Untersuchung des Fortbewegungsverhaltens von Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (cNSLBP) beim Gehen durch Öffnungen in verschiedenen Konfigurationen: Einfluss von Umwelt- und sozialen Faktoren. (PERL3)
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Die biomechanischen Parameter, die bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (cNSLBP) bei einer Fortbewegungsaufgabe untersucht wurden, konzentrierten sich bisher auf das Gehen in gerader Linie.
Obwohl die Fortbewegung in erster Linie ein automatisierter Vorgang ist, der aus sich wiederholenden Mustern besteht, die die Bewegung von einem Ort zum anderen ermöglichen, müssen Wanderer auf die Anforderungen der Umgebung reagieren. Diese Modifikationen zeigen einen flexiblen und adaptiven Ansatz an die Einschränkungen der Umgebung.
Diese Studie konzentriert sich auf eine Kreuzungsaufgabe durch verschiedene horizontale Öffnungen, wobei der Umgebungskontext (zwei Öffnungsbreiten: eine schmale und eine breite) und der soziale Kontext variiert werden, indem für einige Versuche ein Experimentator in die Mitte der beiden Öffnungen gestellt wird.
Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob der cNSLBP die Entscheidung des Teilnehmers, eine der beiden Öffnungen zu durchqueren, als Funktion der Breite der Öffnung und der Anwesenheit oder Abwesenheit eines Experimentators beeinflusst.
Das sekundäre Ziel bestand darin, erstens die kinematischen Variablen des Gehens zu untersuchen und zweitens den Einfluss von Schmerzwahrnehmungsvariablen auf die Wahl der durchquerten Öffnung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- University of Rennes 2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken werden im Rahmen ihrer medizinischen Nachsorge in einem medizinischen Zentrum in Frankreich rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Nicht spezifische Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich:
- Die Teilnehmer müssen Schmerzen zwischen dem thorakolumbalen Scharnier und der unteren Gesäßfalte haben, mit oder ohne Schmerzen in einem der Beine.
- Dieser Schmerz muss seit mehr als 12 Wochen täglich oder fast täglich (mindestens 4 von 7 Tagen) bestehen.
- Die Teilnehmer dürfen vor der Aufnahme mindestens 2 Wochen lang keine Behandlung erhalten oder eine stabile Analgetikabehandlung erhalten haben
- Die Teilnehmer müssen Französisch sprechen, lesen und verstehen
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, einfache Befehle und Versuchsanweisungen zu verstehen
- Die Teilnehmer müssen über normales oder korrigiertes Sehvermögen verfügen
- Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
- Die Teilnehmer müssen bei der Sozialversicherung angemeldet sein oder Sozialversicherungsleistungen beziehen
Ausschlusskriterien: Nichtspezifische Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich:
- Die Teilnehmer dürfen keine schwangeren oder stillenden Mütter sein.
- Die Teilnehmer dürfen keine kognitiven oder psychischen Beeinträchtigungen haben, die mit der Einhaltung und/oder dem Verständnis des Protokolls unvereinbar sind
- Die Teilnehmer dürfen nicht unfähig sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, oder unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen. Die Probanden dürfen nicht bereits an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, an dem der menschliche Proband beteiligt ist, oder an einem parallelen Forschungsprotokoll
- Bei den Teilnehmern darf es sich nicht um Personen handeln, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Die Teilnehmer dürfen nicht in psychiatrischer Behandlung sein
- Die Teilnehmer dürfen keine neurologischen Anzeichen aufweisen, die auf eine neurodegenerative Erkrankung hinweisen, die für Gehstörungen verantwortlich ist (Parkinson-Syndrom, ...).
- Die Teilnehmer dürfen keine Warnzeichen (rote Flaggen) aufweisen, die auf eine zugrunde liegende Pathologie hinweisen, die eine besondere und/oder dringende Behandlung erfordert, wie z
- Laufender Rechtsstreit nach einem Arbeitsunfall
- Schmerzen im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose
- Assoziierte Rückenmarkssymptome (Pyramidenzeichen, Koordinationsstörungen, motorische oder sensorische Defizite, Schließmuskelstörungen usw.)
- Schmerzen nach einer Infektion (Nachtschweiß, Fieber, Schüttelfrost, intravenöser Drogenmissbrauch, Immunschwäche, kürzliche Operation, Harnwegs- oder Hautinfektion usw.)
- Kürzliche oder pathologische Frakturen (Verkehrsunfälle, Osteoporose in der Vorgeschichte, chronische Einnahme von Kortikosteroiden, fortgeschrittenes Alter, unerklärlicher Gewichtsverlust, Müdigkeit, Krebs in der Vorgeschichte usw.)
- Gefäßprobleme (kalte Füße, verminderter peripherer arterieller Puls usw.)
Einschluss- und Ausschlusskriterien der Kontrollgruppe:
Die Teilnehmer erfüllen strikt die gleichen Einschluss- und Nichteinschlusskriterien wie NSCLBP-Patienten, dürfen jedoch keine anhaltenden chronischen Schmerzen oder eine Vorgeschichte mit erheblichen chronischen Schmerzen haben (≥ 4/10 für mindestens 6 Monate). Sie sind nach Alter und Geschlecht abgestimmt. Sie dürfen keine Pathologien haben, die das Gehen oder die Körperhaltung beeinträchtigen. Diese Personen müssen in der Lage sein, die untersuchten Bewegungen ohne den Anschein von Unbehagen oder übermäßiger Müdigkeit auszuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne aktuelle oder vergangene chronische Schmerzen
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Funktionstest, der eine Aufgabe des täglichen Lebens nachbildet
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Teilnehmer an chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Die Teilnehmer müssen Schmerzen zwischen dem thorakolumbalen Scharnier und der unteren Gesäßfalte haben, mit oder ohne Schmerzen in einem der Beine, die länger als 12 Wochen täglich oder fast täglich (mindestens 4 von 7 Tagen) bestehen.
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Funktionstest, der eine Aufgabe des täglichen Lebens nachbildet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kritischer Schwellenwert für die Bewegungsadaption
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Die kritische Schwelle entspricht der Zielposition, bei der Individuen ihre Handlungsweise ändern, d. h. dem Ziel, bei dem die Teilnehmer die enge Öffnung überschreiten.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Die Geschwindigkeit wird anhand der ersten Ableitung der Position des Teilnehmers berechnet (Position des Mittelpunkts jedes Teilnehmers zu jedem Zeitpunkt).
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Freiraum
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Der Abstand entspricht dem Abstand zwischen dem Teilnehmer und dem zentralen Hindernis, das die beiden Öffnungen bildet, also einem Pol für den Zustand mit veränderter Umgebung und einem Menschen für den Zustand mit veränderten sozialen Faktoren.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Schulterrotation
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Die Schulterrotation jedes Teilnehmers wird aus den horizontalen Koordinaten der beiden Glenohumeralen (GH) für die ungehinderten Geraden und die experimentellen Versuche berechnet.
Der Winkel wird in der horizontalen Ebene zwischen der GH-Linie und der momentanen Gehrichtung zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die Teilnehmer die Öffnung überqueren.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Phasenverschiebung zwischen Schulterblatt- und Beckenwinkel
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Der Unterschied zwischen den Drehwinkeln der Schultern und des Beckens in der horizontalen Ebene jedes Teilnehmers wird aus den horizontalen Koordinaten der Verschiebung der Markierungen berechnet, die für die geradlinigen Versuche auf den beiden Glenohumeralwirbelsäulen und auf der vorderen oberen Beckenwirbelsäule positioniert sind ohne Hindernisse im Weg und für die experimentellen Versuche.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Die Schmerzintensität spiegelt das Gesamtausmaß des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzempfindens wider.
Die Forscher bewerten diese Variable anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Papierformat.
Das VAS wird durch eine 100 mm lange horizontale Linie mit Deskriptoren an beiden Enden dargestellt: links „kein Schmerz“ und rechts „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
Der Patient muss dann auf der Linie eine Markierung zeichnen, die seinem Schmerzempfinden entspricht.
„0“ entspricht „kein Schmerz“ und „10“ entspricht „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Ausmaße von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Angst bezieht sich auf Furcht, extreme Besorgnis und Übererregungssymptome.
Depression bezieht sich auf eine negative Stimmung, einen Verlust des Selbstvertrauens, einen Verlust der Motivation und der Freude.
Die Forscher werden diese Maßnahmen anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) anwenden.
Dieses Tool besteht aus 14 Items, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamt A) und 7 Fragen auf die depressive Dimension (Gesamt D), was zu zwei Bewertungen mit jeweils maximal 21 führt.
Je höher der Wert, desto mehr Angstzustände oder Depressionen hat die Person.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Katastrophisieren bezieht sich auf den kognitiven Prozess, bei dem Angstpatienten über die negativsten Folgen nachdenken und bezieht sich hier auf die Interpretation von Schmerz als äußerst bedrohlich.
Die Forscher werden die Pain Catastrophizing Scale (PCS) verwenden, um drei Dimensionen zu bewerten: Wiederkäuen, Verstärkung und Hilflosigkeit.
Diese Skala besteht aus 13 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet werden, mit einer Höchstpunktzahl von 52.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Grad der Katastrophe.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Bewegungsangst ist durch schmerzbedingte Ängste und Befürchtungen gekennzeichnet, die oft dazu führen, dass Bewegungen vermieden werden, die eine Verletzung verursachen oder verschlimmern könnten.
Die Ermittler werden die Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) verwenden.
Diese Skala besteht aus 17 Items mit einer Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) mit einer Höchstpunktzahl von 68.
Je höher der Wert, desto größer ist der Grad der Kinesiophobie.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Psychische Inflexibilität bei Schmerzen
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Die psychologische Flexibilität misst das psychologische Funktionieren in Phase (in Fusion) mit dem Schmerz oder ob der Patient bestimmte Freiheitsgrade davon hat.
Die Forscher werden die Skala für psychologische Inflexibilität bei Schmerzen (PIPS) verwenden, die die Bewertung von zwei Faktoren ermöglicht: Vermeidung und kognitive Fusion.
Diese Skala besteht aus 16 Items mit einer Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu).
Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der psychischen Inflexibilität.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Angst- und Vermeidungsüberzeugungen spiegeln das Schmerzvermeidungsverhalten der Patienten wider.
Die Ermittler werden den Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) verwenden, um zwei Subskalen zu bewerten: Überzeugungen über die Arbeit und Überzeugungen über körperliche Aktivität.
Der Fragebogen besteht aus 16 Items, die von 0 (stimme überhaupt nicht mit dem Satz überein) bis 6 (stimme dem Satz völlig zu) bewertet werden.
Die Höchstpunktzahl für Überzeugungen zur Arbeit liegt bei 42 und die Höchstpunktzahl für Überzeugungen zu körperlicher Aktivität bei 24.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Grad der Überzeugungen.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Unter körperlicher Funktionsfähigkeit versteht man die Auswirkung auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, die zur Befriedigung seiner Grundbedürfnisse erforderlich sind. Diese reichen von Selbstfürsorge bis hin zu komplexeren Aktivitäten, die eine Kombination von Fähigkeiten erfordern.
Die Ermittler werden den Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) verwenden.
Dieser Fragebogen umfasst 24 Elemente mit einer maximalen Punktzahl von 24.
Je höher der Wert, desto mehr funktionelle Behinderungen hat die Person.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Lebensqualität bezieht sich auf die Auswirkungen der Gesundheit auf die physischen, psychischen und sozialen Bereiche, die als unterschiedliche Bereiche betrachtet werden, die von den Erfahrungen, Überzeugungen, Erwartungen und Wahrnehmungen einer Person beeinflusst werden.
Die Ermittler werden den EuroQol 5 Dimension-Fragebogen (EQ-5D) verwenden, der die Beurteilung von fünf Dimensionen ermöglicht: Mobilität, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, übliche Arbeits-, Heim- und Freizeitaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände und Depressionen.
Für die Bewertung jeder Dimension werden fünf Schweregrade in aufsteigender Reihenfolge verwendet: „keine Probleme“ bis „vollständige Behinderung“ für Items, die die Fähigkeit bewerten, und „keine Probleme“ bis „extrem“ für die anderen Items.
Je höher der Wert, desto geringer ist die Lebensqualität.
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Klinische Beurteilung zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00870-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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