Farmakokinetická studie Cefditoren Pivoxil v mateřském mléce a krvi kojících žen (RID)

Kritéria zahrnutí:

1. Kojící ženy ve věku 25-45 let (včetně) v době informovaného souhlasu
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/m^2 (včetně)
3. hmotnost ne méně než 45,0 kg
4. Výsledky fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí (krevní tlak, puls a tělesná teplota), fyzikálního vyšetření, laboratorních testů (kompletní krevní obraz, biochemie krve a moči) a 12svodové EKG jsou všechny normální nebo abnormality nejsou klinicky významné
5. Subjekt neplánuje těhotenství ani dárcovství oocytů od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 3 měsíců po ukončení studie a je ochoten přijmout účinná antikoncepční opatření
6. Předmět je schopen dobře komunikovat s výzkumníkem a rozumí a je schopen vyhovět požadavkům této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, u kterých bylo během screeningu zjištěno, že mají klinicky významná onemocnění (mimo jiné včetně respiračních, oběhových, kardiovaskulárních, zažívacích, hematologických, endokrinních, imunitních, kožních, nervových poruch, nedostatku karnitinu nebo vrozených metabolických vad, které mohou způsobit významný nedostatek karnitinu, a související nemoci)
2. Osoby s anamnézou specifických alergií (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergické konstituce (jako jsou osoby alergické na dva nebo více léků, potravin) nebo osoby, o kterých je známo, že jsou alergické na jakoukoli složku cefditoren pivoxilových tablet, zejména cefalosporinová antibiotika a pomocné látky
3. Akutní onemocnění vyskytující se od období screeningu do doby před studiem medikace nebo souběžným užíváním medikace
4. Absolvované chirurgické zákroky (kromě císařského řezu) během 3 měsíců před screeningem nebo plánování chirurgického zákroku během období studie
5. Abnormality klinického významu posouzené klinickým lékařem na základě komplexního fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů (kompletní krevní obraz, koagulační funkce, biochemie krve, rutina moči, předtransfuzní panel) během období screeningu
6. Pozitivní výsledky v kterémkoli z testů na povrchový antigen hepatitidy B (TP-trust), protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo protilátky proti spirochétě syfilis
7. Použití jakýchkoli léků, které mohou interagovat s testovaným lékem do 30 dnů před prvním podáním, včetně inhibitorů a induktorů CYP3A4 (jako jsou induktory-barbituráty, karbamazepin, fenytoin, rifampicin atd.
8. inhibitory – antidepresiva třídy SSRI, cimetidin, cyklosporin, makrolidy, verapamil, fluorochinolony, pyrrolidinová antimykotika, inhibitory HIV proteázy atd.), inhibitory a induktory CYP2C9 (jako jsou inhibitory sulfamethoxazol, amiodaron, flukonazol, prednison metronidazol atd.).
9. induktory – apalutamid, darunavir, enzalutamid, letermovir, nevirapin, sekobarbital, třezalka tečkovaná atd.), antacida (jako je omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, ranitidin, famotidin, hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý nebo sukralfát) a další léky
10. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, čínské bylinné medicíny nebo zdravotnických produktů během 2 týdnů před užitím studijního léku
11. Darování krve nebo významná ztráta krve (>400 ml), krevní transfuze nebo použití krevních produktů během 3 měsíců před screeningem
12. Obdrželi živé nebo oslabené vakcíny během 1 měsíce před screeningem nebo plánovali dostat živé nebo oslabené vakcíny během zkušebního období
13. Účastnil se jakýchkoli klinických zkoušek zdravotnických prostředků nebo klinických zkoušek léků a používal zkušební zdravotnické prostředky a/nebo léky do 3 měsíců před screeningem
14. Intolerance k venepunkci, mdloby při pohledu na krev nebo jehly nebo špatný žilní přístup pro odběr krve
15. Zvláštní dietní požadavky, intolerance laktózy, neschopnost dodržovat poskytovanou dietu a odpovídající předpisy nebo potíže s polykáním pilulek
16. Pozitivní screening zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze během posledních pěti let nebo užívání drog během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledky screeningu drog v moči
17. Pravidelná konzumace alkoholu do 3 měsíců před screeningem, tj. více než 2 jednotky alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s obsahem alkoholu 5 % nebo 45 ml lihovin s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína s obsahem alkoholu 12% obsah alkoholu) a/nebo neochota zdržet se konzumace alkoholu 48 hodin před a během pobytu v nemocnici
18. Průměrné denní množství kouření více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem a/nebo neochota vyhnout se užívání jakýchkoli tabákových výrobků během zkušebního období
19. Konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů bohatých na kofein, mák a/nebo theofylin, theobromin, kakao (jako je káva, silný čaj, čokoláda a kofeinové sycené nápoje, cola atd.) do 48 hodin před užitím studijního léku, nebo konzumace jakéhokoli jídla nebo nápojů bohatých na grapefruity (jako je grapefruitový džus) během 48 hodin před užitím studijního léku nebo zahájením intenzivního cvičení
20. Subjekty, které nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů, nebo u kterých výzkumník usoudí, že nemají jiné důvody pro účast ve studii.