Studio farmacocinetico del Cefditoren Pivoxil nel latte materno e nel sangue delle donne che allattano (RID)

Criteri di inclusione:

1. Donne in allattamento, di età compresa tra 25 e 45 anni (inclusi) al momento del consenso informato
2. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 28 kg/m^2 (incluso)
3. peso non inferiore a 45,0 kg
4. I risultati dell'esame fisico, inclusi i segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura corporea), l'esame fisico, i test di laboratorio (emocromo completo, biochimica del sangue e routine delle urine) e l'ECG a 12 derivazioni sono tutti normali o le anomalie non sono clinicamente significative
5. Il soggetto non ha intenzione di intraprendere una gravidanza o una donazione di ovociti dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo la fine dello studio ed è disposto ad adottare misure contraccettive efficaci
6. Il soggetto è in grado di comunicare bene con il ricercatore e comprende ed è in grado di soddisfare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui durante lo screening affetti da malattie clinicamente significative (incluse ma non limitate a malattie respiratorie, circolatorie, cardiovascolari, digestive, ematologiche, endocrine, immunitarie, cutanee, del sistema nervoso, carenza di carnitina o difetti metabolici congeniti che possono causare una significativa carenza di carnitina e correlati malattie)
2. Quelli con una storia di allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.), o costituzione allergica (come quelli allergici a due o più farmaci, alimenti), o noti per essere allergici a qualsiasi componente delle compresse di cefditoren pivoxil, in particolare il antibiotici ed eccipienti cefalosporinici
3. Patologie acute che si verificano dal periodo di screening a prima dell'assunzione del farmaco in studio o dell'uso concomitante di farmaci
4. Procedure chirurgiche ricevute (escluso il taglio cesareo) entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di sottoporsi a procedure chirurgiche durante il periodo di studio
5. Anomalie di significato clinico giudicate da un medico clinico sulla base di un esame fisico completo, ECG, segni vitali e test di laboratorio (emocromo completo, funzione della coagulazione, biochimica del sangue, routine delle urine, pannello pre-trasfusionale) durante il periodo di screening
6. Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B (TP-trust), l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo della spirocheta della sifilide
7. Uso di qualsiasi farmaco che possa interagire con il farmaco in esame entro 30 giorni prima della prima somministrazione, inclusi inibitori e induttori del CYP3A4 (come induttori-barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, ecc.
8. inibitori-antidepressivi della classe SSRI, cimetidina, ciclosporina, macrolidi, verapamil, fluorochinoloni, farmaci antifungini pirrolidinici, inibitori della proteasi dell'HIV, ecc.), inibitori e induttori del CYP2C9 (come inibitori-sulfametossazolo, amiodarone, fluconazolo, metronidazolo, prednisone, ecc.
9. induttori-apalutamide, darunavir, enzalutamide, letermovir, nevirapina, secobarbital, erba di San Giovanni, ecc.), antiacidi (come omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, ranitidina, famotidina, idrossido di alluminio, idrossido di magnesio o sucralfato) e altri farmaci
10. Uso di farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese o prodotti sanitari entro 2 settimane prima di assumere il farmaco in studio
11. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (>400 ml), trasfusione di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening
12. Ha ricevuto vaccini vivi o attenuati entro 1 mese prima dello screening o ha pianificato di ricevere vaccini vivi o attenuati durante il periodo di prova
13. Partecipazione a sperimentazioni cliniche su dispositivi medici o sperimentazioni cliniche su farmaci e utilizzo di dispositivi medici e/o farmaci in sperimentazione entro 3 mesi prima dello screening
14. Intollerante alla venipuntura, svenimento alla vista del sangue o degli aghi o scarso accesso venoso per il prelievo del sangue
15. Avere esigenze dietetiche particolari, intolleranza al lattosio, incapacità di rispettare la dieta fornita e le normative corrispondenti o difficoltà a deglutire le pillole
16. Screening positivo per l'abuso di droghe, o storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni, o uso di droghe entro 3 mesi prima dello screening, o risultati positivi allo screening per droghe nelle urine
17. Consumo regolare di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening, ovvero più di 2 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra con gradazione alcolica del 5%, o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40%, o 150 ml di vino con gradazione alcolica del 12%) e/o non disposti ad astenersi dall'assunzione di alcol 48 ore prima e durante la degenza ospedaliera
18. Una quantità media giornaliera di sigarette fumate superiore a 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening e/o riluttanza a evitare l'uso di prodotti del tabacco durante il periodo di prova
19. Consumo di alimenti o bevande ricchi di caffeina, semi di papavero e/o teofillina, teobromina, cacao (come caffè, tè forte, cioccolato e bevande gassate contenenti caffeina, cola, ecc.) entro 48 ore prima di assumere il farmaco in studio, oppure consumo di qualsiasi alimento o bevanda ricca di pompelmo (come il succo di pompelmo) entro 48 ore prima di assumere il farmaco in studio o di impegnarsi in un intenso esercizio fisico
20. Soggetti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi, o che il ricercatore ritiene abbiano altri motivi non idonei a partecipare alla sperimentazione.