Krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban (cNSLBP) szenvedő betegek mozgási viselkedésének feltárása nyílásokon át különböző konfigurációkban: Környezeti és társadalmi tényezők hatása. (PERL3)
2024. október 14. frissítette: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
A krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban (cNSLBP) szenvedő betegeknél mozgásszervi feladatban vizsgált biomechanikai paraméterek eddig az egyenes vonalú gyaloglásra összpontosítottak.
Bár a helyváltoztatás elsősorban egy automatizált cselekvés, amely ismétlődő mintákból áll, lehetővé téve az egyik helyről a másikra való mozgást, a sétálóknak reagálniuk kell a környezeti igényekre. Ezek a módosítások rugalmas és alkalmazkodó megközelítést mutatnak a környezet korlátaihoz.
Ez a tanulmány a különböző vízszintes nyílásokon keresztüli keresztezési feladatra összpontosít, változtatva a környezeti kontextust (két nyílásszélesség: egy keskeny és egy széles) és a társadalmi kontextust úgy, hogy néhány kísérlethez egy kísérletezőt helyez a két nyílás közepére.
Az elsődleges cél annak meghatározása volt, hogy a cNSLBP befolyásolja-e a résztvevő azon döntését, hogy átlépi-e a két nyílás egyikét, a nyílás szélessége és a kísérletező jelenléte vagy hiánya függvényében.
A másodlagos cél kettős volt, egyrészt a járás kinematikai változóinak tanulmányozása, másrészt a fájdalomérzékelési változók hatásának felmérése a keresztezett nyílás kiválasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeket az orvosi nyomon követés részeként toborozzák egy franciaországi egészségügyi központba.
Leírás
Bevonási kritériumok Nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegek:
- A résztvevőknek fájdalmat kell érezniük a mellkasi csuklópánt és az alsó gluteális redő között, mindkét lábukban fájdalommal vagy anélkül.
- Ennek a fájdalomnak több mint 12 hétig kell fennállnia napi vagy majdnem napi rendszerességgel (7-ből legalább 4 nap)
- A résztvevők nem részesülhetnek semmilyen kezelésben, vagy nem részesülhetnek stabil fájdalomcsillapító kezelésben legalább 2 hétig a felvétel előtt
- A résztvevőknek franciául kell beszélniük, olvasniuk és érteniük kell
- A résztvevőknek 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az egyszerű parancsok és kísérleti utasítások megértésére
- A résztvevőknek normál vagy korrigált látással kell rendelkezniük
- A résztvevőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
- A résztvevőknek be kell jelentkezniük a társadalombiztosítási ellátásba vagy részesülniük kell
Kizárási kritériumok, nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegek:
- A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptatós anyák.
- A résztvevőknek nem lehetnek olyan kognitív vagy pszichológiai károsodásai, amelyek összeegyeztethetetlenek a protokoll betartásával és/vagy megértésével
- A résztvevők nem lehetnek képtelenek megérteni a tájékozott beleegyezésüket, illetve nem lehetnek gondnokság vagy gondnokság alatt. Az alanyok nem vehetnek részt már egy másik kutatási protokollban, amelyben az ember részt vesz, vagy ezzel párhuzamosan.
- A résztvevők nem lehetnek bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- A résztvevők nem lehetnek pszichiátriai gondozás alatt
- A résztvevők nem mutathatnak olyan neurológiai tüneteket, amelyek járászavarokért felelős neurodegeneratív betegségre (parkinson szindróma, ...) utalnak.
- A résztvevők nem mutathatnak fel olyan figyelmeztető jeleket (piros zászlókat), amelyek olyan alapbetegségre utalnak, amely speciális és/vagy sürgős ellátást igényel, mint pl.
- Munkabaleset után folyamatban lévő per
- A rák diagnózisával kapcsolatos fájdalom
- Kapcsolódó gerincvelői tünetek (piramisjelek, koordinációs zavarok, motoros vagy szenzoros zavarok, záróizom rendellenességek stb.)
- Fertőzést követő fájdalom (éjszakai izzadás, láz, hidegrázás, intravénás kábítószer-használat, immunhiány, közelmúltbeli műtét, húgyúti vagy bőrfertőzés stb.)
- Legutóbbi vagy kóros törések (közlekedési balesetek, csontritkulás, krónikus kortikoszteroid-használat, előrehaladott életkor, megmagyarázhatatlan fogyás, fáradtság, daganatos megbetegedések, stb.)
- Érrendszeri problémák (hideg láb, csökkent perifériás artériás pulzus stb.)
A kontrollcsoport befogadási és kizárási kritériumai:
A résztvevők szigorúan megfelelnek az NSCLBP-betegekkel megegyező beválasztási és beválasztási kritériumoknak, de nem szenvedhetnek folyamatos krónikus fájdalmat, vagy nem fordult elő jelentős krónikus fájdalom (≥ 4/10 legalább 6 hónapig). Korhoz és nemhez igazodnak. Nem lehetnek olyan betegségek, amelyek befolyásolják a járást vagy a testtartást. Ezeknek az egyéneknek képesnek kell lenniük a vizsgált mozdulatok elvégzésére anélkül, hogy kellemetlen érzés vagy túlzott fáradtság látszódnának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
Résztvevő, akinek nincs jelenlegi vagy múltbeli krónikus fájdalma
|
Funkcionális teszt, amely a mindennapi élet feladatát reprodukálja
|
|
Krónikus, nem specifikus derékfájás résztvevői
A résztvevőknek a mellkasi csuklópánt és az alsó gluteális redő között 12 hétnél hosszabb ideig fennálló fájdalmat kell érezniük a thoracolumbalis csukló és az alsó gluteális redő között, mindkét lábban fájdalommal vagy anélkül, napi vagy majdnem napi rendszerességgel (7-ből legalább 4 nap).
|
Funkcionális teszt, amely a mindennapi élet feladatát reprodukálja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus küszöb a mozgáshoz való alkalmazkodáshoz
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A kritikus küszöb annak a célpozíciónak felel meg, amelynél az egyének megváltoztatják cselekvési módját, vagyis annak a célnak, amelynél a résztvevők átlépik a szűk nyílást.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebessége
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A sebességet a résztvevő pozíciójának első deriváltja (minden résztvevő középpontjának helye minden időpontban) alapján számítja ki.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
Távolság
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A védőtávolság a résztvevő és a két nyílást alkotó központi akadály közötti távolságnak felel meg, azaz egy oszlop a megváltozott környezeti állapothoz és egy ember a megváltozott társadalmi tényezőkkel rendelkező feltételekhez.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
Váll forgatás
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A két glenohumerális (GH) vízszintes koordinátáiból számítják ki az egyes résztvevők váll-elfordulását az akadálymentes egyenesek és a kísérleti próbák esetében.
A szög a vízszintes síkban lesz meghatározva a GH vonal és a pillanatnyi séta iránya között abban az időben, amikor a résztvevők átlépik a nyílást.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
Fáziseltolódás a lapocka és a medence szögei között
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A váll és a medence elfordulási szögei közötti különbséget az egyes résztvevők vízszintes síkjában a két glenohumeralison és az elülső felső csípőcsigolyán elhelyezett markerek elmozdulásának vízszintes koordinátáiból számítjuk ki az egyenes vonalú kísérleteknél. akadályok nélkül az úton és a kísérleti próbák számára.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A fájdalom intenzitása a páciens észlelt fájdalomélményének általános nagyságát tükrözi.
A vizsgálók ezt a változót vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik papír formátumban.
A VAS-t egy 100 mm hosszú vízszintes vonal képviseli, mindkét végén leírókkal: a bal oldalon "nincs fájdalom", a jobb oldalon pedig "a elképzelhető legrosszabb fájdalom".
A páciensnek ezután egy jelet kell húznia a fájdalomélményének megfelelő vonalra.
A „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
A szorongás és a depresszió szintjei
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A szorongás félelemre, rendkívül aggasztó és túlzott izgatottságra utal.
A depresszió negatív hangulatot, önbizalomvesztést, motiváció- és örömvesztést jelent.
A vizsgálók ezeket az intézkedéseket a Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) segítségével fogják alkalmazni.
Ez az eszköz 14 tételből áll, 0-tól 3-ig pontozva. Hét kérdés a szorongásra (összesen A) és 7 kérdés a depresszív dimenzióra (összesen D) vonatkozik, ami két pontszámot eredményez, egyenként maximum 21 pontot.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás vagy a depresszió.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A katasztrofizálás arra a kognitív folyamatra utal, amelyben a szorongó betegek a legnegatívabb következményeken ácsorognak, és itt a fájdalom rendkívül fenyegetőként való értelmezésére utal.
A nyomozók a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) segítségével három dimenziót értékelnek: kérődzés, felerősítés és tehetetlenség.
Ez a skála 13 tételből áll, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig), a maximális pontszám pedig 52.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a katasztrófa szintje.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A mozgástól való félelmet fájdalommal kapcsolatos félelmek és szorongások jellemzik, amelyek gyakran a mozgás elkerülését eredményezik, ami sérülést okozhat vagy súlyosbíthat.
A nyomozók a Tampa Skála Kinesiofóbiát (TSK) fogják használni.
Ez a skála 17 tételből áll, amelyek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek), a maximális pontszám 68.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kineziofóbia szintje.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A pszichológiai rugalmasság méri a pszichológiai működést a fájdalommal fázisban (fúzióban) vagy azt, hogy a páciens bizonyos fokú szabadságot élvez-e a fájdalomtól.
A kutatók a Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) skálát fogják használni, amely lehetővé teszi két tényező értékelését: az elkerülést és a kognitív fúziót.
Ez a skála 16 tételből áll, 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) terjedő skálával.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a pszichológiai rugalmatlanság szintje.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
Félelemkerülő hiedelmek
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A félelem és az elkerülés hiedelmei a betegek fájdalomkerülő magatartását tükrözik.
A nyomozók a Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) segítségével két alskálát értékelnek: a munkával kapcsolatos hiedelmeket és a fizikai aktivitással kapcsolatos hiedelmeket.
A kérdőív 16 tételből áll, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet a mondattal) 6-ig (teljes mértékben egyetértek a mondattal).
A munkával kapcsolatos hiedelmek maximális pontszáma 42, a fizikai aktivitással kapcsolatos hiedelmek maximális pontszáma 24.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a hiedelmek szintje.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
Fizikai működés
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
A fizikai működés a páciens azon képességére gyakorolt hatást jelenti, hogy az alapvető szükségletek kielégítéséhez szükséges napi fizikai tevékenységeket elvégezze, az öngondoskodástól a komplexebb tevékenységekig, amelyek készségek kombinációját igénylik.
A nyomozók a Roland Morris fogyatékossági kérdőívet (RMDQ) fogják használni.
Ez a kérdőív 24 elemet tartalmaz, maximális pontszám 24.
Minél magasabb a pontszám, annál több funkcionális fogyatékossága van a személynek.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Klinikai értékelés az alapvonalon
|
Az életminőség az egészség fizikai, pszichológiai és szociális területeire gyakorolt hatást jelenti, amelyeket különálló területeknek tekintenek, amelyeket az egyén tapasztalatai, hiedelmei, elvárásai és észlelései befolyásolnak.
A vizsgálók az EuroQol 5 Dimension kérdőívet (EQ-5D) fogják használni, amely öt dimenzió értékelését teszi lehetővé: mobilitás, öngondoskodási képesség, szokásos munka, otthon és szabadidős tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás és depresszió.
Az egyes dimenziók értékeléséhez növekvő sorrendben öt súlyossági fokot használnak: „nincs probléma” a „teljes fogyatékosság”-ig a képességeket értékelő elemeknél, és „nincs probléma”-tól „extrém” a többi elemnél.
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség szintje.
|
Klinikai értékelés az alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00870-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .