Explorando o comportamento de locomoção de pacientes com dor lombar crônica não específica (cNSLBP) enquanto caminham por aberturas em diferentes configurações: influência de fatores ambientais e sociais. (PERL3)
14 de outubro de 2024 atualizado por: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Os parâmetros biomecânicos estudados em pacientes com dor lombar crônica inespecífica (cNSLBP) em uma tarefa de locomoção até agora se concentraram na caminhada em linha reta.
Embora a locomoção seja principalmente uma acção automatizada composta por padrões repetitivos que permitem o movimento de um lugar para outro, os caminhantes devem responder às exigências ambientais. Estas modificações mostram uma abordagem flexível e adaptativa às restrições do ambiente.
Este estudo centra-se numa tarefa de travessia através de diferentes aberturas horizontais, variando o contexto ambiental (duas larguras de abertura: uma estreita e outra larga) e o contexto social, colocando um experimentador no centro das duas aberturas para algumas tentativas.
O objetivo principal foi determinar se o cNSLBP afeta a decisão do participante de cruzar uma das duas aberturas em função da largura da abertura e da presença ou ausência de um experimentador.
O objetivo secundário foi duplo, primeiro estudar as variáveis cinemáticas da caminhada e, segundo, avaliar a influência das variáveis de percepção da dor na escolha da abertura cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor lombar crônica inespecífica são recrutados como parte de seu acompanhamento médico em um centro médico na França.
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com dor lombar crônica não específica:
- Os participantes devem sentir dor localizada entre a dobradiça toracolombar e a prega glútea inferior, com ou sem dor em qualquer uma das pernas.
- Esta dor deve estar presente há mais de 12 semanas, diariamente ou quase diariamente (pelo menos 4 dias em 7)
- Os participantes não devem estar em nenhum tratamento ou ter recebido tratamento analgésico estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão
- Os participantes devem falar, ler e compreender francês
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade
- Os participantes devem ser capazes de compreender comandos simples e instruções experimentais
- Os participantes devem ter visão normal ou corrigida
- Os participantes devem ter dado consentimento informado para participar do estudo
- Os participantes devem estar inscritos ou receber benefícios da previdência social
Critérios de exclusão Pacientes com dor lombar crônica não específica:
- Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os participantes não devem ter deficiências cognitivas ou psicológicas incompatíveis com o cumprimento e/ou compreensão do protocolo
- Os participantes não devem ser incapazes de compreender o consentimento informado ou estar sob tutela ou tutela. Os participantes não devem já estar participando de outro protocolo de pesquisa envolvendo o sujeito humano ou em paralelo
- Os participantes não devem ser pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Os participantes não devem estar sob cuidados psiquiátricos
- Os participantes não devem apresentar sinais neurológicos que evoquem uma doença neurodegenerativa responsável por distúrbios da marcha (síndrome parkinsoniana, ...)
- Os participantes não devem apresentar sinais de alerta (bandeiras vermelhas) que apontem para uma patologia de base que requeira cuidados específicos e/ou urgentes, como
- Litígio em curso na sequência de um acidente de trabalho
- Dor relacionada ao diagnóstico de câncer
- Sintomas associados da medula espinhal (sinais piramidais, distúrbios de coordenação, déficits motores ou sensoriais, distúrbios esfincterianos, etc.)
- Dor após uma infecção (suores noturnos, febre, calafrios, abuso de drogas intravenosas, imunodeficiência, cirurgia recente, infecção urinária ou de pele, etc.)
- Fraturas recentes ou patológicas (acidentes de trânsito, história de osteoporose, uso crônico de corticoides, idade avançada, perda de peso inexplicável, fadiga, história de câncer, etc.)
- Problemas vasculares (pés frios, diminuição do pulso arterial periférico, etc.)
Critérios de inclusão e exclusão do grupo controle:
Os participantes atendem estritamente aos mesmos critérios de inclusão e não inclusão dos pacientes com CLBP, mas não devem ter dor crônica contínua ou histórico de dor crônica significativa (≥ 4/10 por pelo menos 6 meses). Eles são pareados por idade e sexo. Não devem apresentar patologias que afetem a marcha ou a postura. Esses indivíduos devem ser capazes de realizar os movimentos estudados sem aparecimento de desconforto ou cansaço exagerado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
Participante sem dor crônica atual ou passada
|
Teste funcional que reproduz uma tarefa da vida diária
|
|
Participantes com dor lombar crônica não específica
Os participantes devem ter dor localizada entre a dobradiça toracolombar e a prega glútea inferior, com ou sem dor em qualquer uma das pernas, presente por mais de 12 semanas, diariamente ou quase diariamente (pelo menos 4 dias em 7).
|
Teste funcional que reproduz uma tarefa da vida diária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar crítico para adaptação de movimento
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
O limiar crítico corresponde à posição meta na qual os indivíduos mudam o seu modo de ação, ou seja, a meta na qual os participantes cruzarão a abertura estreita.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de caminhada
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
A velocidade será calculada usando a primeira derivada da posição do participante (localização do centro de cada participante em cada momento).
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Distância livre
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
A distância livre corresponde à distância entre o participante e o obstáculo central que forma as duas aberturas, ou seja, um pólo para a condição com ambiente modificado e um ser humano para as condições com fatores sociais modificados.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Rotação do ombro
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
A rotação do ombro de cada participante será calculada a partir das coordenadas horizontais dos dois glenoumerais (GH) para as retas desobstruídas e os ensaios experimentais.
O ângulo será definido no plano horizontal entre a linha GH e a direção instantânea da caminhada no momento em que os participantes cruzam a abertura.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Mudança de fase entre os ângulos escapular e pélvico
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
A diferença entre os ângulos de rotação dos ombros e da pelve no plano horizontal de cada participante será calculada a partir das coordenadas horizontais do deslocamento dos marcadores posicionados nas duas espinhas glenoumeral e na espinha ilíaca ântero-superior para as provas em linha reta sem obstáculos no caminho e para os ensaios experimentais.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
A intensidade da dor reflete a magnitude geral da experiência de dor percebida pelo paciente.
Os investigadores irão avaliar esta variável usando uma escala visual analógica (VAS) em formato de papel.
A EVA é representada por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores em ambas as extremidades: à esquerda "sem dor" e à direita "pior dor imaginável".
O paciente deve então fazer uma marca na linha correspondente à sua experiência de dor.
"0" corresponde a "sem dor" e "10" corresponde a "pior dor imaginável".
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
A ansiedade refere-se ao medo, preocupação extrema e sintomas de hiperexcitação.
A depressão refere-se ao humor negativo, perda de autoconfiança, perda de motivação e prazer.
Os investigadores usarão essas medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Esse instrumento é composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (Total A) e 7 questões à dimensão depressiva (Total D), resultando em dois escores com total máximo de 21 cada.
Quanto maior a pontuação, mais ansiedade ou depressão a pessoa tem.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
A catastrofização refere-se ao processo cognitivo no qual os pacientes ansiosos se debruçam sobre as consequências mais negativas e se refere aqui à interpretação da dor como extremamente ameaçadora.
Os investigadores usarão a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) para avaliar três dimensões: ruminação, amplificação e desamparo.
Essa escala é composta por 13 itens pontuados de 0 (nunca) a 4 (sempre) com pontuação máxima de 52.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de catastrofização.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Cinesiofobia
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
O medo do movimento é caracterizado por medos e ansiedades relacionados à dor que geralmente resultam na evitação de movimentos que podem causar ou piorar uma lesão.
Os investigadores usarão a Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Essa escala é composta por 17 itens classificados de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuação máxima de 68.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de cinesiofobia.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Inflexibilidade psicológica na dor
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
A flexibilidade psicológica mede o funcionamento psicológico em fase (em fusão) com a dor ou se o paciente tem certos graus de liberdade dela.
Os investigadores utilizarão a Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS) que permite avaliar dois fatores: esquiva e fusão cognitiva.
Esta escala é composta por 16 itens com uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
Quanto maior a pontuação, maior o nível de inflexibilidade psicológica.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Crenças de evitação do medo
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
As crenças de medo e evitação refletem os comportamentos de evitação da dor dos pacientes.
Os investigadores usarão o Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ) para avaliar duas subescalas: crenças sobre o trabalho e crenças sobre atividade física.
O questionário é composto por 16 itens pontuados de 0 (discordo totalmente com a frase) a 6 (concordo totalmente com a frase).
A pontuação máxima para crenças sobre o trabalho é 42 e a pontuação máxima para crenças sobre atividade física é 24.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de crenças.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Funcionamento físico
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
Funcionamento físico refere-se ao impacto na capacidade do paciente de realizar atividades físicas diárias necessárias para atender às necessidades básicas, desde o autocuidado até atividades mais complexas que requerem uma combinação de habilidades.
Os investigadores usarão o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Este questionário possui 24 itens com pontuação máxima de 24.
Quanto maior a pontuação, mais incapacidades funcionais a pessoa possui.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Avaliação clínica na linha de base
|
A qualidade de vida refere-se ao impacto nos domínios físico, psicológico e social da saúde, considerados como domínios distintos que são influenciados pelas experiências, crenças, expectativas e percepções de uma pessoa.
Os investigadores utilizarão o questionário EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) que permite a avaliação de cinco dimensões: mobilidade, capacidade de cuidar de si mesmo, trabalho habitual, casa e atividades de lazer, dor/desconforto, ansiedade e depressão.
Cinco graus de gravidade em ordem crescente são usados para avaliar cada dimensão: "sem problemas" a "incapacidade total" para itens que avaliam habilidade, e "sem problemas" a "extrema" para os outros itens.
Quanto maior a pontuação, menor o nível de qualidade de vida.
|
Avaliação clínica na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00870-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Andando
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationConcluídoExercício | DPOC | Endurance Shuttle Walking Test (Exercício a 85% do máximo Shuttle Walking Test)Canadá