Estudio farmacocinético de cefditoren pivoxil en la leche materna y la sangre de mujeres lactantes (RID)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres lactantes, de 25 a 45 años (inclusive) al momento del consentimiento informado
2. Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m^2 (inclusive)
3. peso no inferior a 45,0 kg
4. Los resultados del examen físico, incluidos los signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal), el examen físico, las pruebas de laboratorio (hemograma completo, bioquímica sanguínea y rutina de orina) y el ECG de 12 derivaciones son todos normales o las anomalías no son clínicamente significativas.
5. El sujeto no tiene planes de embarazo ni de donación de ovocitos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de finalizar el ensayo, y está dispuesto a tomar medidas anticonceptivas efectivas.
6. El sujeto es capaz de comunicarse bien con el investigador y comprende y es capaz de cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterios de exclusión:

1. Individuos que durante la evaluación presentan enfermedades clínicamente significativas (incluidas, entre otras, deficiencias respiratorias, circulatorias, cardiovasculares, digestivas, hematológicas, endocrinas, inmunitarias, cutáneas, del sistema nervioso, deficiencia de carnitina o defectos metabólicos congénitos que pueden causar una deficiencia significativa de carnitina, y enfermedades relacionadas). enfermedades)
2. Aquellos con antecedentes de alergias específicas (asma, urticaria, eczema, etc.), o constitución alérgica (como personas alérgicas a dos o más medicamentos, alimentos), o que se sabe que son alérgicos a cualquier componente de las tabletas de cefditoren pivoxil, especialmente el Antibióticos y excipientes de cefalosporina.
3. Enfermedades agudas que ocurren desde el período de selección hasta antes de la medicación del estudio o el uso concomitante de medicación.
4. Recibió procedimientos quirúrgicos (excluida la cesárea) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o planeó someterse a procedimientos quirúrgicos durante el período del estudio.
5. Anomalías de importancia clínica juzgadas por un médico clínico basándose en un examen físico completo, ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio (hemograma completo, función de coagulación, bioquímica sanguínea, rutina de orina, panel previo a la transfusión) durante el período de detección.
6. Resultados positivos en cualquiera de las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (TP-trust), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpo contra la espiroqueta de la sífilis.
7. Uso de cualquier fármaco que pueda interactuar con el fármaco de prueba dentro de los 30 días anteriores a la primera administración, incluidos inhibidores e inductores de CYP3A4 (como inductores barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, etc.
8. inhibidores: antidepresivos de clase ISRS, cimetidina, ciclosporina, macrólidos, verapamilo, fluoroquinolonas, fármacos antimicóticos pirrolidina, inhibidores de la proteasa del VIH, etc.), inhibidores e inductores de CYP2C9 (como inhibidores: sulfametoxazol, amiodarona, fluconazol, metronidazol, prednisona, etc.
9. inductores: apalutamida, darunavir, enzalutamida, letermovir, nevirapina, secobarbital, hierba de San Juan, etc.), antiácidos (como omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, ranitidina, famotidina, hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio o sucralfato) y otros fármacos.
10. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, medicina herbaria china o producto para la salud dentro de las 2 semanas anteriores a tomar el medicamento del estudio.
11. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>400 ml), transfusión de sangre o uso de productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la detección
12. Recibió vacunas vivas o atenuadas dentro de 1 mes antes de la evaluación, o planea recibir vacunas vivas o atenuadas durante el período de prueba
13. Participó en cualquier ensayo clínico de dispositivos médicos o ensayos clínicos de medicamentos y utilizó dispositivos médicos y/o medicamentos de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
14. Intolerante a la punción venosa, desmayos al ver sangre o agujas, o acceso venoso deficiente para la extracción de sangre.
15. Tener necesidades dietéticas especiales, intolerancia a la lactosa, incapacidad para cumplir con la dieta proporcionada y la normativa correspondiente, o dificultad para tragar pastillas.
16. Prueba de detección de abuso de drogas positiva, o antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años, o uso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina
17. Consumo regular de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, es decir, más de 2 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza con 5 % de contenido de alcohol, o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de contenido de alcohol, o 150 ml de vino con 12% de contenido de alcohol), y/o no estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol 48 horas antes y durante la estancia hospitalaria
18. Una cantidad promedio diaria de fumar de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses previos a la evaluación, y/o no estar dispuesto a evitar el uso de ningún producto de tabaco durante el período de prueba.
19. Consumo de cualquier alimento o bebida rica en cafeína, semillas de amapola y/o teofilina, teobromina, cacao (como café, té fuerte, chocolate y bebidas carbonatadas con cafeína, cola, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a tomar el medicamento del estudio, o consumo de cualquier alimento o bebida rica en pomelo (como jugo de pomelo) dentro de las 48 horas anteriores a tomar el medicamento del estudio, o realizar ejercicio vigoroso
20. Sujetos que tal vez no puedan completar el estudio por otros motivos, o que el investigador considere que tienen otros motivos no adecuados para participar en el ensayo.