授乳中の女性の母乳および血液中のセフジトレン ピボキシルの薬物動態研究 (RID)

包含基準:

1. インフォームドコンセント時の年齢が25～45歳（両端を含む）の授乳中の女性
2. BMI (Body Mass Index) が 19 ～ 28 kg/m^2 (両端を含む)
3. 体重45.0kg以上
4. バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）、身体検査、臨床検査（全血球計算、血液生化学、および尿ルーチン）、および12誘導ECGを含む身体検査結果がすべて正常であるか、異常が臨床的に重大ではない
5. 対象者はインフォームドコンセントへの署名時から治験終了後3か月まで妊娠または卵子提供の計画がなく、効果的な避妊措置を講じる意思がある。
6. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、この研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. スクリーニング中に臨床的に重大な疾患（呼吸器疾患、循環器疾患、心血管疾患、消化器疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚、神経系、カルニチン欠乏症、または重大なカルニチン欠乏症を引き起こす可能性のある先天性代謝異常症、および関連疾患を含むがこれらに限定されない）を患っていることが判明した個人病気）
2. 特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）の既往歴がある方、またはアレルギー体質（2つ以上の薬や食物にアレルギーがある方など）がある方、またはセフジトレン ピボキシル錠の成分、特にセフジトレン ピボキシルの成分に対してアレルギーがあることがわかっている方。セファロスポリン系抗生物質および賦形剤
3. スクリーニング期間から治験薬または併用薬の使用前までに発生した急性疾患
4. -スクリーニング前の3か月以内に外科的処置（帝王切開を除く）を受けた、または研究期間中に外科的処置を受ける予定がある
5. スクリーニング期間中の総合的な身体検査、心電図、バイタルサイン、および臨床検査（全血球数、凝固機能、血液生化学、尿ルーチン、輸血前パネル）に基づいて臨床医師によって判断された臨床的意義のある異常
6. B型肝炎表面抗原（TP-trust）、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、または梅毒スピロヘータ抗体のいずれかの検査で陽性結​​果が得られた
7. -最初の投与前30日以内に、CYP3A4阻害剤および誘導剤（誘導剤-バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシンなど）を含む、試験薬と相互作用する可能性のある薬物の使用。
8. 阻害剤-SSRIクラスの抗うつ薬、シメチジン、シクロスポリン、マクロライド、ベラパミル、フルオロキノロン、ピロリジン抗真菌薬、HIVプロテアーゼ阻害剤など）、CYP2C9阻害剤および誘導剤（阻害剤-スルファメトキサゾール、アミオダロン、フルコナゾール、メトロニダゾール、プレドニゾンなど）
9. 誘導剤 - アパルタミド、ダルナビル、エンザルタミド、レターモビル、ネビラピン、セコバルビタール、セントジョーンズワートなど）、制酸薬（オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、ラニチジン、ファモチジン、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、スクラルファートなど）およびその他の薬物
10. -治験薬を服用する前2週間以内の処方薬、市販薬、漢方薬、または健康製品の使用
11. スクリーニング前3か月以内の献血または重大な失血（>400 mL）、輸血、または血液製剤の使用
12. スクリーニング前の1か月以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた、または試験期間中に生ワクチンまたは弱毒ワクチンの接種を計画している
13. スクリーニング前の3か月以内に医療機器の臨床試験または医薬品の臨床試験に参加し、試験用の医療機器および/または医薬品を使用した
14. 静脈穿刺に不耐性、血液や針を見ると失神する、または採血のための静脈アクセスが不十分
15. 特別な食事制限がある、乳糖不耐症、提供された食事とそれに対応する規制を遵守できない、または錠剤を飲み込むことが困難である
16. 薬物乱用スクリーニング陽性、または過去5年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング前3か月以内の薬物使用、または尿中薬物スクリーニング結果が陽性
17. スクリーニング前の 3 か月以内の定期的なアルコール摂取、つまり週に 2 単位を超えるアルコール摂取 (1 単位 = アルコール含有量 5% のビール 360 mL、アルコール含有量 40% の蒸留酒 45 mL、またはアルコール含有量 40% のワイン 150 mL)アルコール含有量12%）、および/または入院の48時間前および入院中にアルコール摂取を控えたくない
18. スクリーニング前の 3 か月以内の 1 日の平均喫煙量が 5 本を超える、および/または試験期間中にいかなるタバコ製品の使用も避けたくない
19. -治験薬服用前の48時間以内に、カフェイン、ケシの実および/またはテオフィリン、テオブロミン、ココアを豊富に含む食品または飲料（コーヒー、濃茶、チョコレート、カフェイン入り炭酸飲料、コーラなど）を摂取した場合、または-研究薬を服用する前の48時間以内にグレープフルーツが豊富に含まれる食品または飲料（グレープフルーツジュースなど）を摂取した場合、または激しい運動をした場合
20. その他の理由により治験を完了できない可能性がある者、またはその他の理由により治験に参加することが適当でないと研究者が判断した者。