Exploración del comportamiento de locomoción de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (cNSLBP) mientras caminan a través de aberturas en diferentes configuraciones: influencia de factores ambientales y sociales. (PERL3)
14 de octubre de 2024 actualizado por: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Los parámetros biomecánicos estudiados en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (cNSLBP) en una tarea de locomoción se han centrado hasta ahora en la marcha en línea recta.
Aunque la locomoción es principalmente una acción automatizada compuesta de patrones repetitivos que permiten el movimiento de un lugar a otro, los caminantes deben responder a las demandas ambientales. Estas modificaciones muestran un enfoque flexible y adaptativo a las limitaciones del entorno.
Este estudio se centra en una tarea de cruce a través de diferentes aberturas horizontales, variando el contexto ambiental (dos anchos de abertura: una estrecha y otra ancha) y el contexto social colocando a un experimentador en el centro de las dos aberturas para algunas pruebas.
El objetivo principal fue determinar si el cNSLBP afecta la decisión del participante de cruzar una de las dos aperturas en función del ancho de la apertura y la presencia o ausencia de un experimentador.
El objetivo secundario era doble: en primer lugar, estudiar las variables cinemáticas de la marcha y, en segundo lugar, evaluar la influencia de las variables de percepción del dolor en la elección de la apertura cruzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico son reclutados como parte de su seguimiento médico en un centro médico en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con dolor lumbar crónico no específico:
- Los participantes deben tener dolor ubicado entre la bisagra toracolumbar y el pliegue glúteo inferior, con o sin dolor en cualquiera de las piernas.
- Este dolor debe haber estado presente durante más de 12 semanas, de forma diaria o casi diaria (al menos 4 días de 7)
- Los participantes no deben estar en ningún tratamiento o haber estado en tratamiento analgésico estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión.
- Los participantes deben hablar, leer y comprender francés.
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años.
- Los participantes deben poder comprender comandos simples e instrucciones experimentales.
- Los participantes deben tener visión normal o corregida.
- Los participantes deben haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los participantes deben estar inscritos o recibir beneficios de seguridad social.
Criterios de exclusión Pacientes con dolor lumbar crónico no específico:
- Los participantes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
- Los participantes no deben tener deficiencias cognitivas o psicológicas que sean incompatibles con el cumplimiento y/o comprensión del protocolo.
- Los participantes no deben ser incapaces de comprender el consentimiento informado ni estar bajo tutela o curatela. Los sujetos no deben estar participando ya en otro protocolo de investigación que involucre al sujeto humano o en paralelo.
- Los participantes no deben ser personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Los participantes no deben estar bajo atención psiquiátrica.
- Los participantes no deben presentar signos neurológicos que evoquen una enfermedad neurodegenerativa responsable de los trastornos de la marcha (síndrome parkinsoniano, ...)
- Los participantes no deben presentar señales de alerta (banderas rojas) que indiquen una patología subyacente que requiera atención específica y/o urgente, como
- Litigios en curso tras un accidente de trabajo
- Dolor relacionado con un diagnóstico de cáncer.
- Síntomas medulares asociados (signos piramidales, trastornos de coordinación, déficits motores o sensoriales, trastornos esfinterianos, etc.)
- Dolor después de una infección (sudores nocturnos, fiebre, escalofríos, abuso de drogas intravenosas, inmunodeficiencia, cirugía reciente, infección urinaria o cutánea, etc.)
- Fracturas recientes o patológicas (accidentes de tráfico, antecedentes de osteoporosis, uso crónico de corticoides, edad avanzada, pérdida de peso inexplicable, fatiga, antecedentes de cáncer, etc.)
- Problemas vasculares (pies fríos, disminución del pulso arterial periférico, etc.)
Criterios de inclusión y exclusión del grupo de control:
Los participantes cumplen estrictamente los mismos criterios de inclusión y no inclusión que los pacientes con NSCLBP, pero no deben tener dolor crónico continuo ni antecedentes de dolor crónico significativo (≥ 4/10 durante al menos 6 meses). Están emparejados por edad y sexo. No deben tener patologías que afecten a la marcha o la postura. Estos individuos deben ser capaces de realizar los movimientos estudiados sin la aparición de molestias o fatiga exagerada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
Participante sin dolor crónico actual o pasado
|
Test funcionales que reproducen una tarea de la vida diaria
|
|
Participantes con dolor lumbar crónico no específico
Los participantes deben tener dolor ubicado entre la bisagra toracolumbar y el pliegue glúteo inferior, con o sin dolor en cualquiera de las piernas, presente durante más de 12 semanas, de forma diaria o casi diaria (al menos 4 días de 7).
|
Test funcionales que reproducen una tarea de la vida diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral crítico para la adaptación al movimiento.
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
El umbral crítico corresponde a la posición objetivo en la que los individuos cambian su modo de acción, es decir, el objetivo en el que los participantes cruzarán la estrecha apertura.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
La velocidad se calculará utilizando la primera derivada de la posición del participante (ubicación del centro de cada participante en cada momento).
|
Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
|
Distancia libre
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
La distancia libre corresponde a la distancia entre el participante y el obstáculo central que forma las dos aberturas, es decir, un poste para las condiciones con un entorno modificado y un ser humano para las condiciones con factores sociales modificados.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
|
Rotación de hombros
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
La rotación del hombro de cada participante se calculará a partir de las coordenadas horizontales de los dos glenohumerales (GH) para las líneas rectas sin obstáculos y las pruebas experimentales.
El ángulo se definirá en el plano horizontal entre la línea GH y la dirección de caminata instantánea en el momento en que los participantes cruzan la apertura.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
|
Cambio de fase entre los ángulos escapular y pélvico.
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
La diferencia entre los ángulos de rotación de los hombros y la pelvis en el plano horizontal de cada participante se calculará a partir de las coordenadas horizontales del desplazamiento de los marcadores colocados en las dos espinas ilíacas glenohumerales y anterosuperiores para las pruebas en línea recta. sin obstáculos en el camino y para las pruebas experimentales.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
|
La intensidad del dolor refleja la magnitud general de la experiencia de dolor percibida por el paciente.
Los investigadores evaluarán esta variable mediante una escala analógica visual (EVA) en formato papel.
La EVA está representada por una línea horizontal de 100 mm de largo con descriptores en ambos extremos: a la izquierda "sin dolor" y a la derecha "el peor dolor imaginable".
Luego, el paciente debe dibujar una marca en la línea correspondiente a su experiencia de dolor.
"0" corresponde a "sin dolor" y "10" corresponde al "peor dolor imaginable".
|
Evaluación clínica al inicio del estudio
|
|
Niveles de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
|
La ansiedad se refiere al miedo, la preocupación extrema y los síntomas de hiperexcitación.
La depresión se refiere al estado de ánimo negativo, pérdida de confianza en uno mismo, pérdida de motivación y placer.
Los investigadores utilizarán estas medidas usando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Esta herramienta consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (Total A) y 7 preguntas a la dimensión depresiva (Total D), resultando en dos puntuaciones con un total máximo de 21 cada una.
Cuanto más alto es el puntaje, más ansiedad o depresión tiene la persona.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio
|
|
Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
|
El catastrofismo se refiere al proceso cognitivo en el que los pacientes ansiosos se concentran en las consecuencias más negativas y se refiere aquí a la interpretación del dolor como extremadamente amenazante.
Los investigadores utilizarán la Pain Catastrophizing Scale (PCS) para evaluar tres dimensiones: rumia, amplificación e impotencia.
Esta escala consta de 13 ítems puntuados de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo) con una puntuación máxima de 52.
A mayor puntuación, mayor nivel de catastrofización.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
|
El miedo al movimiento se caracteriza por temores y ansiedades relacionados con el dolor que a menudo resultan en la evitación del movimiento que podría causar o empeorar una lesión.
Los investigadores utilizarán la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
Esta escala consta de 17 ítems puntuados de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo) con una puntuación máxima de 68.
A mayor puntuación, mayor nivel de kinesiofobia.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio
|
|
Rigidez psicológica en el dolor
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
|
La flexibilidad psicológica mide el funcionamiento psicológico en fase (en fusión) con el dolor o si el paciente tiene ciertos grados de libertad frente a él.
Los investigadores utilizarán la Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (PIPS) que permite evaluar dos factores: evitación y fusión cognitiva.
Esta escala consta de 16 ítems con una escala de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
A mayor puntuación, mayor nivel de rigidez psicológica.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio
|
|
Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
|
Las creencias de miedo y evitación reflejan los comportamientos de evitación del dolor de los pacientes.
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) para evaluar dos subescalas: creencias sobre el trabajo y creencias sobre la actividad física.
El cuestionario consta de 16 ítems puntuados de 0 (totalmente en desacuerdo con la oración) a 6 (totalmente de acuerdo con la oración).
La puntuación máxima para las creencias sobre el trabajo es 42 y la puntuación máxima para las creencias sobre la actividad física es 24.
A mayor puntuación, mayor nivel de creencias.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio
|
|
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
|
El funcionamiento físico se refiere al impacto en la capacidad del paciente para realizar las actividades físicas diarias necesarias para satisfacer las necesidades básicas, que van desde el autocuidado hasta actividades más complejas que requieren una combinación de habilidades.
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Este cuestionario consta de 24 ítems con una puntuación máxima de 24.
Cuanto más alto es el puntaje, más discapacidades funcionales tiene la persona.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
|
La calidad de vida se refiere al impacto en los dominios físicos, psicológicos y sociales de la salud, considerados como dominios distintos que están influenciados por las experiencias, creencias, expectativas y percepciones de una persona.
Los investigadores utilizarán el cuestionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) que permite la evaluación de cinco dimensiones: movilidad, capacidad para cuidar de uno mismo, trabajo habitual, hogar y actividades de ocio, dolor/malestar, ansiedad y depresión.
Se utilizan cinco grados de gravedad en orden ascendente para evaluar cada dimensión: "sin problemas" a "discapacidad total" para los elementos que evalúan la capacidad, y "sin problemas" a "extremo" para los demás elementos.
A mayor puntuación, menor nivel de calidad de vida.
|
Evaluación clínica al inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00870-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Para caminar
-
Instituto Politécnico de Castelo BrancoTerminadoInfluencia del Water Walking en los valores espirométricos