Farmakokinetisk studie av Cefditoren Pivoxil i morsmelk og blod hos ammende kvinner (RID)

Inkluderingskriterier:

1. Ammende kvinner i alderen 25-45 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/m^2 (inkludert)
3. vekt ikke mindre enn 45,0 kg
4. Fysiske undersøkelsesresultater, inkludert vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), fysisk undersøkelse, laboratorietester (fullstendig blodtelling, blodbiokjemi og urinrutine), og 12-avlednings-EKG er alle normale eller unormalitetene er ikke klinisk signifikante
5. Forsøkspersonen har ingen planer om graviditet eller oocyttdonasjon fra tidspunktet for signering av informert samtykke til 3 måneder etter avsluttet forsøk, og er villig til å ta effektive prevensjonstiltak
6. Emnet er i stand til å kommunisere godt med forskeren og forstår og er i stand til å etterkomme kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som under screening ble funnet å ha klinisk signifikante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til respiratoriske, sirkulasjons-, kardiovaskulære, fordøyelses-, hematologiske, endokrine, immun-, hud-, nervesystem, karnitinmangel eller medfødte metabolske defekter som kan forårsake betydelig karnitinmangel og relaterte sykdommer)
2. De med en historie med spesifikke allergier (astma, urticaria, eksem, etc.), eller allergisk konstitusjon (som de som er allergiske mot to eller flere legemidler, matvarer), eller som er kjent for å være allergiske mot en hvilken som helst komponent i cefditoren pivoxil-tabletter, spesielt cefalosporin antibiotika og hjelpestoffer
3. Akutte sykdommer som oppstår fra screeningsperioden til før studiemedisinen eller samtidig bruk av medikamenter
4. Mottatt kirurgiske prosedyrer (ekskludert keisersnitt) innen 3 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden
5. Unormaliteter av klinisk betydning bedømt av en klinisk lege basert på omfattende fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester (fullstendig blodtelling, koagulasjonsfunksjon, blodbiokjemi, urinrutine, pre-transfusjonspanel) i løpet av screeningsperioden
6. Positive resultater i noen av testene for hepatitt B-overflateantigen (TP-trust), hepatitt C-virusantistoff, anti-humant immunsviktvirus-antistoff eller syfilis-spirochet-antistoff
7. Bruk av alle legemidler som kan interagere med teststoffet innen 30 dager før første administrasjon, inkludert CYP3A4-hemmere og -induktorer (som induktorer-barbiturater, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, etc.
8. hemmere - SSRI-klasse antidepressiva, cimetidin, cyklosporin, makrolider, verapamil, fluorokinoloner, pyrrolidin soppdrepende legemidler, HIV-proteasehemmere, etc.), CYP2C9-hemmere og -induktorer (som inhibitorer - sulfametoksazol, amiodronnisazole, etc.).
9. induktorer-apalutamid, darunavir, enzalutamid, letermovir, nevirapin, secobarbital, johannesurt, etc.), syrenøytraliserende midler (som omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, ranitidin, famotidin, aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksyd) og andre medisiner.
10. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller helseprodukter innen 2 uker før du tar studiemedisinen
11. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (>400 ml), blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før screening
12. Mottatt levende eller svekkede vaksiner innen 1 måned før screening, eller planlegger å motta levende eller svekkede vaksiner i løpet av prøveperioden
13. Har deltatt i kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr eller kliniske utprøvinger og brukt medisinsk utstyr og/eller legemidler innen 3 måneder før screening
14. Intolerant for venepunktur, besvimelse ved synet av blod eller nåler, eller dårlig venøs tilgang for blodinnsamling
15. Har spesielle diettbehov, laktoseintoleranse, manglende evne til å overholde den angitte dietten og tilsvarende forskrifter, eller problemer med å svelge piller
16. Positiv screening for narkotikamisbruk, eller en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene, eller bruk av narkotika innen 3 måneder før screening, eller positive resultater for screening av rusmidler
17. Regelmessig alkoholforbruk innen 3 måneder før screening, dvs. mer enn 2 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkoholinnhold, eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin med 12 % alkoholinnhold), og/eller uvillig til å avstå fra alkoholinntak 48 timer før og under sykehusoppholdet
18. En gjennomsnittlig daglig røykemengde på mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før screening, og/eller uvillig til å unngå bruk av tobakksprodukter i løpet av prøveperioden
19. Inntak av mat eller drikke som er rik på koffein, valmuefrø og/eller teofyllin, teobromin, kakao (som kaffe, sterk te, sjokolade og koffeinholdige kullsyreholdige drikker, cola, etc.) innen 48 timer før du tar studiemedisinen, eller inntak av mat eller drikke rik på grapefrukt (som grapefruktjuice) innen 48 timer før du tar studiemedisinen, eller deltar i kraftig trening
20. Forsøkspersoner som kanskje ikke er i stand til å fullføre studien av andre årsaker, eller som forskeren vurderer å ha andre grunner som ikke er egnet for å delta i forsøket.