Pharmakokinetische Studie von Cefditoren Pivoxil in Muttermilch und Blut stillender Frauen (RID)

Einschlusskriterien:

1. Stillende Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
2. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 28 kg/m² (einschließlich)
3. Gewicht nicht weniger als 45,0 kg
4. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur), der körperlichen Untersuchung, der Labortests (großes Blutbild, Blutbiochemie und Urinroutine) und des 12-Kanal-EKGs sind alle normal oder die Anomalien sind klinisch nicht signifikant
5. Die Testperson hat vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach Ende der Studie keine Pläne für eine Schwangerschaft oder Eizellenspende und ist bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
6. Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Forscher zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen beim Screening klinisch bedeutsame Krankheiten festgestellt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Atemwegs-, Kreislauf-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, hämatologische, endokrine, Immun-, Haut-, Nervensystem-, Carnitinmangel- oder angeborene Stoffwechseldefekte, die einen erheblichen Carnitinmangel verursachen können, und ähnliches). Krankheiten)
2. Personen mit einer Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder einer allergischen Konstitution (z. B. Personen, die gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Nahrungsmittel allergisch sind) oder bei denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Bestandteile von Cefditoren-Pivoxil-Tabletten allergisch sind, insbesondere gegen Cephalosporin-Antibiotika und Hilfsstoffe
3. Akute Erkrankungen, die vom Screening-Zeitraum bis vor der Studienmedikation oder der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten auftreten
4. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wurden chirurgische Eingriffe (Kaiserschnitt ausgenommen) durchgeführt oder geplant, sich während des Studienzeitraums chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
5. Anomalien von klinischer Bedeutung, die von einem klinischen Arzt auf der Grundlage einer umfassenden körperlichen Untersuchung, eines EKG, von Vitalfunktionen und Labortests (großes Blutbild, Gerinnungsfunktion, Blutbiochemie, Urinroutine, Panel vor der Transfusion) während des Screeningzeitraums beurteilt werden
6. Positive Ergebnisse bei einem der Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (TP-Trust), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper oder Syphilis-Spirocheten-Antikörper
7. Verwendung von Arzneimitteln, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung mit dem Testmedikament interagieren können, einschließlich CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren (z. B. Induktoren-Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin usw.)
8. Inhibitoren der SSRI-Klasse, Antidepressiva, Cimetidin, Cyclosporin, Makrolide, Verapamil, Fluorchinolone, Pyrrolidin-Antimykotika, HIV-Proteaseinhibitoren usw.), CYP2C9-Inhibitoren und -Induktoren (wie Inhibitoren wie Sulfamethoxazol, Amiodaron, Fluconazol, Metronidazol, Prednison usw.).
9. Induktoren – Apalutamid, Darunavir, Enzalutamid, Letermovir, Nevirapin, Secobarbital, Johanniskraut usw.), Antazida (wie Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Ranitidin, Famotidin, Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Sucralfat) und andere Medikamente
10. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte innerhalb von 2 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments
11. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (>400 ml), Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
12. Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten oder planen, während des Versuchszeitraums Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe zu erhalten
13. An klinischen Studien zu Medizinprodukten oder Arzneimitteln teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening medizinische Geräte und/oder Arzneimittel verwendet haben
14. Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion, Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln oder schlechter venöser Zugang zur Blutentnahme
15. Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse, Laktoseintoleranz, können die vorgegebene Diät und entsprechende Vorschriften nicht einhalten oder haben Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten
16. Positives Drogentest-Screening oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre oder Drogenkonsum innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings
17. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt) und/oder nicht bereit sind, 48 Stunden vor und während des Krankenhausaufenthalts auf den Alkoholkonsum zu verzichten
18. Eine durchschnittliche tägliche Rauchmenge von mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder keine Bereitschaft, während des Testzeitraums auf den Konsum jeglicher Tabakprodukte zu verzichten
19. Konsum von Lebensmitteln oder Getränken, die reich an Koffein, Mohn und/oder Theophyllin, Theobromin, Kakao sind (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade und koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke, Cola usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments oder Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die reich an Grapefruit sind (z. B. Grapefruitsaft), innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments oder nach intensiver körperlicher Betätigung
20. Probanden, die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können oder bei denen nach Ansicht des Forschers andere Gründe vorliegen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.