Farmakokinetisk undersøgelse af Cefditoren Pivoxil i brystmælk og blod fra ammende kvinder (RID)

Inklusionskriterier:

1. Ammende kvinder i alderen 25-45 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
2. Body Mass Index (BMI) på 19 til 28 kg/m^2 (inklusive)
3. vægt ikke mindre end 45,0 kg
4. Fysiske undersøgelsesresultater, herunder vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, blodbiokemi og urinrutine) og 12-aflednings-EKG er alle normale, eller abnormiteterne er ikke klinisk signifikante
5. Forsøgspersonen har ingen planer om graviditet eller oocytdonation fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, og er villig til at træffe effektive præventionsforanstaltninger
6. Emnet er i stand til at kommunikere godt med forskeren og forstår og er i stand til at efterleve kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der under screening er fundet at have klinisk signifikante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, respiratoriske, kredsløbs-, kardiovaskulære, fordøjelses-, hæmatologiske, endokrine, immun-, hud-, nervesystem, carnitin-mangel eller medfødte metaboliske defekter, der kan forårsage betydelig carnitin-mangel, og relaterede sygdomme)
2. Dem med en historie med specifikke allergier (astma, nældefeber, eksem osv.), eller allergisk konstitution (såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler, fødevarer), eller som vides at være allergiske over for enhver komponent i cefditoren pivoxil-tabletter, især cephalosporin antibiotika og hjælpestoffer
3. Akutte sygdomme, der opstår fra screeningsperioden til før undersøgelsesmedicinen eller samtidig brug af medicin
4. Modtaget kirurgiske indgreb (ekskluderet kejsersnit) inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden
5. Abnormiteter af klinisk betydning vurderet af en klinisk læge baseret på omfattende fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietests (komplet blodtælling, koagulationsfunktion, blodbiokemi, urinrutine, præ-transfusionspanel) under screeningsperioden
6. Positive resultater i enhver af testene for hepatitis B overfladeantigen (TP-trust), hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller syfilis spirochete antistof
7. Brug af alle lægemidler, der kan interagere med testlægemidlet inden for 30 dage før den første administration, herunder CYP3A4-hæmmere og -inducere (såsom inducere-barbiturater, carbamazepin, phenytoin, rifampicin osv.
8. inhibitorer-SSRI-klasse antidepressiva, cimetidin, cyclosporin, makrolider, verapamil, fluoroquinoloner, pyrrolidin-svampemidler, HIV-proteasehæmmere, etc.), CYP2C9-hæmmere og -inducere (såsom inhibitorer-sulfamethoxazol, metiodronnisazol, pre-fluconazole, etc.).
9. inducere-apalutamid, darunavir, enzalutamid, letermovir, nevirapin, secobarbital, perikon osv.), antacida (såsom omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, ranitidin, famotidin, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, eller andre lægemidler, sucralfat)
10. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 2 uger før du tager undersøgelsesmedicinen
11. Bloddonation eller betydeligt blodtab (>400 ml), blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før screening
12. Modtaget levende eller svækkede vacciner inden for 1 måned før screening, eller planlægger at modtage levende eller svækkede vacciner i forsøgsperioden
13. Deltaget i kliniske forsøg med medicinsk udstyr eller kliniske lægemiddelforsøg og brugt medicinsk udstyr og/eller lægemidler inden for 3 måneder før screening
14. Intolerant over for venepunktur, besvimelse ved synet af blod eller nåle eller dårlig venøs adgang til blodopsamling
15. At have særlige kostbehov, laktoseintolerance, manglende evne til at overholde den angivne diæt og tilsvarende regler eller besvær med at sluge piller
16. Positiv stofmisbrugsscreening, eller en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år, eller brug af stoffer inden for 3 måneder før screening, eller positive resultater af urinstofscreening
17. Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 3 måneder før screening, dvs. mere end 2 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 mL øl med 5 % alkoholindhold eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin med 12 % alkoholindhold) og/eller uvillig til at afholde sig fra alkoholindtagelse 48 timer før og under hospitalsopholdet
18. En gennemsnitlig daglig rygning på mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening og/eller uvillig til at undgå brugen af ​​tobaksprodukter i prøveperioden
19. Indtagelse af enhver mad eller drikke, der er rig på koffein, valmuefrø og/eller theophyllin, theobromin, kakao (såsom kaffe, stærk te, chokolade og koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer, cola osv.) inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicinen, eller indtagelse af enhver mad eller drikke, der er rig på grapefrugt (såsom grapefrugtjuice) inden for 48 timer før du tager undersøgelsesmedicinen eller dyrker kraftig motion
20. Forsøgspersoner, som muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller som forskeren vurderer at have andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i forsøget.