- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06644053
Udforskning af bevægelsesadfærd af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (cNSLBP)-patienter, mens de går gennem åbninger i forskellige konfigurationer: Påvirkning af miljømæssige og sociale faktorer. (PERL3)
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier Ikke-specifikke patienter med kronisk lænderygsmerter:
- Deltagerne skal have smerter placeret mellem thoracolumbar-hængslet og den nedre glutealfold, med eller uden smerter i begge ben.
- Denne smerte skal have været til stede i mere end 12 uger dagligt eller næsten dagligt (mindst 4 dage ud af 7)
- Deltagerne må ikke være i behandling eller have været i stabil smertestillende behandling i mindst 2 uger før inklusion
- Deltagerne skal tale, læse og forstå fransk
- Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år
- Deltagerne skal kunne forstå simple kommandoer og eksperimentelle instruktioner
- Deltagerne skal have normalt eller korrigeret syn
- Deltagerne skal have givet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
- Deltagerne skal være tilmeldt eller modtage sociale ydelser
Eksklusionskriterier Ikke-specifikke patienter med kronisk lænderygsmerter:
- Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
- Deltagerne må ikke have kognitive eller psykologiske svækkelser, der er uforenelige med overholdelse og/eller forståelse af protokollen
- Deltagere må ikke være ude af stand til at forstå informeret samtykke eller være under værgemål eller konservatorskab. Forsøgspersoner må ikke allerede deltage i en anden forskningsprotokol, der involverer det menneskelige emne eller parallelt
- Deltagerne må ikke være personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Deltagerne må ikke være under psykiatrisk behandling
- Deltagerne må ikke fremvise neurologiske tegn, der fremkalder en neurodegenerativ sygdom, der er ansvarlig for gangbesvær (parkinsons syndrom, ...)
- Deltagerne må ikke fremvise advarselsskilte (røde flag), der peger på en underliggende patologi, der kræver specifik og/eller akut behandling som f.eks.
- Løbende retssager efter en arbejdsulykke
- Smerter relateret til en kræftdiagnose
- Tilknyttede rygmarvssymptomer (pyramidetegn, koordinationsforstyrrelser, motoriske eller sensoriske mangler, lukkemuskelforstyrrelser osv.)
- Smerter efter en infektion (nattesved, feber, kulderystelser, intravenøst stofmisbrug, immundefekt, nylig operation, urin- eller hudinfektion osv.)
- Nylige eller patologiske frakturer (trafikulykker, osteoporose i historien, kronisk brug af kortikosteroider, høj alder, uforklarligt vægttab, træthed, kræfthistorie osv.)
- Vaskulære problemer (kolde fødder, nedsat perifer arteriel puls osv.)
Inklusions- og eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
Deltagerne opfylder strengt taget de samme inklusions- og ikke-inklusionskriterier som NSCLBP-patienter, men må ikke have vedvarende kroniske smerter eller en historie med betydelige kroniske smerter (≥ 4/10 i mindst 6 måneder). De er afstemt efter alder og køn. De må ikke have nogen patologier, der påvirker gang eller kropsholdning. Disse personer skal være i stand til at udføre de undersøgte bevægelser uden udseende af ubehag eller overdreven træthed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Deltager uden nuværende eller tidligere kroniske smerter
|
Funktionstest, der gengiver en dagligdagsopgave
|
|
Deltagere i kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
Deltagerne skal have smerter placeret mellem det thoracolumbale hængsel og den nedre glutealfold, med eller uden smerter i begge ben, til stede i mere end 12 uger, dagligt eller næsten dagligt (mindst 4 dage ud af 7).
|
Funktionstest, der gengiver en dagligdagsopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk tærskel for bevægelsestilpasning
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Den kritiske tærskel svarer til den målposition, hvor individer ændrer deres handlingsmåde, dvs. det mål, hvor deltagerne vil krydse den smalle åbning.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Hastighed beregnes ved hjælp af den første afledte af deltagerens position (placering af midten af hver deltager på hvert tidspunkt).
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Afstandsafstand
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Frihedsafstanden svarer til afstanden mellem deltageren og den centrale forhindring, der danner de to åbninger, det vil sige en pol for tilstanden med modificeret miljø og et menneske for tilstandene med modificerede sociale faktorer.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Skulderrotation
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Skulderrotationen for hver deltager vil blive beregnet ud fra de vandrette koordinater for de to glenohumeral (GH) for de uhindrede lige linjer og de eksperimentelle forsøg.
Vinklen vil blive defineret i det vandrette plan mellem GH-linjen og den øjeblikkelige gangretning på det tidspunkt, hvor deltagerne krydser blænden.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Faseskift mellem skulderblads- og bækkenvinklen
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Forskellen mellem rotationsvinklerne for skuldrene og bækkenet i det vandrette plan for hver deltager vil blive beregnet ud fra de vandrette koordinater for forskydningen af markørerne placeret på de to glenohumerale og på den anteriore superior iliaca spine for de retlinede forsøg uden forhindringer på vejen og til de eksperimentelle forsøg.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Smerteintensitet afspejler den overordnede størrelse af patientens oplevede smerteoplevelse.
Efterforskerne vil vurdere denne variabel ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i papirformat.
VAS er repræsenteret af en 100 mm lang vandret linje med deskriptorer i begge ender: til venstre "ingen smerte" og til højre "værst tænkelige smerte".
Patienten skal derefter tegne et mærke på stregen, der svarer til hans eller hendes smerteoplevelse.
"0" svarer til "ingen smerte" og "10" svarer til "værst tænkelige smerter".
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Niveauer af angst og depression
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Angst refererer til frygt, ekstreme bekymrende og hyperarousale symptomer.
Depression refererer til negativt humør, tab af selvtillid, tab af motivation og glæde.
Efterforskerne vil bruge disse mål ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Dette værktøj består af 14 punkter, der er scoret fra 0 til 3. Syv spørgsmål relaterer sig til angst (i alt A) og 7 spørgsmål til den depressive dimension (i alt D), hvilket resulterer i to scores med et maksimum på i alt 21 hver.
Jo højere score, jo mere angst eller depression har personen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Katastrofisering refererer til den kognitive proces, hvor ængstelige patienter dvæler ved de mest negative konsekvenser og henviser her til fortolkningen af smerte som ekstremt truende.
Efterforskerne vil bruge Pain Catastrophizing Scale (PCS) til at vurdere tre dimensioner: drøvtygning, amplifikation og hjælpeløshed.
Denne skala består af 13 punkter, der scores fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) med en maksimal score på 52.
Jo højere score, jo større katastrofeniveau.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Frygt for bevægelse er karakteriseret ved smerterelateret frygt og angst, der ofte resulterer i undgåelse af bevægelse, der kan forårsage eller forværre en skade.
Efterforskerne vil bruge Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Denne skala består af 17 punkter bedømt fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig) med en maksimal score på 68.
Jo højere score, jo større niveau af kinesiofobi.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerte
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Psykologisk fleksibilitet måler psykologisk funktion i fase (i fusion) med smerten, eller om patienten har visse grader af frihed fra det.
Efterforskerne vil bruge Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS), der gør det muligt at vurdere to faktorer: undgåelse og kognitiv fusion.
Denne skala består af 16 punkter med en skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand).
Jo højere score, jo større grad af psykologisk ufleksibilitet.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Frygt og undvigelsesoverbevisninger afspejler patienters smerteundgåelsesadfærd.
Efterforskerne vil bruge Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) til at vurdere to underskalaer: overbevisninger om arbejde og overbevisninger om fysisk aktivitet.
Spørgeskemaet består af 16 punkter scoret fra 0 (helt uenig i sætningen) til 6 (helt enig i sætningen).
Den maksimale score for overbevisninger om arbejde er 42 og den maksimale score for overbevisninger om fysisk aktivitet er 24.
Jo højere score, jo højere niveau af overbevisninger.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Fysisk funktion refererer til indvirkningen på patientens evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter, der er nødvendige for at opfylde basale behov, lige fra egenomsorg til mere komplekse aktiviteter, der kræver en kombination af færdigheder.
Efterforskerne vil bruge Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Dette spørgeskema har 24 emner med en maksimal score på 24.
Jo højere score, jo flere funktionsnedsættelser har personen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Livskvalitet refererer til indvirkningen på de fysiske, psykologiske og sociale domæner af sundhed, betragtet som adskilte domæner, der er påvirket af en persons oplevelser, overbevisninger, forventninger og opfattelser.
Undersøgerne vil bruge EuroQol 5 Dimension-spørgeskemaet (EQ-5D), der giver mulighed for vurdering af fem dimensioner: mobilitet, evne til at passe sig selv, sædvanligt arbejde, hjem og fritidsaktiviteter, smerte/ubehag, angst og depression.
Fem grader af sværhedsgrad i stigende rækkefølge bruges til at vurdere hver dimension: "ingen problemer" til "totalt handicap" for emner, der vurderer evner, og "intet problem" til "ekstremt" for de andre elementer.
Jo højere score, jo lavere niveau af livskvalitet.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00870-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gåture
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts NetworkAfsluttetKOL | Walking PerformanceFrankrig
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationAfsluttetDyrke motion | KOL | Endurance Shuttle Walking Test (motion ved 85 % af maksimal Shuttle Walking Test)Canada
-
Ye ZhiyinAfsluttetDepression, angst | Mindful Walking MeditationKina
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAfsluttetWalking hjulpet af en benspænde i slagtilfældeForenede Stater
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetKontroltilstand | Body Scan Meditation | Kærlig-venlighed meditation | Mindful vejrtrækningsmeditation | Mindful Walking MeditationDet Forenede Kongerige
-
Inonu UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Walking Performance | Funktionel mobilitetKalkun