Estudo farmacocinético do Cefditoren Pivoxil no leite materno e no sangue de mulheres lactantes (RID)

Critérios de inclusão:

1. Mulheres lactantes, com idade entre 25 e 45 anos (inclusive) no momento do consentimento informado
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m^2 (inclusive)
3. peso não inferior a 45,0 kg
4. Os resultados do exame físico, incluindo sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal), exame físico, exames laboratoriais (hemograma completo, bioquímica sanguínea e rotina de urina) e ECG de 12 derivações são todos normais ou as anormalidades não são clinicamente significativas
5. O sujeito não tem planos de gravidez ou doação de ovócitos desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após o final do estudo, e está disposto a tomar medidas contraceptivas eficazes
6. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o pesquisador e entende e é capaz de cumprir os requisitos deste estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos descobertos durante a triagem com doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outras, respiratórias, circulatórias, cardiovasculares, digestivas, hematológicas, endócrinas, imunológicas, cutâneas, do sistema nervoso, deficiência de carnitina ou defeitos metabólicos congênitos que podem causar deficiência significativa de carnitina e relacionadas doenças)
2. Aqueles com histórico de alergias específicas (asma, urticária, eczema, etc.) ou constituição alérgica (como aqueles alérgicos a dois ou mais medicamentos, alimentos), ou conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente dos comprimidos de cefditoreno pivoxil, especialmente o antibióticos cefalosporínicos e excipientes
3. Doenças agudas que ocorrem desde o período de triagem até antes da medicação do estudo ou uso concomitante de medicação
4. Recebeu procedimentos cirúrgicos (excluindo cesariana) dentro de 3 meses antes da triagem ou planejando se submeter a procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo
5. Anormalidades de importância clínica avaliadas por um médico clínico com base em exame físico abrangente, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais (hemograma completo, função de coagulação, bioquímica sanguínea, rotina de urina, painel pré-transfusional) durante o período de triagem
6. Resultados positivos em qualquer um dos testes para antígeno de superfície da hepatite B (TP-trust), anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo espiroqueta da sífilis
7. Uso de quaisquer medicamentos que possam interagir com o medicamento em teste dentro de 30 dias antes da primeira administração, incluindo inibidores e indutores do CYP3A4 (como indutores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, etc.
8. inibidores - antidepressivos da classe ISRS, cimetidina, ciclosporina, macrolídeos, verapamil, fluoroquinolonas, medicamentos antifúngicos pirrolidina, inibidores da protease do HIV, etc.), inibidores e indutores do CYP2C9 (como inibidores-sulfametoxazol, amiodarona, fluconazol, metronidazol, prednisona, etc.
9. indutores - apalutamida, darunavir, enzalutamida, letermovir, nevirapina, secobarbital, erva de São João, etc.), antiácidos (como omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, ranitidina, famotidina, hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio ou sucralfato) e outros medicamentos
10. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou produtos de saúde dentro de 2 semanas antes de tomar o medicamento do estudo
11. Doação de sangue ou perda significativa de sangue (>400 mL), transfusão de sangue ou uso de hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem
12. Recebeu vacinas vivas ou atenuadas 1 mês antes da triagem ou planeja receber vacinas vivas ou atenuadas durante o período experimental
13. Participou de quaisquer ensaios clínicos de dispositivos médicos ou ensaios clínicos de medicamentos e usou dispositivos médicos e/ou medicamentos experimentais dentro de 3 meses antes da triagem
14. Intolerante à punção venosa, desmaio ao ver sangue ou agulhas ou acesso venoso deficiente para coleta de sangue
15. Ter necessidades dietéticas especiais, intolerância à lactose, incapacidade de cumprir a dieta fornecida e regulamentos correspondentes ou dificuldade em engolir comprimidos
16. Rastreio de abuso de drogas positivo, ou histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos, ou uso de drogas nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou resultados positivos de rastreio de drogas na urina
17. Consumo regular de álcool nos 3 meses anteriores à triagem, ou seja, mais de 2 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico, ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico, ou 150 mL de vinho com 12% de teor alcoólico) e/ou não deseja abster-se da ingestão de álcool 48 horas antes e durante a internação hospitalar
18. Uma quantidade média diária de fumo superior a 5 cigarros nos 3 meses anteriores ao rastreio e/ou falta de vontade de evitar o uso de quaisquer produtos de tabaco durante o período experimental
19. Consumo de qualquer alimento ou bebida rica em cafeína, sementes de papoula e/ou teofilina, teobromina, cacau (como café, chá forte, chocolate e bebidas carbonatadas com cafeína, cola, etc.) dentro de 48 horas antes de tomar a medicação do estudo, ou consumo de qualquer alimento ou bebida rica em toranja (como suco de toranja) dentro de 48 horas antes de tomar a medicação do estudo ou praticar exercícios vigorosos
20. Sujeitos que possam não conseguir concluir o estudo por outros motivos, ou que o pesquisador julgue terem outros motivos não adequados para participar do estudo.