Zkoumání lokomočního chování pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (cNSLBP) při procházení otvory v různých konfiguracích: Vliv faktorů prostředí a sociálních faktorů. (PERL3)
14. října 2024 aktualizováno: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Biomechanické parametry studované u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (cNSLBP) při lokomoční úloze se dosud zaměřovaly na chůzi po přímé linii.
Přestože lokomoce je primárně automatizovaná akce složená z opakujících se vzorů umožňujících pohyb z jednoho místa na druhé, musí chodci reagovat na požadavky prostředí. Tyto modifikace ukazují flexibilní a adaptivní přístup k omezením prostředí.
Tato studie se zaměřuje na úkol křížení přes různé horizontální otvory, měnící kontext prostředí (dvě šířky otvoru: jeden úzký a jeden široký) a sociální kontext umístěním experimentátora do středu dvou otvorů pro některé pokusy.
Primárním cílem bylo určit, zda cNSLBP ovlivňuje rozhodnutí účastníka překročit jeden ze dvou otvorů v závislosti na šířce otvoru a přítomnosti nebo nepřítomnosti experimentátora.
Sekundární cíl byl dvojí, za prvé studovat kinematické proměnné chůze a za druhé posoudit vliv proměnných vnímání bolesti na volbu zkřížené apertury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad jsou přijímáni jako součást lékařského sledování v lékařském centru ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení Nespecifické pacienty s chronickou bolestí dolní části zad:
- Účastníci musí mít bolest lokalizovanou mezi torakolumbálním závěsem a spodním gluteálním záhybem, s nebo bez bolesti v kterékoli noze.
- Tato bolest musí být přítomna déle než 12 týdnů, denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny ze 7)
- Účastníci nesmí být na žádné léčbě nebo být na stabilní analgetické léčbě alespoň 2 týdny před zařazením
- Účastníci musí mluvit, číst a rozumět francouzsky
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let
- Účastníci musí být schopni porozumět jednoduchým příkazům a experimentálním pokynům
- Účastníci musí mít normální nebo korigovaný zrak
- Účastníci musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastníci musí být zapsáni nebo pobírat dávky sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení Nespecifické pacienty s chronickou bolestí dolní části zad:
- Účastníci nesmí být těhotné nebo kojící matky.
- Účastníci nesmí mít kognitivní nebo psychologické poruchy, které jsou neslučitelné s dodržováním a/nebo porozuměním protokolu
- Účastníci nesmí být schopni porozumět informovanému souhlasu nebo být pod opatrovnictvím nebo konzervátorstvím Subjekty se již nesmí účastnit jiného výzkumného protokolu zahrnujícího lidský subjekt nebo paralelně
- Účastníky nesmějí být osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Účastníci nesmí být v psychiatrické péči
- Účastníci nesmí vykazovat neurologické příznaky evokující neurodegenerativní onemocnění odpovědné za poruchy chůze (parkinsonský syndrom, ...)
- Účastníci nesmí prezentovat varovné signály (červené vlajky) upozorňující na základní patologii vyžadující specifickou a/nebo neodkladnou péči, jako je např
- Probíhající soudní spory po pracovním úrazu
- Bolest související s diagnózou rakoviny
- Přidružené symptomy míchy (pyramidové příznaky, poruchy koordinace, motorické nebo senzorické deficity, poruchy svěračů atd.)
- Bolest po infekci (noční pocení, horečka, zimnice, nitrožilní zneužívání drog, imunodeficience, nedávná operace, infekce močových cest nebo kůže atd.)
- Nedávné nebo patologické zlomeniny (dopravní nehody, osteoporóza v anamnéze, chronické užívání kortikosteroidů, pokročilý věk, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, únava, rakovina v anamnéze atd.)
- Cévní problémy (studené nohy, snížený periferní tepenný tep atd.)
Kritéria pro zařazení a vyloučení kontrolní skupiny:
Účastníci přísně splňují stejná kritéria pro zařazení a nezařazení jako pacienti s NSCLBP, ale nesmí mít pokračující chronickou bolest nebo anamnézu významné chronické bolesti (≥ 4/10 po dobu alespoň 6 měsíců). Jsou přizpůsobeny věku a pohlaví. Nesmí mít žádné patologie ovlivňující chůzi nebo držení těla. Tito jedinci musí být schopni provádět studované pohyby bez projevů nepohodlí nebo přehnané únavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Účastník bez současné nebo minulé chronické bolesti
|
Funkční test, který reprodukuje úkol každodenního života
|
|
Účastníci chronické nespecifické bolesti dolní části zad
Účastníci musí mít bolest lokalizovanou mezi torakolumbálním pantem a dolním gluteálním záhybem, s bolestí nebo bez bolesti v kterékoli noze, přítomnou déle než 12 týdnů, denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny ze 7).
|
Funkční test, který reprodukuje úkol každodenního života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritický práh pro adaptaci pohybu
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Kritický práh odpovídá cílové poloze, ve které jednotlivci mění svůj způsob jednání, tj. cíli, při kterém účastníci překročí úzký otvor.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Rychlost se vypočítá pomocí první derivace pozice účastníka (umístění středu každého účastníka v každém časovém okamžiku).
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Světlá vzdálenost
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Bezpečná vzdálenost odpovídá vzdálenosti mezi účastníkem a centrální překážkou tvořící dva otvory, tedy tyčí pro podmínky s upraveným prostředím a člověkem pro podmínky s modifikovanými sociálními faktory.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Rotace ramen
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Rotace ramen každého účastníka bude vypočítána z horizontálních souřadnic dvou glenohumerálů (GH) pro rovné linie bez překážek a experimentální pokusy.
Úhel bude definován v horizontální rovině mezi linií GH a okamžitým směrem chůze v době, kdy účastníci překročí otvor.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Fázový posun mezi lopatkovým a pánevním úhlem
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Rozdíl mezi úhly rotace ramen a pánve v horizontální rovině každého účastníka bude vypočítán z horizontálních souřadnic posunutí markerů umístěných na dvou glenohumerálních a na přední horní kyčelní páteři pro pokusy s přímou linií bez překážek v cestě a pro experimentální zkoušky.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Intenzita bolesti odráží celkovou velikost pacientovy vnímané bolesti.
Výzkumníci budou hodnotit tuto proměnnou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v papírovém formátu.
VAS je reprezentován 100 mm dlouhou vodorovnou čarou s popisy na obou koncích: na levé straně „žádná bolest“ a na pravé straně „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Pacient pak musí nakreslit značku na linii odpovídající jeho zkušenostem s bolestí.
"0" odpovídá "žádná bolest" a "10" odpovídá "nejhorší bolesti, kterou si lze představit".
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Úzkost se týká strachu, extrémních obav a symptomů hyperarousal.
Deprese se týká negativní nálady, ztráty sebevědomí, ztráty motivace a potěšení.
Vyšetřovatelé použijí tato opatření pomocí škály nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Tento nástroj se skládá ze 14 položek bodovaných od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a 7 otázek depresivní dimenze (celkem D), výsledkem jsou dvě skóre, každá s maximálním součtem 21.
Čím vyšší skóre, tím více úzkosti nebo deprese člověk má.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Katastrofizace se týká kognitivního procesu, ve kterém úzkostní pacienti přebývají s těmi nejnegativnějšími důsledky, a odkazuje zde na interpretaci bolesti jako extrémně ohrožující.
Vyšetřovatelé použijí škálu bolestivých katastrof (PCS) k posouzení tří dimenzí: ruminace, zesílení a bezmoci.
Tato škála se skládá z 13 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) s maximálním skóre 52.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň katastrofy.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Strach z pohybu je charakterizován strachy a úzkostmi souvisejícími s bolestí, které často vedou k vyhýbání se pohybu, který by mohl způsobit nebo zhoršit zranění.
Vyšetřovatelé použijí Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Tato škála se skládá ze 17 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) s maximálním skóre 68.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň kineziofobie.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Psychologická nepružnost v bolesti
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Psychologická flexibilita měří psychologické fungování ve fázi (ve fúzi) s bolestí nebo zda má pacient od ní určité stupně svobody.
Vyšetřovatelé použijí škálu psychologické nepružnosti bolesti (PIPS), která umožňuje posoudit dva faktory: vyhýbavost a kognitivní fúzi.
Tato stupnice se skládá z 16 položek se stupnicí od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra psychické nepružnosti.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Přesvědčení o strachu a vyhýbání se odrážejí chování pacientů vyhýbání se bolesti.
Vyšetřovatelé použijí dotazník Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) k posouzení dvou subškál: přesvědčení o práci a přesvědčení o fyzické aktivitě.
Dotazník se skládá z 16 položek bodovaných od 0 (absolutně nesouhlasím s větou) do 6 (zcela souhlasím s větou).
Maximální skóre pro přesvědčení o práci je 42 a maximální skóre pro přesvědčení o fyzické aktivitě je 24.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň přesvědčení.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Fyzické fungování se týká dopadu na schopnost pacienta vykonávat každodenní fyzické aktivity nezbytné k uspokojení základních potřeb, od sebeobsluhy až po složitější aktivity, které vyžadují kombinaci dovedností.
Vyšetřovatelé použijí dotazník Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tento dotazník má 24 položek s maximálním skóre 24.
Čím vyšší skóre, tím více funkčních postižení daný člověk má.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Kvalita života se týká dopadu na fyzické, psychologické a sociální oblasti zdraví, které jsou považovány za odlišné domény, které jsou ovlivněny zkušenostmi, přesvědčením, očekáváním a vnímáním člověka.
Vyšetřovatelé použijí dotazník EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), který umožňuje posouzení pěti dimenzí: mobilita, schopnost postarat se o sebe, obvyklé pracovní, domácí a volnočasové aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost a deprese.
K posouzení každé dimenze se používá pět stupňů závažnosti ve vzestupném pořadí: „žádné problémy“ až „totální postižení“ pro položky, které hodnotí schopnosti, a „žádný problém“ až „extrémní“ pro ostatní položky.
Čím vyšší skóre, tím nižší úroveň kvality života.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00870-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .