Badanie zachowań lokomocyjnych pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (cNSLBP) podczas chodzenia przez otwory w różnych konfiguracjach: wpływ czynników środowiskowych i społecznych. (PERL3)
14 października 2024 zaktualizowane przez: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Parametry biomechaniczne badane u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (cNSLBP) podczas wykonywania zadania lokomocyjnego skupiały się dotychczas na chodzeniu po linii prostej.
Chociaż poruszanie się to przede wszystkim zautomatyzowane działanie składające się z powtarzalnych wzorców umożliwiających przemieszczanie się z jednego miejsca do drugiego, piesi muszą reagować na wymagania środowiska. Modyfikacje te pokazują elastyczne i adaptacyjne podejście do ograniczeń środowiska.
Niniejsze badanie koncentruje się na zadaniu przejścia przez różne poziome otwory, zmieniając kontekst środowiskowy (dwie szerokości otworu: jeden wąski i jeden szeroki) oraz kontekst społeczny poprzez umieszczenie eksperymentatora pośrodku dwóch otworów w przypadku niektórych prób.
Głównym celem było ustalenie, czy cNSLBP wpływa na decyzję uczestnika o przekroczeniu jednego z dwóch otworów w funkcji szerokości otworu oraz obecności lub nieobecności eksperymentatora.
Drugorzędny cel był dwojaki: po pierwsze, zbadanie zmiennych kinematycznych chodzenia, a po drugie, ocena wpływu zmiennych percepcji bólu na wybór skrzyżowanej apertury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym, nieswoistym bólem krzyża są rekrutowani w ramach kontroli lekarskiej w ośrodku medycznym we Francji.
Opis
Kryteria włączenia Niespecyficzni pacjenci z przewlekłym bólem krzyża:
- Uczestnicy muszą odczuwać ból zlokalizowany pomiędzy zawiasem piersiowo-lędźwiowym a dolnym fałdem pośladkowym, z bólem lub bez bólu w którejkolwiek nodze.
- Ból ten musiał występować przez ponad 12 tygodni, codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni z 7)
- Uczestnicy nie mogą być poddawani żadnemu leczeniu ani przyjmować stałych leków przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
- Uczestnicy muszą mówić, czytać i rozumieć język francuski
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć proste polecenia i instrukcje eksperymentalne
- Uczestnicy muszą mieć wzrok normalny lub skorygowany
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy muszą być zarejestrowani lub otrzymywać świadczenia z zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia Pacjenci z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża:
- Uczestnikami nie mogą być kobiety w ciąży ani matki karmiące piersią.
- Uczestnicy nie mogą mieć upośledzenia funkcji poznawczych ani psychicznych, które uniemożliwiają przestrzeganie i/lub zrozumienie protokołu
- Uczestnicy nie mogą być w stanie zrozumieć świadomej zgody ani znajdować się pod opieką lub kuratelą. Uczestnicy nie mogą już uczestniczyć w innym protokole badawczym z udziałem człowieka lub równolegle
- Uczestnikami nie mogą być osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Uczestnicy nie mogą znajdować się pod opieką psychiatryczną
- Uczestnicy nie mogą wykazywać objawów neurologicznych sugerujących chorobę neurodegeneracyjną odpowiedzialną za zaburzenia chodu (zespół parkinsonowski, ...)
- Uczestnikom nie wolno okazywać znaków ostrzegawczych (czerwonych flag) wskazujących na leżącą u ich podstaw patologię wymagającą szczególnej i/lub pilnej opieki, np.
- Trwające postępowanie sądowe w związku z wypadkiem przy pracy
- Ból związany z rozpoznaniem raka
- Objawy towarzyszące ze strony rdzenia kręgowego (objawy piramidowe, zaburzenia koordynacji, deficyty motoryczne lub sensoryczne, zaburzenia zwieraczy itp.)
- Ból po infekcji (nocne poty, gorączka, dreszcze, nadużywanie leków dożylnych, niedobór odporności, niedawna operacja, infekcja dróg moczowych lub skóry itp.)
- Niedawne lub patologiczne złamania (wypadki drogowe, osteoporoza w wywiadzie, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, zaawansowany wiek, niewyjaśniona utrata masy ciała, zmęczenie, historia raka itp.)
- Problemy naczyniowe (zimne stopy, obniżone tętno na tętnicach obwodowych itp.)
Kryteria włączenia i wyłączenia grupy kontrolnej:
Uczestnicy ściśle spełniają te same kryteria włączenia i niewłączenia, co pacjenci z NSCLBP, ale nie mogą cierpieć na ciągły ból przewlekły ani znaczący ból przewlekły w wywiadzie (≥ 4/10 przez co najmniej 6 miesięcy). Są dobierani pod względem wieku i płci. Nie mogą mieć żadnych patologii wpływających na chodzenie lub postawę. Osoby te muszą być w stanie wykonywać badane ruchy bez odczuwania dyskomfortu i nadmiernego zmęczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Uczestnik bez obecnego lub przeszłego przewlekłego bólu
|
Test funkcjonalny odtwarzający zadanie życia codziennego
|
|
Uczestnicy z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża
Uczestnicy muszą odczuwać ból zlokalizowany pomiędzy zawiasem piersiowo-lędźwiowym a dolnym fałdem pośladkowym, z bólem lub bez bólu w którejkolwiek nodze, utrzymujący się przez ponad 12 tygodni, codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni z 7).
|
Test funkcjonalny odtwarzający zadanie życia codziennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krytyczny próg adaptacji ruchu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
Próg krytyczny odpowiada pozycji docelowej, przy której jednostki zmieniają sposób działania, czyli celu, przy którym uczestnicy przekroczą wąską szczelinę.
|
Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
Prędkość zostanie obliczona na podstawie pierwszej pochodnej pozycji uczestnika (położenie środka każdego uczestnika w każdym momencie).
|
Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
|
Odległość prześwitu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
Odległość prześwitu odpowiada odległości pomiędzy uczestnikiem a przeszkodą centralną tworzącą oba otwory, czyli słupem dla warunku ze zmodyfikowanym środowiskiem i człowiekiem dla warunków ze zmodyfikowanymi czynnikami społecznymi.
|
Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
|
Rotacja barków
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
Obrót barku każdego uczestnika zostanie obliczony na podstawie poziomych współrzędnych dwóch kości ramiennych (GH) dla niezakłóconych linii prostych i prób eksperymentalnych.
Kąt zostanie określony w płaszczyźnie poziomej pomiędzy linią GH a chwilowym kierunkiem chodzenia w momencie przekroczenia apertury przez uczestników.
|
Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
|
Przesunięcie fazowe pomiędzy kątem szkaplerza i miednicy
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
Różnica kątów obrotu barków i miednicy w płaszczyźnie poziomej każdego uczestnika zostanie obliczona na podstawie poziomych współrzędnych przemieszczenia znaczników znajdujących się na dwóch kościach ramiennej i kolcu biodrowym przednim górnym dla prób w linii prostej bez przeszkód na drodze oraz do prób doświadczalnych.
|
Ocena kliniczna na poziomie podstawowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Intensywność bólu odzwierciedla ogólną wielkość odczuwanego przez pacjenta bólu.
Badacze ocenią tę zmienną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w formacie papierowym.
VAS jest reprezentowany przez poziomą linię o długości 100 mm z deskryptorami na obu końcach: po lewej stronie „brak bólu”, a po prawej „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Następnie pacjent musi narysować znak na linii odpowiadającej jego odczuwaniu bólu.
„0” odpowiada „bez bólu”, a „10” odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Poziomy lęku i depresji
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Lęk odnosi się do strachu, skrajnego niepokoju i objawów nadmiernego pobudzenia.
Depresja odnosi się do negatywnego nastroju, utraty pewności siebie, utraty motywacji i przyjemności.
Badacze wykorzystają te środki, korzystając ze Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS).
Narzędzie to składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a 7 pytań dotyczy wymiaru depresyjnego (suma D), co daje dwa wyniki, z których każdy może uzyskać maksymalnie 21 punktów.
Im wyższy wynik, tym więcej lęku lub depresji ma dana osoba.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Katastrofizowanie odnosi się do procesu poznawczego, w którym zaniepokojeni pacjenci skupiają się na najbardziej negatywnych konsekwencjach i odnosi się tutaj do interpretacji bólu jako niezwykle groźnego.
Badacze wykorzystają Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS) do oceny trzech wymiarów: ruminacji, wzmocnienia i bezradności.
Skala ta składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (cały czas) z maksymalnym wynikiem 52.
Im wyższy wynik, tym większy stopień katastrofizacji.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Kinezyofobia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Strach przed ruchem charakteryzuje się lękami i lękami związanymi z bólem, które często skutkują unikaniem ruchu, który mógłby spowodować lub pogorszyć uraz.
Badacze użyją skali Tampa Kinesiofobii (TSK).
Skala ta składa się z 17 pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) z maksymalnym wynikiem 68.
Im wyższy wynik, tym większy poziom kinezjofobii.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Psychologiczna sztywność w bólu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Elastyczność psychologiczna mierzy funkcjonowanie psychiczne w fazie (w zespoleniu) z bólem lub czy pacjent ma pewien stopień wolności od niego.
Badacze wykorzystają Skalę Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu (PIPS), która pozwala ocenić dwa czynniki: unikanie i fuzję poznawczą.
Skala ta składa się z 16 pozycji o skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa).
Im wyższy wynik, tym większy poziom nieelastyczności psychicznej.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Przekonania dotyczące strachu i unikania odzwierciedlają zachowania pacjentów związane z unikaniem bólu.
Badacze użyją Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ), aby ocenić dwie podskale: przekonania na temat pracy i przekonania na temat aktywności fizycznej.
Kwestionariusz składa się z 16 pozycji punktowanych od 0 (całkowicie nie zgadzam się ze zdaniem) do 6 (całkowicie zgadzam się ze zdaniem).
Maksymalny wynik dla przekonań na temat pracy to 42, a dla przekonań na temat aktywności fizycznej 24.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom przekonań.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Funkcjonowanie fizyczne odnosi się do wpływu na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności fizycznych niezbędnych do zaspokojenia podstawowych potrzeb, od samoobsługi po bardziej złożone czynności wymagające połączenia umiejętności.
Śledczy użyją kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Kwestionariusz składa się z 24 pozycji z maksymalną liczbą punktów 24.
Im wyższy wynik, tym więcej niepełnosprawności funkcjonalnej ma dana osoba.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Jakość życia odnosi się do wpływu na fizyczne, psychiczne i społeczne domeny zdrowia, uważane za odrębne domeny, na które mają wpływ doświadczenia, przekonania, oczekiwania i postrzeganie danej osoby.
Badacze wykorzystają kwestionariusz EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) pozwalający na ocenę pięciu wymiarów: mobilności, zdolności do dbania o siebie, zwykłej pracy, domu i zajęć rekreacyjnych, bólu/dyskomfortu, lęku i depresji.
Do oceny każdego wymiaru stosuje się pięć stopni ciężkości w kolejności rosnącej: „bez problemów” do „całkowitej niepełnosprawności” w przypadku pozycji oceniających zdolność oraz „bez problemu” do „skrajności” w przypadku pozostałych pozycji.
Im wyższy wynik, tym niższy poziom jakości życia.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00870-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pieszy
-
Université de SherbrookeBSN Medical IncZakończonyWalking Cast Efekty unieruchomienia prawej nogi | Aircast Efekty unieruchomienia prawej nogiKanada