Utforska rörelsebeteende hos patienter med kronisk icke-specifik ländryggssmärta (cNSLBP) när de går genom öppningar i olika konfigurationer: Inverkan av miljömässiga och sociala faktorer. (PERL3)
14 oktober 2024 uppdaterad av: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
De biomekaniska parametrarna som studerats hos patienter med kronisk icke-specifik ländryggssmärta (cNSLBP) i en rörelseuppgift har hittills fokuserat på rak linjegång.
Även om förflyttning i första hand är en automatiserad åtgärd som består av repetitiva mönster som tillåter förflyttning från en plats till en annan, måste vandrare svara på miljökraven. Dessa modifieringar visar ett flexibelt och adaptivt förhållningssätt till miljöns begränsningar.
Denna studie fokuserar på en korsningsuppgift genom olika horisontella öppningar, varierande miljökontext (två öppningsbredder: en smal och en bred) och det sociala sammanhanget genom att placera en experimentator i mitten av de två öppningarna för några försök.
Det primära målet var att avgöra om cNSLBP påverkar deltagarens beslut att korsa en av de två öppningarna som en funktion av öppningens bredd och närvaron eller frånvaron av en experimentator.
Det sekundära syftet var tvåfaldigt, dels att studera de kinematiska variablerna för gång och dels att bedöma påverkan av smärtperceptionsvariabler på valet av korsad öppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk ospecifik smärta i ländryggen rekryteras som en del av sin medicinska uppföljning på ett vårdcenter i Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier Icke-specifika patienter med kronisk ländryggssmärta:
- Deltagarna måste ha smärta mellan bröstgångjärnet och det nedre sätesvecket, med eller utan smärta i något av benen.
- Denna smärta måste ha varit närvarande i mer än 12 veckor, dagligen eller nästan dagligen (minst 4 dagar av 7)
- Deltagarna får inte gå på någon behandling eller ha varit på stabil smärtstillande behandling i minst 2 veckor före inkludering
- Deltagarna måste tala, läsa och förstå franska
- Deltagare måste vara mellan 18 och 65 år
- Deltagarna måste kunna förstå enkla kommandon och experimentella instruktioner
- Deltagarna måste ha normal eller korrigerad syn
- Deltagarna måste ha gett informerat samtycke för att delta i studien
- Deltagare måste vara inskrivna i eller få sociala förmåner
Uteslutningskriterier Icke-specifika patienter med kronisk ländryggssmärta:
- Deltagarna får inte vara gravida eller ammande.
- Deltagare får inte ha kognitiva eller psykologiska funktionsnedsättningar som är oförenliga med efterlevnad och/eller förståelse av protokollet
- Deltagare får inte vara oförmögna att förstå informerat samtycke, eller vara under förmyndarskap eller konservatorskap. Ämnen får inte redan delta i ett annat forskningsprotokoll som involverar den mänskliga subjektet eller parallellt
- Deltagare får inte vara personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
- Deltagare får inte vara under psykiatrisk vård
- Deltagarna får inte uppvisa neurologiska tecken som framkallar en neurodegenerativ sjukdom som orsakar gångstörningar (parkinsons syndrom, ...)
- Deltagarna får inte uppvisa varningsskyltar (röda flaggor) som pekar på en bakomliggande patologi som kräver specifik och/eller akut vård som t.ex.
- Pågående rättstvister efter en arbetsrelaterad olycka
- Smärta relaterad till en cancerdiagnos
- Associerade ryggmärgssymtom (pyramidala tecken, koordinationsstörningar, motoriska eller sensoriska underskott, sfinkterstörningar, etc.)
- Smärta efter en infektion (nattsvettningar, feber, frossa, intravenöst drogmissbruk, immunbrist, nyligen genomförd operation, urin- eller hudinfektion, etc.)
- Nyligen genomförda eller patologiska frakturer (trafikolyckor, historia av osteoporos, kronisk användning av kortikosteroider, hög ålder, oförklarlig viktminskning, trötthet, cancerhistoria, etc.)
- Vaskulära problem (kalla fötter, minskad perifer arteriell puls, etc.)
Inklusions- och uteslutningskriterier för kontrollgruppen:
Deltagarna uppfyller strikt samma inklusions- och icke-inklusionskriterier som NSCLBP-patienter, men får inte ha pågående kronisk smärta eller en historia av betydande kronisk smärta (≥ 4/10 under minst 6 månader). De matchas för ålder och kön. De får inte ha några patologier som påverkar gång eller hållning. Dessa individer måste kunna utföra de studerade rörelserna utan att det uppstår obehag eller överdriven trötthet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Deltagare utan aktuell eller tidigare kronisk smärta
|
Funktionstest som återger en uppgift i det dagliga livet
|
|
Deltagare i kronisk icke-specifik ländryggssmärta
Deltagarna måste ha smärta mellan bröstgångjärnet och det nedre sätesvecket, med eller utan smärta i något av benen, närvarande i mer än 12 veckor, dagligen eller nästan dagligen (minst 4 dagar av 7).
|
Funktionstest som återger en uppgift i det dagliga livet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kritisk tröskel för rörelseanpassning
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Den kritiska tröskeln motsvarar den målposition vid vilken individer ändrar sitt handlingssätt, det vill säga målet vid vilket deltagarna kommer att korsa den smala öppningen.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåhastighet
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Hastigheten kommer att beräknas med hjälp av den första derivatan av deltagarens position (platsen för varje deltagares mittpunkt vid varje tidpunkt).
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Frigångsavstånd
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Frigångsavståndet motsvarar avståndet mellan deltagaren och det centrala hindret som bildar de två öppningarna, det vill säga en stolpe för tillståndet med modifierad miljö och en människa för förhållandena med modifierade sociala faktorer.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Axelrotation
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Axelrotationen för varje deltagare kommer att beräknas från de horisontella koordinaterna för de två glenohumeral (GH) för de fria raka linjerna och de experimentella försöken.
Vinkeln kommer att definieras i horisontalplanet mellan GH-linjen och den momentana gångriktningen vid tidpunkten där deltagarna korsar öppningen.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Fasförskjutning mellan skulderblads- och bäckenvinklar
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Skillnaden mellan rotationsvinklarna för axlarna och bäckenet i horisontalplanet för varje deltagare kommer att beräknas från de horisontella koordinaterna för förskjutningen av markörerna placerade på de två glenohumerala och på den främre övre höftryggraden för de raka försöken utan hinder i vägen och för de experimentella försöken.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Smärtans intensitet återspeglar den övergripande omfattningen av patientens upplevda smärtupplevelse.
Utredarna kommer att bedöma denna variabel med hjälp av en visuell analog skala (VAS) i pappersformat.
VAS representeras av en 100 mm lång horisontell linje med deskriptorer i båda ändar: till vänster "ingen smärta" och till höger "värsta smärta man kan tänka sig".
Patienten ska sedan rita ett märke på linjen som motsvarar hans eller hennes smärtupplevelse.
"0" motsvarar "ingen smärta" och "10" motsvarar "värsta smärta man kan tänka sig".
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Nivåer av ångest och depression
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Ångest hänvisar till rädsla, extrema oroande och hyperarousalsymtom.
Depression avser negativt humör, förlust av självförtroende, förlust av motivation och njutning.
Utredarna kommer att använda dessa åtgärder med hjälp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Det här verktyget består av 14 objekt med poäng från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (Totalt A) och 7 frågor till den depressiva dimensionen (Totalt D), vilket resulterar i två poäng med maximalt totalt 21 vardera.
Ju högre poäng desto mer ångest eller depression har personen.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Katastrofisering avser den kognitiva process där oroliga patienter uppehåller sig vid de mest negativa konsekvenserna och hänvisar här till tolkningen av smärta som extremt hotfull.
Utredarna kommer att använda Pain Catastrophizing Scale (PCS) för att bedöma tre dimensioner: idisslande, förstärkning och hjälplöshet.
Den här skalan består av 13 punkter från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden) med en maximal poäng på 52.
Ju högre poäng, desto högre nivå av katastrof.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Rädsla för rörelse kännetecknas av smärtrelaterade rädslor och oro som ofta leder till att man undviker rörelser som kan orsaka eller förvärra en skada.
Utredarna kommer att använda Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Den här skalan består av 17 punkter betygsatta från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt) med ett maximalt betyg på 68.
Ju högre poäng, desto högre nivå av kinesiofobi.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Psykologisk inflexibilitet vid smärta
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Psykologisk flexibilitet mäter psykologisk funktion i fas (i fusion) med smärtan eller om patienten har en viss grad av frihet från den.
Utredarna kommer att använda Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) för att bedöma två faktorer: undvikande och kognitiv fusion.
Denna skala består av 16 poster med en skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant).
Ju högre poäng, desto högre nivå av psykologisk oflexibilitet.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Övertygelser om att undvika rädsla
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Rädsla och föreställningar om undvikande speglar patienters beteenden som undviker smärta.
Utredarna kommer att använda Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) för att bedöma två underskalor: föreställningar om arbete och föreställningar om fysisk aktivitet.
Frågeformuläret består av 16 punkter från 0 (håller absolut inte med om meningen) till 6 (stämmer helt med meningen).
Maxpoängen för föreställningar om arbete är 42 och maxpoängen för föreställningar om fysisk aktivitet är 24.
Ju högre poäng, desto högre nivå av övertygelser.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Fysisk funktion avser inverkan på patientens förmåga att utföra dagliga fysiska aktiviteter som är nödvändiga för att möta grundläggande behov, allt från egenvård till mer komplexa aktiviteter som kräver en kombination av färdigheter.
Utredarna kommer att använda Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Det här frågeformuläret har 24 objekt med ett maximalt betyg på 24.
Ju högre poäng desto fler funktionsnedsättningar har personen.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Livskvalitet avser inverkan på hälsans fysiska, psykologiska och sociala domäner, betraktade som distinkta domäner som påverkas av en persons erfarenheter, övertygelser, förväntningar och uppfattningar.
Utredarna kommer att använda EuroQol 5 Dimension frågeformuläret (EQ-5D) som möjliggör bedömning av fem dimensioner: rörlighet, förmåga att ta hand om sig själv, vanligt arbete, hem och fritidsaktiviteter, smärta/obehag, ångest och depression.
Fem svårighetsgrader i stigande ordning används för att bedöma varje dimension: "inga problem" till "totalt handikapp" för objekt som bedömer förmåga, och "inga problem" till "extremt" för de andra objekten.
Ju högre poäng desto lägre är livskvaliteten.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00870-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .