- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06644053
Esplorazione del comportamento locomotorio dei pazienti con lombalgia cronica non specifica (cNSLBP) mentre camminano attraverso le aperture in diverse configurazioni: influenza di fattori ambientali e sociali. (PERL3)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- University of Rennes 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti con lombalgia cronica non specifica:
- I partecipanti devono avere dolore localizzato tra la cerniera toracolombare e la piega glutea inferiore, con o senza dolore in entrambe le gambe.
- Questo dolore deve essere presente da più di 12 settimane, su base quotidiana o quasi quotidiana (almeno 4 giorni su 7)
- I partecipanti non devono essere sottoposti ad alcun trattamento o essere stati sottoposti a un trattamento analgesico stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione
- I partecipanti devono parlare, leggere e comprendere il francese
- I partecipanti devono avere un’età compresa tra i 18 ed i 65 anni
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere semplici comandi e istruzioni sperimentali
- I partecipanti devono avere una visione normale o corretta
- I partecipanti devono aver dato il consenso informato per partecipare allo studio
- I partecipanti devono essere iscritti o ricevere benefici di previdenza sociale
Criteri di esclusione Pazienti con lombalgia cronica non specifica:
- I partecipanti non devono essere incinte o madri che allattano.
- I partecipanti non devono avere disturbi cognitivi o psicologici incompatibili con il rispetto e/o la comprensione del protocollo
- I partecipanti non devono essere incapaci di comprendere il consenso informato, o essere sotto tutela o tutela. I soggetti non devono già partecipare ad un altro protocollo di ricerca che coinvolga il soggetto umano o in parallelo
- I partecipanti non devono essere persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- I partecipanti non devono essere sottoposti a cure psichiatriche
- I partecipanti non devono presentare segni neurologici che evocano una malattia neurodegenerativa responsabile di disturbi della deambulazione (sindrome di Parkinson, ...)
- I partecipanti non devono presentare segnali di allarme (bandiere rosse) che indichino una patologia sottostante che richieda cure specifiche e/o urgenti come
- Contenzioso in corso a seguito di un infortunio sul lavoro
- Dolore legato ad una diagnosi di cancro
- Sintomi associati al midollo spinale (segni piramidali, disturbi della coordinazione, deficit motori o sensoriali, disturbi dello sfintere, ecc.)
- Dolore conseguente ad un'infezione (sudorazione notturna, febbre, brividi, abuso di farmaci per via endovenosa, immunodeficienza, recente intervento chirurgico, infezione urinaria o cutanea, ecc.)
- Fratture recenti o patologiche (incidenti stradali, storia di osteoporosi, uso cronico di corticosteroidi, età avanzata, perdita di peso inspiegabile, affaticamento, storia di cancro, ecc.)
- Problemi vascolari (piedi freddi, diminuzione del polso arterioso periferico, ecc.)
Criteri di inclusione ed esclusione del gruppo di controllo:
I partecipanti soddisfano rigorosamente gli stessi criteri di inclusione e non inclusione dei pazienti con NSCLBP, ma non devono avere dolore cronico in corso o una storia di dolore cronico significativo (≥ 4/10 per almeno 6 mesi). Sono abbinati per età e sesso. Non devono avere patologie che incidano sulla deambulazione o sulla postura. Questi individui devono essere in grado di eseguire i movimenti studiati senza la comparsa di disagio o affaticamento esagerato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Partecipante senza dolore cronico attuale o passato
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Test funzionali che riproducono un compito della vita quotidiana
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Partecipanti alla lombalgia cronica non specifica
I partecipanti devono avere dolore localizzato tra la cerniera toracolombare e la piega glutea inferiore, con o senza dolore in entrambe le gambe, presente per più di 12 settimane, su base giornaliera o quasi quotidiana (almeno 4 giorni su 7).
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Test funzionali che riproducono un compito della vita quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia critica per l'adattamento al movimento
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La soglia critica corrisponde alla posizione obiettivo in cui gli individui cambiano la loro modalità di azione, cioè l’obiettivo in cui i partecipanti oltrepasseranno l’apertura ristretta.
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Valutazione clinica al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La velocità verrà calcolata utilizzando la derivata prima della posizione del partecipante (posizione del centro di ciascun partecipante in ogni momento).
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Valutazione clinica al basale
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Distanza di sicurezza
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La distanza di sicurezza corrisponde alla distanza tra il partecipante e l'ostacolo centrale che forma le due aperture, cioè un palo per la condizione con ambiente modificato e un essere umano per le condizioni con fattori sociali modificati.
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Valutazione clinica al basale
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Rotazione della spalla
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La rotazione della spalla di ciascun partecipante verrà calcolata dalle coordinate orizzontali delle due gleno-omerali (GH) per le linee rette non ostruite e le prove sperimentali.
L'angolo sarà definito nel piano orizzontale tra la linea GH e la direzione istantanea del cammino nel momento in cui i partecipanti attraversano l'apertura.
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Valutazione clinica al basale
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Sfasamento tra gli angoli scapolare e pelvico
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La differenza tra gli angoli di rotazione delle spalle e del bacino nel piano orizzontale di ciascun partecipante sarà calcolata dalle coordinate orizzontali dello spostamento dei marker posizionati sulle due spine gleno-omerali e sulla spina iliaca antero-superiore per le prove in linea retta senza ostacoli nel percorso e per le prove sperimentali.
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Valutazione clinica al basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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L'intensità del dolore riflette l'entità complessiva dell'esperienza dolorosa percepita dal paziente.
Gli investigatori valuteranno questa variabile utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in formato cartaceo.
La VAS è rappresentata da una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori ad entrambe le estremità: a sinistra "nessun dolore" ea destra "peggior dolore immaginabile".
Il paziente deve quindi tracciare un segno sulla linea corrispondente alla sua esperienza dolorosa.
"0" corrisponde a "nessun dolore" e "10" corrisponde a "peggior dolore immaginabile".
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Valutazione clinica al basale
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Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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L'ansia si riferisce alla paura, all'estrema preoccupazione e ai sintomi di ipereccitazione.
La depressione si riferisce a stati d'animo negativi, perdita di fiducia in se stessi, perdita di motivazione e piacere.
Gli investigatori utilizzeranno queste misure utilizzando la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Questo strumento è composto da 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande si riferiscono all'ansia (Totale A) e 7 domande alla dimensione depressiva (Totale D), ottenendo due punteggi con un totale massimo di 21 ciascuno.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia o la depressione della persona.
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Valutazione clinica al basale
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La catastrofizzazione si riferisce al processo cognitivo in cui i pazienti ansiosi si soffermano sulle conseguenze più negative e si riferisce qui all'interpretazione del dolore come estremamente minaccioso.
Gli investigatori useranno la Pain Catastrophizing Scale (PCS) per valutare tre dimensioni: ruminazione, amplificazione e impotenza.
Questa scala è composta da 13 item con punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre) con un punteggio massimo di 52.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di catastrofizzazione.
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Valutazione clinica al basale
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La paura del movimento è caratterizzata da paure e ansie legate al dolore che spesso si traducono nell'evitamento del movimento che potrebbe causare o peggiorare un infortunio.
Gli investigatori useranno la Tampa Scale Kinesiofobia (TSK).
Questa scala è composta da 17 item valutati da 1 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) con un punteggio massimo di 68.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di kinesiofobia.
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Valutazione clinica al basale
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Inflessibilità psicologica nel dolore
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La flessibilità psicologica misura il funzionamento psicologico in fase (in fusione) con il dolore o se il paziente ha certi gradi di libertà da esso.
Gli investigatori utilizzeranno l'inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS) che consente di valutare due fattori: l'evitamento e la fusione cognitiva.
Questa scala è composta da 16 item con una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di inflessibilità psicologica.
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Valutazione clinica al basale
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Credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Le convinzioni di paura e di evitamento riflettono i comportamenti di evitamento del dolore dei pazienti.
Gli investigatori utilizzeranno il Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) per valutare due sottoscale: convinzioni sul lavoro e convinzioni sull'attività fisica.
Il questionario è composto da 16 item con punteggio da 0 (assolutamente in disaccordo con la frase) a 6 (completamente d'accordo con la frase).
Il punteggio massimo per le convinzioni sul lavoro è 42 e il punteggio massimo per le convinzioni sull'attività fisica è 24.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di convinzioni.
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Valutazione clinica al basale
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Il funzionamento fisico si riferisce all'impatto sulla capacità del paziente di svolgere attività fisiche quotidiane necessarie per soddisfare i bisogni di base, che vanno dalla cura di sé ad attività più complesse che richiedono una combinazione di abilità.
Gli investigatori utilizzeranno il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Questo questionario ha 24 item con un punteggio massimo di 24.
Più alto è il punteggio, più disabilità funzionali ha la persona.
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Valutazione clinica al basale
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La qualità della vita si riferisce all'impatto sui domini fisici, psicologici e sociali della salute, considerati come domini distinti che sono influenzati dalle esperienze, credenze, aspettative e percezioni di una persona.
Gli investigatori utilizzeranno il questionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) che consente la valutazione di cinque dimensioni: mobilità, capacità di prendersi cura di se stessi, lavoro abituale, casa e attività ricreative, dolore/disagio, ansia e depressione.
Per valutare ciascuna dimensione vengono utilizzati cinque gradi di gravità in ordine crescente: da "nessun problema" a "disabilità totale" per gli elementi che valutano l'abilità e da "nessun problema" a "estremo" per gli altri elementi.
Più alto è il punteggio, minore è il livello di qualità della vita.
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Valutazione clinica al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00870-45
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