상 평가
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신체 기능
기간: 기준선에서의 임상 평가
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신체 기능은 자가 관리에서 기술 조합을 필요로 하는 보다 복잡한 활동에 이르기까지 기본 요구를 충족하는 데 필요한 일상적인 신체 활동을 수행하는 환자의 능력에 미치는 영향을 말합니다.
조사관은 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용합니다.
이 설문지는 최대 24점의 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 많습니다.
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기준선에서의 임상 평가
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삶의 질 평가
기간: 기준선에서의 임상 평가
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삶의 질은 개인의 경험, 신념, 기대 및 인식에 의해 영향을 받는 별개의 영역으로 간주되는 건강의 신체적, 심리적 및 사회적 영역에 대한 영향을 말합니다.
조사관은 EuroQol 5 차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 이동성, 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 업무, 가정 및 여가 활동, 통증/불편, 불안 및 우울증의 5가지 차원을 평가할 수 있습니다.
오름차순의 5단계 심각도는 각 차원을 평가하는 데 사용됩니다. 능력을 평가하는 항목의 경우 "문제 없음"에서 "완전한 장애"까지, 기타 항목의 경우 "문제 없음"에서 "극단적"입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것입니다.
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기준선에서의 임상 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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