Exploration du comportement locomoteur des patients lombalgiques chroniques non spécifiques (cNSLBP) lors de la marche à travers les ouvertures dans différentes configurations : influence des facteurs environnementaux et sociaux. (PERL3)
14 octobre 2024 mis à jour par: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Les paramètres biomécaniques étudiés chez des patients lombalgiques chroniques non spécifiques (cNSLBP) lors d'une tâche de locomotion se sont jusqu'à présent concentrés sur la marche en ligne droite.
Bien que la locomotion soit avant tout une action automatisée composée de schémas répétitifs permettant de se déplacer d'un endroit à un autre, les marcheurs doivent répondre aux demandes environnementales. Ces modifications démontrent une approche flexible et adaptative aux contraintes de l'environnement.
Cette étude se concentre sur une tâche de franchissement de différentes ouvertures horizontales, faisant varier le contexte environnemental (deux largeurs d'ouverture : une étroite et une large) et le contexte social en plaçant un expérimentateur au centre des deux ouvertures pour certains essais.
L'objectif principal était de déterminer si le cNSLBP affecte la décision du participant de franchir l'une des deux ouvertures en fonction de la largeur de l'ouverture et de la présence ou non d'un expérimentateur.
L'objectif secondaire était double, d'une part étudier les variables cinématiques de la marche et d'autre part évaluer l'influence des variables de perception de la douleur sur le choix de l'ouverture franchie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- University of Rennes 2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques sont recrutés dans le cadre de leur suivi médical dans un centre médical en France.
La description
Critères d'inclusion Patients atteints de lombalgie chronique non spécifique :
- Les participants doivent ressentir une douleur située entre la charnière thoraco-lombaire et le pli fessier inférieur, avec ou sans douleur dans l'une ou l'autre jambe.
- Cette douleur doit être présente depuis plus de 12 semaines, de façon quotidienne ou quasi quotidienne (au moins 4 jours sur 7)
- Les participants ne doivent suivre aucun traitement ou avoir suivi un traitement analgésique stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion.
- Les participants doivent parler, lire et comprendre le français
- Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans
- Les participants doivent être capables de comprendre des commandes simples et des instructions expérimentales
- Les participants doivent avoir une vision normale ou corrigée
- Les participants doivent avoir donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
- Les participants doivent être inscrits ou percevoir des prestations de sécurité sociale
Critères d'exclusion Patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique :
- Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
- Les participants ne doivent pas présenter de déficiences cognitives ou psychologiques incompatibles avec le respect et/ou la compréhension du protocole.
- Les participants ne doivent pas être incapables de comprendre le consentement éclairé, ni être sous tutelle ou tutelle. Les sujets ne doivent pas déjà participer à un autre protocole de recherche impliquant le sujet humain ou en parallèle.
- Les participants ne doivent pas être des personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Les participants ne doivent pas être sous soins psychiatriques
- Les participants ne doivent pas présenter de signes neurologiques évoquant une maladie neurodégénérative responsable de troubles de la marche (syndrome parkinsonien,...)
- Les participants ne doivent pas présenter de signes d'alerte (drapeaux rouges) évoquant une pathologie sous-jacente nécessitant des soins spécifiques et/ou urgents tels que
- Contentieux en cours suite à un accident du travail
- Douleur liée à un diagnostic de cancer
- Symptômes médullaires associés (signes pyramidaux, troubles de la coordination, déficits moteurs ou sensoriels, troubles sphinctériens, etc.)
- Douleurs suite à une infection (sueurs nocturnes, fièvre, frissons, abus de drogues intraveineuses, immunodéficience, intervention chirurgicale récente, infection urinaire ou cutanée, etc.)
- Fractures récentes ou pathologiques (accidents de la route, antécédents d'ostéoporose, utilisation chronique de corticoïdes, âge avancé, perte de poids inexpliquée, fatigue, antécédents de cancer, etc.)
- Problèmes vasculaires (pieds froids, diminution du pouls artériel périphérique, etc.)
Critères d'inclusion et d'exclusion du groupe témoin :
Les participants répondent strictement aux mêmes critères d'inclusion et de non-inclusion que les patients NSCLBP, mais ne doivent pas avoir de douleur chronique continue ni d'antécédents de douleur chronique importante (≥ 4/10 depuis au moins 6 mois). Ils sont appariés selon l'âge et le sexe. Ils ne doivent présenter aucune pathologie affectant la marche ou la posture. Ces individus doivent être capables d'effectuer les mouvements étudiés sans apparition d'inconfort ou de fatigue exagérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Participant sans douleur chronique actuelle ou passée
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Test fonctionnel reproduisant une tâche de la vie quotidienne
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Participants aux lombalgies chroniques non spécifiques
Les participants doivent ressentir des douleurs situées entre la charnière thoraco-lombaire et le pli fessier inférieur, avec ou sans douleur dans l'une ou l'autre jambe, présentes depuis plus de 12 semaines, sur une base quotidienne ou quasi quotidienne (au moins 4 jours sur 7).
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Test fonctionnel reproduisant une tâche de la vie quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil critique pour l'adaptation du mouvement
Délai: Évaluation clinique au départ
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Le seuil critique correspond à la position but à laquelle les individus changent de mode d’action, c’est-à-dire le but auquel les participants franchiront l’ouverture étroite.
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Évaluation clinique au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Évaluation clinique au départ
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La vitesse sera calculée en utilisant la dérivée première de la position du participant (emplacement du centre de chaque participant à chaque instant).
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Évaluation clinique au départ
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Distance de dégagement
Délai: Évaluation clinique au départ
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La distance de dégagement correspond à la distance entre le participant et l'obstacle central formant les deux ouvertures, soit un pôle pour la condition à environnement modifié et un être humain pour les conditions à facteurs sociaux modifiés.
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Évaluation clinique au départ
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Rotation de l'épaule
Délai: Évaluation clinique au départ
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La rotation de l'épaule de chaque participant sera calculée à partir des coordonnées horizontales des deux glénohumérales (GH) pour les lignes droites dégagées et les essais expérimentaux.
L'angle sera défini dans le plan horizontal entre la ligne GH et la direction de marche instantanée au moment où les participants traversent l'ouverture.
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Évaluation clinique au départ
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Déphasage entre les angles scapulaire et pelvien
Délai: Évaluation clinique au départ
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La différence entre les angles de rotation des épaules et du bassin dans le plan horizontal de chaque participant sera calculée à partir des coordonnées horizontales de déplacement des marqueurs positionnés sur les deux glénohumérales et sur l'épine iliaque antéro-supérieure pour les essais en ligne droite. sans obstacles sur le chemin et pour les essais expérimentaux.
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Évaluation clinique au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Évaluation clinique au départ
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L'intensité de la douleur reflète l'ampleur globale de l'expérience de douleur perçue par le patient.
Les enquêteurs évalueront cette variable à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au format papier.
L'EVA est représentée par une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs aux deux extrémités : à gauche "pas de douleur" et à droite "pire douleur imaginable".
Le patient doit alors tracer un trait sur la ligne correspondant à son ressenti douloureux.
"0" correspond à "pas de douleur" et "10" correspond à "la pire douleur imaginable".
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Évaluation clinique au départ
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Niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: Évaluation clinique au départ
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L'anxiété fait référence à la peur, à l'inquiétude extrême et aux symptômes d'hyperexcitation.
La dépression fait référence à une humeur négative, à une perte de confiance en soi, à une perte de motivation et de plaisir.
Les enquêteurs utiliseront ces mesures à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Cet outil est composé de 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (Total A) et 7 questions sur la dimension dépressive (Total D), soit deux scores d'un total maximum de 21 chacun.
Plus le score est élevé, plus la personne souffre d'anxiété ou de dépression.
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Évaluation clinique au départ
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Douleur catastrophique
Délai: Évaluation clinique au départ
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Le catastrophisme fait référence au processus cognitif dans lequel les patients anxieux s'attardent sur les conséquences les plus négatives et renvoie ici à l'interprétation de la douleur comme extrêmement menaçante.
Les enquêteurs utiliseront l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) pour évaluer trois dimensions : la rumination, l'amplification et l'impuissance.
Cette échelle est composée de 13 items notés de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) avec un score maximum de 52.
Plus le score est élevé, plus le niveau de catastrophisation est élevé.
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Évaluation clinique au départ
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Kinésiophobie
Délai: Évaluation clinique au départ
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La peur du mouvement se caractérise par des peurs et des angoisses liées à la douleur qui entraînent souvent un évitement de mouvement qui pourrait causer ou aggraver une blessure.
Les enquêteurs utiliseront le Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Cette échelle est composée de 17 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) avec un score maximum de 68.
Plus le score est élevé, plus le niveau de kinésiophobie est élevé.
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Évaluation clinique au départ
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Inflexibilité psychologique dans la douleur
Délai: Évaluation clinique au départ
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La flexibilité psychologique mesure le fonctionnement psychologique en phase (en fusion) avec la douleur ou si le patient a certains degrés de liberté par rapport à celle-ci.
Les chercheurs utiliseront l'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS) permettant d'évaluer deux facteurs : l'évitement et la fusion cognitive.
Cette échelle est composée de 16 items allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai).
Plus le score est élevé, plus le niveau d'inflexibilité psychologique est élevé.
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Évaluation clinique au départ
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Croyances d'évitement de la peur
Délai: Évaluation clinique au départ
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Les croyances de peur et d'évitement reflètent les comportements d'évitement de la douleur des patients.
Les enquêteurs utiliseront le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) pour évaluer deux sous-échelles : les croyances sur le travail et les croyances sur l'activité physique.
Le questionnaire est composé de 16 items notés de 0 (pas du tout d'accord avec la phrase) à 6 (tout à fait d'accord avec la phrase).
Le score maximum pour les croyances sur le travail est de 42 et le score maximum pour les croyances sur l'activité physique est de 24.
Plus le score est élevé, plus le niveau de croyances est élevé.
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Évaluation clinique au départ
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Fonctionnement physique
Délai: Évaluation clinique au départ
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Le fonctionnement physique fait référence à l'impact sur la capacité du patient à effectuer les activités physiques quotidiennes nécessaires pour répondre aux besoins de base, allant des soins personnels à des activités plus complexes qui nécessitent une combinaison de compétences.
Les enquêteurs utiliseront le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Ce questionnaire comporte 24 items avec un score maximum de 24.
Plus le score est élevé, plus la personne présente d'incapacités fonctionnelles.
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Évaluation clinique au départ
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluation clinique au départ
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La qualité de vie fait référence à l'impact sur les domaines physiques, psychologiques et sociaux de la santé, considérés comme des domaines distincts qui sont influencés par les expériences, les croyances, les attentes et les perceptions d'une personne.
Les enquêteurs utiliseront le questionnaire EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) permettant l'évaluation de cinq dimensions : mobilité, capacité à prendre soin de soi, travail, domicile et loisirs habituels, douleur/inconfort, anxiété et dépression.
Cinq degrés de sévérité par ordre croissant sont utilisés pour évaluer chaque dimension : « aucun problème » à « incapacité totale » pour les items qui évaluent la capacité, et « aucun problème » à « extrême » pour les autres items.
Plus le score est élevé, plus le niveau de qualité de vie est faible.
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Évaluation clinique au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00870-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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