Utforsking av bevegelsesatferd for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmertepasienter (cNSLBP) mens de går gjennom åpninger i forskjellige konfigurasjoner: Påvirkning av miljømessige og sosiale faktorer. (PERL3)
14. oktober 2024 oppdatert av: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
De biomekaniske parametrene som er studert hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (cNSLBP) i en bevegelsesoppgave har så langt fokusert på rettlinjet gange.
Selv om bevegelse først og fremst er en automatisert handling sammensatt av repeterende mønstre som tillater bevegelse fra ett sted til et annet, må turgåere svare på miljøkravene. Disse modifikasjonene viser en fleksibel og tilpasningsdyktig tilnærming til miljøets begrensninger.
Denne studien fokuserer på en kryssingsoppgave gjennom ulike horisontale åpninger, variasjon av miljøkonteksten (to åpningsbredder: en smal og en bred) og den sosiale konteksten ved å plassere en eksperimentator i sentrum av de to åpningene for noen forsøk.
Hovedmålet var å bestemme om cNSLBP påvirker deltakerens beslutning om å krysse en av de to åpningene som en funksjon av bredden på åpningen og tilstedeværelsen eller fraværet av en eksperimentator.
Det sekundære målet var todelt, for det første å studere de kinematiske variablene ved å gå og for det andre å vurdere påvirkningen av smertepersepsjonsvariabler på valg av krysset blenderåpning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter rekrutteres som en del av deres medisinske oppfølging i et medisinsk senter i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Ikke-spesifikke pasienter med kronisk korsryggsmerte:
- Deltakerne må ha smerter plassert mellom thoracolumbar hengsel og nedre setefold, med eller uten smerter i begge bena.
- Denne smerten må ha vært til stede i mer enn 12 uker, daglig eller nesten daglig (minst 4 av 7 dager)
- Deltakerne må ikke være på noen behandling eller ha vært på stabil smertestillende behandling i minst 2 uker før inkludering
- Deltakerne må snakke, lese og forstå fransk
- Deltakerne må være mellom 18 og 65 år
- Deltakerne må kunne forstå enkle kommandoer og eksperimentelle instruksjoner
- Deltakerne må ha normalt eller korrigert syn
- Deltakerne må ha gitt informert samtykke for å delta i studien
- Deltakere må være registrert i eller motta trygdeytelser
Eksklusjonskriterier Ikke-spesifikke pasienter med kronisk korsryggsmerte:
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende.
- Deltakere må ikke ha kognitive eller psykologiske svekkelser som er uforenlige med overholdelse og/eller forståelse av protokollen
- Deltakere må ikke være ute av stand til å forstå informert samtykke, eller være under vergemål eller konservatorskap. Emner må ikke allerede delta i en annen forskningsprotokoll som involverer det menneskelige subjektet eller parallelt
- Deltakere må ikke være personer som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ beslutning
- Deltakere skal ikke være under psykiatrisk behandling
- Deltakerne må ikke ha nevrologiske tegn som fremkaller en nevrodegenerativ sykdom som er ansvarlig for gangforstyrrelser (parkinsonsyndrom, ...)
- Deltakerne må ikke vise frem advarselsskilt (røde flagg) som peker på en underliggende patologi som krever spesifikk og/eller akutt behandling som f.eks.
- Pågående rettssaker etter en arbeidsulykke
- Smerter relatert til en kreftdiagnose
- Assosierte ryggmargssymptomer (pyramidetegn, koordinasjonsforstyrrelser, motoriske eller sensoriske mangler, sphincter lidelser, etc.)
- Smerter etter en infeksjon (nattsvette, feber, frysninger, intravenøst narkotikamisbruk, immunsvikt, nylig operasjon, urin- eller hudinfeksjon, etc.)
- Nylige eller patologiske brudd (trafikkulykker, historie med osteoporose, kronisk bruk av kortikosteroider, høy alder, uforklarlig vekttap, tretthet, krefthistorie, etc.)
- Vaskulære problemer (kalde føtter, redusert perifer arteriell puls, etc.)
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for kontrollgruppen:
Deltakerne oppfyller strengt tatt de samme inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene som NSCLBP-pasienter, men må ikke ha pågående kroniske smerter eller en historie med betydelig kronisk smerte (≥ 4/10 i minst 6 måneder). De er matchet for alder og kjønn. De må ikke ha noen patologier som påvirker gange eller holdning. Disse personene må være i stand til å utføre de studerte bevegelsene uten utseende av ubehag eller overdreven tretthet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Deltaker uten nåværende eller tidligere kroniske smerter
|
Funksjonstest som gjengir en oppgave i dagliglivet
|
|
Deltagere i kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter
Deltakerne må ha smerte lokalisert mellom thoracolumbar hengsel og nedre setefold, med eller uten smerter i begge bena, tilstede i mer enn 12 uker, på daglig eller nesten daglig basis (minst 4 dager av 7).
|
Funksjonstest som gjengir en oppgave i dagliglivet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk terskel for bevegelsestilpasning
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Den kritiske terskelen tilsvarer målposisjonen der individer endrer sin virkemåte, det vil si målet der deltakerne vil krysse den smale blenderåpningen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Hastigheten vil beregnes ved å bruke den første deriverte av deltakerens posisjon (plassering av midten av hver deltaker på hvert tidspunkt).
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Klareringsavstand
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Klareringsavstanden tilsvarer avstanden mellom deltakeren og det sentrale hinderet som danner de to åpningene, dvs. en stolpe for tilstanden med modifisert miljø og et menneske for tilstandene med modifiserte sosiale faktorer.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Skulderrotasjon
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Skulderrotasjonen til hver deltaker vil bli beregnet fra de horisontale koordinatene til de to glenohumeral (GH) for de uhindrede rette linjene og de eksperimentelle forsøkene.
Vinkelen vil bli definert i horisontalplanet mellom GH-linjen og den øyeblikkelige gangretningen på tidspunktet hvor deltakerne krysser blenderåpningen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Faseskift mellom skulderblads- og bekkenvinkelen
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Forskjellen mellom rotasjonsvinklene til skuldrene og bekkenet i horisontalplanet til hver deltaker vil bli beregnet fra de horisontale koordinatene for forskyvningen av markørene plassert på de to glenohumerale og på den fremre øvre iliaca-ryggraden for rettlinjet forsøk. uten hindringer i veien og for de eksperimentelle forsøkene.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Smerteintensitet reflekterer den generelle størrelsen på pasientens opplevde smerteopplevelse.
Etterforskerne vil vurdere denne variabelen ved å bruke en visuell analog skala (VAS) i papirformat.
VAS er representert av en 100 mm lang horisontal linje med beskrivelser i begge ender: til venstre "ingen smerte" og til høyre "verst tenkelig smerte".
Pasienten må da tegne et merke på streken som tilsvarer hans eller hennes smerteopplevelse.
"0" tilsvarer "ingen smerte" og "10" tilsvarer "verst tenkelig smerte".
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Nivåer av angst og depresjon
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Angst refererer til frykt, ekstreme bekymringsfulle og hyperarousale symptomer.
Depresjon refererer til negativt humør, tap av selvtillit, tap av motivasjon og nytelse.
Etterforskerne vil bruke disse målene ved å bruke Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Dette verktøyet består av 14 elementer som er scoret fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (Totalt A) og 7 spørsmål til den depressive dimensjonen (Totalt D), noe som resulterer i to skårer med maksimalt totalt 21 hver.
Jo høyere poengsum, jo mer angst eller depresjon har personen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Katastrofisering refererer til den kognitive prosessen der engstelige pasienter dveler ved de mest negative konsekvensene og refererer her til tolkningen av smerte som ekstremt truende.
Etterforskerne vil bruke Pain Catastrophizing Scale (PCS) for å vurdere tre dimensjoner: drøvtygging, forsterkning og hjelpeløshet.
Denne skalaen består av 13 elementer scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) med en maksimal poengsum på 52.
Jo høyere poengsum, desto større katastrofenivå.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Frykt for bevegelse er preget av smerterelatert frykt og angst som ofte resulterer i unngåelse av bevegelse som kan forårsake eller forverre en skade.
Etterforskerne vil bruke Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Denne skalaen består av 17 elementer rangert fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) med en maksimal poengsum på 68.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av kinesiofobi.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerte
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Psykologisk fleksibilitet måler psykologisk funksjon i fase (i fusjon) med smerten eller om pasienten har visse grader av frihet fra den.
Etterforskerne vil bruke Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) for å vurdere to faktorer: unngåelse og kognitiv fusjon.
Denne skalaen består av 16 elementer med en skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Jo høyere poengsum, desto større grad av psykologisk ufleksibilitet.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Tro på frykt for unngåelse
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Frykt og unngåelsestro reflekterer pasienters smerteunngåelsesatferd.
Etterforskerne vil bruke Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) for å vurdere to underskalaer: tro om arbeid og tro om fysisk aktivitet.
Spørreskjemaet består av 16 elementer scoret fra 0 (helt uenig i setningen) til 6 (helt enig i setningen).
Maksimal poengsum for tro om arbeid er 42 og maksimal poengsum for tro om fysisk aktivitet er 24.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av tro.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Fysisk fungering refererer til påvirkningen på pasientens evne til å utføre daglige fysiske aktiviteter som er nødvendige for å møte grunnleggende behov, alt fra egenomsorg til mer komplekse aktiviteter som krever en kombinasjon av ferdigheter.
Etterforskerne vil bruke Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Dette spørreskjemaet har 24 elementer med en maksimal poengsum på 24.
Jo høyere skår, jo flere funksjonshemninger har personen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Livskvalitet refererer til innvirkningen på de fysiske, psykologiske og sosiale helsedomenene, betraktet som distinkte domener som er påvirket av en persons erfaringer, tro, forventninger og oppfatninger.
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) som gjør det mulig å vurdere fem dimensjoner: mobilitet, evne til å ta vare på seg selv, vanlig arbeid, hjemme og fritidsaktiviteter, smerte/ubehag, angst og depresjon.
Fem alvorlighetsgrader i stigende rekkefølge brukes til å vurdere hver dimensjon: "ingen problemer" til "total funksjonshemming" for elementer som vurderer evne, og "ingen problem" til "ekstrem" for de andre elementene.
Jo høyere poengsum, jo lavere nivå av livskvalitet.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00870-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Går
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts NetworkFullførtKOLS | Walking PerformanceFrankrike
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationFullførtTrening | KOLS | Endurance Shuttle Walking Test (trening med 85 % av maksimal Shuttle Walking Test)Canada
-
Ye ZhiyinFullførtDepresjon, angst | Mindful Walking MeditasjonKina
-
Albert Einstein Healthcare NetworkFullførtWalking hjulpet av en benstøtte i hjerneslagForente stater
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtKontrolltilstand | Body Scan Meditasjon | Kjærlig-vennlighet Meditasjon | Mindful pustemeditasjon | Mindful Walking MeditasjonStorbritannia
-
Inonu UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Walking Performance | Funksjonell mobilitetTyrkia