Фармакокинетическое исследование цефдиторена пивоксила в грудном молоке и крови кормящих женщин (RID)

Критерии включения:

1. Кормящие женщины в возрасте 25-45 лет (включительно) на момент получения информированного согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м^2 (включительно)
3. вес не менее 45,0 кг
4. Результаты физикального обследования, включая показатели жизненно важных функций (кровяное давление, пульс и температура тела), физикальное обследование, лабораторные анализы (общий анализ крови, биохимия крови и общий анализ мочи), а также ЭКГ в 12 отведениях, все в норме или отклонения не являются клинически значимыми.
5. Субъект не планирует беременность или донорство ооцитов с момента подписания информированного согласия до истечения 3 месяцев после окончания исследования и готов принять эффективные меры контрацепции.
6. Субъект способен хорошо общаться с исследователем, понимает и способен соблюдать требования настоящего исследования.

Критерии исключения:

1. Лица, у которых в ходе скрининга выявлены клинически значимые заболевания (включая, помимо прочего, респираторные, сердечно-сосудистые, пищеварительные, гематологические, эндокринные, иммунные, кожные, нервные заболевания, дефицит карнитина или врожденные метаболические дефекты, которые могут вызвать значительный дефицит карнитина, и связанные с ними заболевания). заболевания)
2. Лица, у которых в анамнезе были специфические аллергии (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергическая конституция (например, аллергия на два или более лекарств, пищевых продуктов) или аллергия на любой компонент таблеток цефдиторена пивоксила, особенно на цефалоспориновые антибиотики и вспомогательные вещества
3. Острые заболевания, возникшие в период скринингового периода до начала приема исследуемого препарата или сопутствующего приема лекарств.
4. Получили хирургические процедуры (исключая кесарево сечение) в течение 3 месяцев до скрининга или планировали пройти хирургические процедуры в течение периода исследования.
5. Отклонения клинического значения, оцениваемые врачом на основании комплексного физикального обследования, ЭКГ, показателей жизнедеятельности и лабораторных исследований (общий анализ крови, функция свертывания крови, биохимия крови, рутинный анализ мочи, панель перед переливанием крови) в течение периода скрининга.
6. Положительные результаты в любом из тестов на поверхностный антиген гепатита В (TP-trust), антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела к спирохете сифилиса.
7. Использование любых препаратов, которые могут взаимодействовать с тестируемым препаратом, в течение 30 дней до первого введения, включая ингибиторы и индукторы CYP3A4 (такие как индукторы-барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин и др.).
8. ингибиторы - антидепрессанты класса СИОЗС, циметидин, циклоспорин, макролиды, верапамил, фторхинолоны, пирролидиновые противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ и др.), ингибиторы и индукторы CYP2C9 (такие как ингибиторы - сульфаметоксазол, амиодарон, флуконазол, метронидазол, преднизолон и др.).
9. индукторы - апалутамид, дарунавир, энзалутамид, летермовир, невирапин, секобарбитал, зверобой и др.), антациды (такие как омепразол, рабепразол, пантопразол, ранитидин, фамотидин, гидроксид алюминия, гидроксид магния или сукральфат) и другие препараты.
10. Использование любых рецептурных и безрецептурных лекарств, китайских фитопрепаратов или товаров медицинского назначения в течение 2 недель до приема исследуемого лекарства.
11. Сдача крови или значительная кровопотеря (>400 мл), переливание крови или использование продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга
12. Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до скрининга или планируете получить живую или аттенуированную вакцину в течение испытательного периода.
13. Принимать участие в любых клинических испытаниях медицинского оборудования или клинических испытаниях лекарств и использовать пробные медицинские устройства и/или лекарства в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Непереносимость венепункции, обмороки при виде крови или игл или плохой венозный доступ для взятия крови.
15. Наличие особых диетических требований, непереносимость лактозы, невозможность соблюдения предусмотренной диеты и соответствующих правил или трудности с глотанием таблеток.
16. Положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками, или история злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет, или употребление наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга, или положительные результаты скрининга на наркотики в моче.
17. Регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до скрининга, т.е. более 2 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива крепостью 5%, или 45 мл крепких спиртных напитков крепостью 40%, или 150 мл вина с содержанием алкоголя 40%). содержание алкоголя 12%) и/или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до и во время пребывания в больнице.
18. Среднее количество выкуриваемых в день более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга и/или нежелание избегать употребления каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода.
19. Употребление любой пищи или напитков, богатых кофеином, семенами мака и/или теофиллином, теобромином, какао (например, кофе, крепкий чай, шоколад и газированные напитки с кофеином, кола и т. д.) в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства, или употребление любой еды или напитков, богатых грейпфрутом (например, грейпфрутового сока), в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства или занятий энергичными физическими упражнениями.
20. Субъекты, которые не смогут завершить исследование по другим причинам или у которых, по мнению исследователя, есть другие причины, не подходящие для участия в исследовании.