Изучение двигательного поведения пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (cNSLBP) при прохождении через отверстия в различных конфигурациях: влияние экологических и социальных факторов. (PERL3)
14 октября 2024 г. обновлено: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Биомеханические параметры, изученные у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (cNSLBP) при выполнении двигательной задачи, до сих пор были сосредоточены на ходьбе по прямой.
Хотя передвижение — это, прежде всего, автоматизированное действие, состоящее из повторяющихся паттернов, позволяющих перемещаться из одного места в другое, пешеходы должны реагировать на требования окружающей среды. Эти модификации демонстрируют гибкий и адаптивный подход к ограничениям окружающей среды.
В этом исследовании основное внимание уделяется задаче пересечения через различные горизонтальные отверстия, варьированию контекста окружающей среды (два отверстия ширины: одно узкое и одно широкое) и социального контекста путем размещения экспериментатора в центре двух отверстий для некоторых испытаний.
Основная цель заключалась в том, чтобы определить, влияет ли cNSLBP на решение участника пересечь одно из двух отверстий в зависимости от ширины отверстия и присутствия или отсутствия экспериментатора.
Вторичная цель преследовала двоякую цель: во-первых, изучить кинематические переменные ходьбы и, во-вторых, оценить влияние переменных восприятия боли на выбор пересекаемой апертуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической неспецифической болью в пояснице набираются в рамках последующего медицинского наблюдения в медицинском центре во Франции.
Описание
Критерии включения Пациенты с неспецифической хронической болью в пояснице:
- У участников должна быть боль, локализующаяся между грудопоясничным шарниром и нижней ягодичной складкой, с болью или без боли в обеих ногах.
- Эта боль должна присутствовать более 12 недель, ежедневно или почти ежедневно (по крайней мере, 4 дня из 7).
- Участники не должны проходить какое-либо лечение или проходить стабильное обезболивающее лечение в течение как минимум 2 недель до включения.
- Участники должны говорить, читать и понимать французский язык.
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участники должны быть в состоянии понимать простые команды и экспериментальные инструкции.
- Участники должны иметь нормальное или скорректированное зрение.
- Участники должны были дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участники должны быть зачислены в систему социального обеспечения или получать ее.
Критерии исключения: Пациенты с неспецифической хронической болью в пояснице:
- Участники не должны быть беременными и кормящими матерями.
- Участники не должны иметь когнитивных или психологических нарушений, несовместимых с соблюдением и/или пониманием протокола.
- Участники не должны быть не в состоянии понять информированное согласие или находиться под опекой или попечительством. Субъекты не должны уже участвовать в другом протоколе исследования с участием человека или параллельно.
- Участники не должны быть лицами, лишенными свободы по судебному или административному решению.
- Участники не должны находиться под психиатрической помощью.
- У участников не должно быть неврологических признаков, вызывающих нейродегенеративное заболевание, вызывающее нарушения ходьбы (синдром паркинсона, ...).
- Участники не должны предъявлять предупреждающие знаки (красные флажки), указывающие на основную патологию, требующую специфической и/или неотложной помощи, такой как
- Продолжается судебное разбирательство по поводу несчастного случая на производстве
- Боль, связанная с диагнозом рака
- Сопутствующие симптомы со стороны спинного мозга (пирамидные нарушения, нарушения координации, двигательные или сенсорные нарушения, нарушения сфинктеров и т. д.)
- Боль после инфекции (ночная потливость, лихорадка, озноб, внутривенное употребление наркотиков, иммунодефицит, недавняя операция, инфекция мочевыводящих путей или кожи и т. д.)
- Недавние или патологические переломы (дорожно-транспортные происшествия, остеопороз в анамнезе, хроническое применение кортикостероидов, пожилой возраст, необъяснимая потеря веса, усталость, рак в анамнезе и т. д.)
- Сосудистые проблемы (холодные ноги, снижение периферического артериального пульса и т. д.)
Критерии включения и исключения контрольной группы:
Участники строго соответствуют тем же критериям включения и невключения, что и пациенты с NSCLBP, но не должны иметь продолжающуюся хроническую боль или значительную хроническую боль в анамнезе (≥ 4/10 в течение как минимум 6 месяцев). Они подобраны по возрасту и полу. У них не должно быть никаких патологий, влияющих на походку или осанку. Эти лица должны уметь выполнять изучаемые движения без появления дискомфорта или чрезмерного утомления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Участник без текущей или прошлой хронической боли
|
Функциональный тест, воспроизводящий повседневную задачу
|
|
Участники с хронической неспецифической болью в пояснице
У участников должна быть боль, расположенная между грудопоясничным шарниром и нижней ягодичной складкой, с болью в любой ноге или без нее, присутствующая в течение более 12 недель, ежедневно или почти ежедневно (не менее 4 дней из 7).
|
Функциональный тест, воспроизводящий повседневную задачу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критический порог адаптации движения
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Критический порог соответствует целевой позиции, при которой люди меняют свой образ действий, т. е. цели, при которой участники пересекают узкое отверстие.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Скорость будет рассчитываться с использованием первой производной положения участника (расположение центра каждого участника в каждый момент времени).
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Расстояние зазора
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Дистанция просвета соответствует расстоянию между участником и центральным препятствием, образующим два отверстия, т.е. полюсом для условий с измененной средой и человеком для условий с измененными социальными факторами.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Вращение плеч
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Вращение плеч каждого участника будет рассчитываться по горизонтальным координатам двух плечевых суставов (GH) для беспрепятственных прямых линий и экспериментальных испытаний.
Угол будет определяться в горизонтальной плоскости между линией GH и мгновенным направлением ходьбы в момент пересечения участниками апертуры.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Фазовый сдвиг между лопаточным и тазовым углами
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Разница между углами поворота плеч и таза в горизонтальной плоскости каждого участника будет рассчитываться по горизонтальным координатам смещения маркеров, расположенных на двух плечевых суставах и на передней верхней подвздошной ости для прямолинейных испытаний. без препятствий на пути и для экспериментальных испытаний.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Интенсивность боли отражает общую величину ощущения боли пациентом.
Исследователи будут оценивать эту переменную, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в бумажном формате.
ВАШ представлена горизонтальной линией длиной 100 мм с дескрипторами на обоих концах: слева «нет боли» и справа «самая сильная боль, какую только можно представить».
Затем пациент должен нарисовать отметку на линии, соответствующей его или ее болевому опыту.
«0» соответствует «отсутствию боли», а «10» соответствует «самой сильной боли, которую только можно себе представить».
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Уровни тревоги и депрессии
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Тревога относится к страху, чрезмерному беспокойству и гипервозбуждению.
Депрессия относится к плохому настроению, потере уверенности в себе, потере мотивации и удовольствия.
Исследователи будут использовать эти меры, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
Этот инструмент состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (Всего A) и 7 вопросов к депрессивному аспекту (Всего D), что дает два балла с максимальной суммой 21 каждый.
Чем выше балл, тем больше тревоги или депрессии у человека.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Катастрофизация относится к когнитивному процессу, в котором тревожные пациенты зацикливаются на наиболее негативных последствиях, и относится здесь к интерпретации боли как чрезвычайно угрожающей.
Исследователи будут использовать Шкалу катастрофизации боли (PCS) для оценки трех параметров: размышлений, усиления и беспомощности.
Эта шкала состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 4 (все время) с максимальной оценкой 52.
Чем выше балл, тем выше уровень катастрофизации.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Боязнь движения характеризуется страхами и тревогами, связанными с болью, которые часто приводят к избеганию движений, которые могут вызвать или усугубить травму.
Исследователи будут использовать кинезиофобию по шкале Тампы (TSK).
Эта шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен) с максимальной оценкой 68.
Чем выше балл, тем выше уровень кинезиофобии.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Психологическая негибкость в боли
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Психологическая гибкость измеряет психологическое функционирование в фазе (в слиянии) с болью или в зависимости от того, есть ли у пациента определенные степени свободы от нее.
Исследователи будут использовать шкалу психологической негибкости в боли (PIPS), позволяющую оценить два фактора: избегание и когнитивное слияние.
Эта шкала состоит из 16 пунктов со шкалой от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Чем выше балл, тем выше уровень психологической негибкости.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Убеждения избегания страха
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Убеждения в страхе и избегании отражают поведение пациентов, избегающих боли.
Исследователи будут использовать опросник убеждений об избегании страха (FABQ) для оценки двух субшкал: убеждений о работе и убеждений о физической активности.
Анкета состоит из 16 пунктов, оцениваемых от 0 (абсолютно не согласен с предложением) до 6 (полностью согласен с предложением).
Максимальный балл за убеждения о работе — 42, а максимальный балл за убеждения о физической активности — 24.
Чем выше балл, тем выше уровень убеждений.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Физическое функционирование относится к влиянию на способность пациента выполнять ежедневные физические действия, необходимые для удовлетворения основных потребностей, начиная от самообслуживания и заканчивая более сложными видами деятельности, требующими сочетания навыков.
Исследователи будут использовать опросник Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Эта анкета состоит из 24 пунктов с максимальной оценкой 24.
Чем выше балл, тем больше функциональных нарушений у человека.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Качество жизни относится к влиянию на физическую, психологическую и социальную сферы здоровья, рассматриваемые как отдельные области, на которые влияет опыт, убеждения, ожидания и восприятие человека.
Исследователи будут использовать опросник EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), позволяющий оценить пять параметров: мобильность, способность заботиться о себе, обычная работа, дом и досуг, боль/дискомфорт, тревога и депрессия.
Для оценки каждого параметра используются пять степеней серьезности в порядке возрастания: от «нет проблем» до «полной инвалидности» для вопросов, оценивающих способности, и от «нет проблем» до «чрезвычайно» для других вопросов.
Чем выше балл, тем ниже уровень качества жизни.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00870-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .