Onderzoek naar voortbewegingsgedrag van patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (cNSLBP) tijdens het lopen door openingen in verschillende configuraties: invloed van omgevings- en sociale factoren. (PERL3)
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
De biomechanische parameters die zijn bestudeerd bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (cNSLBP) tijdens een voortbewegingstaak hebben zich tot nu toe geconcentreerd op lopen in een rechte lijn.
Hoewel voortbeweging in de eerste plaats een geautomatiseerde actie is die bestaat uit repetitieve patronen die beweging van de ene plaats naar de andere mogelijk maken, moeten wandelaars reageren op de eisen van de omgeving. Deze aanpassingen tonen een flexibele en adaptieve benadering van de beperkingen van de omgeving.
Deze studie richt zich op een kruisopdracht door verschillende horizontale openingen, waarbij de omgevingscontext (twee openingsbreedtes: één smal en één breed) en de sociale context worden gevarieerd door voor sommige proeven een experimentator in het midden van de twee openingen te plaatsen.
Het primaire doel was om te bepalen of de cNSLBP de beslissing van de deelnemer om een van de twee openingen te overschrijden beïnvloedt als een functie van de breedte van de opening en de aan- of afwezigheid van een experimentator.
Het secundaire doel was tweeledig: ten eerste het bestuderen van de kinematische variabelen van het lopen en ten tweede het beoordelen van de invloed van pijnperceptievariabelen op de keuze van de doorkruiste opening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische, niet-specifieke lage rugpijn worden gerekruteerd als onderdeel van hun medische follow-up in een medisch centrum in Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria Niet-specifieke patiënten met chronische lage rugpijn:
- Deelnemers moeten pijn hebben tussen het thoracolumbale scharnier en de onderste bilspierplooi, met of zonder pijn in beide benen.
- Deze pijn moet langer dan 12 weken aanwezig zijn, dagelijks of bijna dagelijks (minimaal 4 van de 7 dagen)
- Deelnemers mogen geen enkele behandeling ondergaan of gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname een stabiele pijnstillende behandeling ondergaan
- Deelnemers moeten Frans spreken, lezen en begrijpen
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Deelnemers moeten eenvoudige commando's en experimentele instructies kunnen begrijpen
- Deelnemers moeten een normaal of gecorrigeerd zicht hebben
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
- Deelnemers moeten zijn ingeschreven voor een socialezekerheidsuitkering of deze ontvangen
Uitsluitingscriteria Niet-specifieke patiënten met chronische lage rugpijn:
- Deelnemers mogen geen zwangere of zogende moeder zijn.
- Deelnemers mogen geen cognitieve of psychologische beperkingen hebben die onverenigbaar zijn met de naleving en/of het begrip van het protocol
- Deelnemers mogen geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, of onder voogdij of curatele staan. Proefpersonen mogen niet al deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de menselijke proefpersoon betrokken is, of daaraan parallel lopen
- Deelnemers mogen geen personen zijn die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Deelnemers mogen niet onder psychiatrische zorg staan
- De deelnemers mogen geen neurologische symptomen vertonen die wijzen op een neurodegeneratieve ziekte die verantwoordelijk is voor loopstoornissen (Parkinsonsyndroom, ...)
- De deelnemers mogen geen waarschuwingssignalen (rode vlaggen) presenteren die wijzen op een onderliggende pathologie die specifieke en/of dringende zorg vereist, zoals
- Lopende rechtszaken na een arbeidsongeval
- Pijn gerelateerd aan een diagnose van kanker
- Bijbehorende symptomen van het ruggenmerg (piramidale symptomen, coördinatiestoornissen, motorische of sensorische stoornissen, sluitspierstoornissen, enz.)
- Pijn na een infectie (nachtelijk zweten, koorts, koude rillingen, intraveneus drugsmisbruik, immunodeficiëntie, recente operatie, urineweg- of huidinfectie, enz.)
- Recente of pathologische fracturen (verkeersongevallen, voorgeschiedenis van osteoporose, chronisch gebruik van corticosteroïden, gevorderde leeftijd, onverklaard gewichtsverlies, vermoeidheid, voorgeschiedenis van kanker, enz.)
- Vaatproblemen (koude voeten, verminderde perifere arteriële pols, enz.)
Inclusie- en uitsluitingscriteria van de controlegroep:
Deelnemers voldoen strikt aan dezelfde inclusie- en niet-inclusiecriteria als NSCLBP-patiënten, maar mogen geen aanhoudende chronische pijn hebben of een voorgeschiedenis van significante chronische pijn (≥ 4/10 gedurende ten minste 6 maanden). Ze zijn op elkaar afgestemd op leeftijd en geslacht. Ze mogen geen pathologieën hebben die het lopen of de houding beïnvloeden. Deze personen moeten in staat zijn de bestudeerde bewegingen uit te voeren zonder de schijn van ongemak of overdreven vermoeidheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Deelnemer zonder huidige of vroegere chronische pijn
|
Functionele test die een taak uit het dagelijks leven reproduceert
|
|
Deelnemers aan chronische niet-specifieke lage rugpijn
Deelnemers moeten pijn hebben tussen het thoracolumbale scharnier en de onderste bilplooi, met of zonder pijn in een van beide benen, gedurende meer dan 12 weken, dagelijks of bijna dagelijks (minstens 4 van de 7 dagen).
|
Functionele test die een taak uit het dagelijks leven reproduceert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kritische drempel voor bewegingsaanpassing
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij aanvang
|
De kritische drempel komt overeen met de doelpositie waarop individuen hun manier van handelen veranderen, dat wil zeggen het doel waarop deelnemers de nauwe opening zullen overschrijden.
|
Klinische beoordeling bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij aanvang
|
De snelheid wordt berekend met behulp van de eerste afgeleide van de positie van de deelnemer (locatie van het middelpunt van elke deelnemer op elk tijdstip).
|
Klinische beoordeling bij aanvang
|
|
Opruimingsafstand
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij aanvang
|
De vrije afstand komt overeen met de afstand tussen de deelnemer en het centrale obstakel dat de twee openingen vormt, d.w.z. een paal voor de toestand met gewijzigde omgeving en een mens voor de omstandigheden met gewijzigde sociale factoren.
|
Klinische beoordeling bij aanvang
|
|
Schouder rotatie
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij aanvang
|
De schouderrotatie van elke deelnemer wordt berekend op basis van de horizontale coördinaten van de twee glenohumerale (GH) voor de onbelemmerde rechte lijnen en de experimentele proeven.
De hoek wordt gedefinieerd in het horizontale vlak tussen de GH-lijn en de momentane looprichting op het moment dat deelnemers de opening overschrijden.
|
Klinische beoordeling bij aanvang
|
|
Faseverschuiving tussen de scapulier- en bekkenhoeken
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij aanvang
|
Het verschil tussen de rotatiehoeken van de schouders en het bekken in het horizontale vlak van elke deelnemer zal worden berekend op basis van de horizontale coördinaten van de verplaatsing van de markeringen die op de twee glenohumerale en op de voorste superieure iliacale wervelkolom zijn geplaatst voor de rechte lijnproeven. zonder obstakels op het pad en voor de experimentele proeven.
|
Klinische beoordeling bij aanvang
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij baseline
|
Pijnintensiteit weerspiegelt de algehele omvang van de door de patiënt waargenomen pijnervaring.
De onderzoekers zullen deze variabele beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) op papier.
Het VAS wordt weergegeven door een 100 mm lange horizontale lijn met aan beide uiteinden descriptoren: links "geen pijn" en rechts "ergst denkbare pijn".
De patiënt moet dan een markering op de lijn trekken die overeenkomt met zijn of haar pijnervaring.
"0" komt overeen met "geen pijn" en "10" komt overeen met "ergst denkbare pijn".
|
Klinische beoordeling bij baseline
|
|
Niveaus van angst en depressie
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij baseline
|
Angst verwijst naar symptomen van angst, extreem piekeren en hyperarousal.
Depressie verwijst naar een negatieve stemming, verlies van zelfvertrouwen, verlies van motivatie en plezier.
De onderzoekers zullen deze metingen gebruiken met behulp van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Deze tool bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (Totaal A) en 7 vragen op de depressieve dimensie (Totaal D), resulterend in twee scores met elk een maximum van 21.
Hoe hoger de score, hoe meer angst of depressie de persoon heeft.
|
Klinische beoordeling bij baseline
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij baseline
|
Catastroferen verwijst naar het cognitieve proces waarin angstige patiënten stilstaan bij de meest negatieve gevolgen en verwijst hier naar de interpretatie van pijn als uiterst bedreigend.
De onderzoekers zullen de Pain Catastrophizing Scale (PCS) gebruiken om drie dimensies te beoordelen: piekeren, versterken en hulpeloosheid.
Deze schaal bestaat uit 13 items die worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd) met een maximale score van 52.
Hoe hoger de score, hoe groter de mate van catastroferen.
|
Klinische beoordeling bij baseline
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij baseline
|
Bewegingsangst wordt gekenmerkt door pijngerelateerde angsten en angsten die vaak resulteren in het vermijden van beweging die een blessure kan veroorzaken of verergeren.
De onderzoekers zullen de Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) gebruiken.
Deze schaal bestaat uit 17 items met een score van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) met een maximale score van 68.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van kinesiofobie.
|
Klinische beoordeling bij baseline
|
|
Psychologische inflexibiliteit bij pijn
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij baseline
|
Psychologische flexibiliteit meet psychisch functioneren in fase (in fusie) met de pijn of dat de patiënt er een bepaalde mate van vrijheid van heeft.
De onderzoekers zullen de Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) gebruiken om twee factoren te beoordelen: vermijding en cognitieve fusie.
Deze schaal bestaat uit 16 items met een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Hoe hoger de score, hoe groter de mate van psychologische inflexibiliteit.
|
Klinische beoordeling bij baseline
|
|
Overtuigingen om angst te vermijden
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij baseline
|
Angst- en vermijdingsovertuigingen weerspiegelen het pijnvermijdingsgedrag van patiënten.
De onderzoekers zullen de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) gebruiken om twee subschalen te beoordelen: overtuigingen over werk en overtuigingen over fysieke activiteit.
De vragenlijst bestaat uit 16 items die gescoord kunnen worden van 0 (absoluut oneens met de zin) tot 6 (helemaal eens met de zin).
De maximale score voor overtuigingen over werk is 42 en de maximale score voor overtuigingen over fysieke activiteit is 24.
Hoe hoger de score, hoe groter het geloofsniveau.
|
Klinische beoordeling bij baseline
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij baseline
|
Fysiek functioneren verwijst naar de impact op het vermogen van de patiënt om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren die nodig zijn om aan basisbehoeften te voldoen, variërend van zelfzorg tot meer complexe activiteiten die een combinatie van vaardigheden vereisen.
De onderzoekers zullen de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gebruiken.
Deze vragenlijst heeft 24 items met een maximale score van 24.
Hoe hoger de score, hoe meer functionele beperkingen de persoon heeft.
|
Klinische beoordeling bij baseline
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Klinische beoordeling bij baseline
|
Kwaliteit van leven verwijst naar de impact op de fysieke, psychologische en sociale domeinen van gezondheid, beschouwd als afzonderlijke domeinen die worden beïnvloed door iemands ervaringen, overtuigingen, verwachtingen en percepties.
De onderzoekers zullen de EuroQol 5 Dimension-vragenlijst (EQ-5D) gebruiken waarmee vijf dimensies kunnen worden beoordeeld: mobiliteit, vermogen om voor zichzelf te zorgen, gebruikelijke werk-, thuis- en vrijetijdsactiviteiten, pijn/ongemak, angst en depressie.
Vijf graden van ernst in oplopende volgorde worden gebruikt om elke dimensie te beoordelen: "geen problemen" tot "volledige handicap" voor items die het vermogen beoordelen, en "geen probleem" tot "extreem" voor de andere items.
Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
|
Klinische beoordeling bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00870-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lopen
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationVoltooidOefening | COPD | Endurance Shuttle Walking Test (oefen op 85% van de maximale Shuttle Walking Test)Canada