Farmakokinetisk studie av Cefditoren Pivoxil i bröstmjölk och blod hos ammande kvinnor (RID)

Inklusionskriterier:

1. Ammande kvinnor i åldern 25-45 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke
2. Body Mass Index (BMI) på 19 till 28 kg/m^2 (inklusive)
3. vikt inte mindre än 45,0 kg
4. Fysiska undersökningsresultat inklusive vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), fysisk undersökning, laboratorietester (fullständigt blodvärde, blodbiokemi och urinrutin) och 12-avlednings-EKG är alla normala eller avvikelserna är inte kliniskt signifikanta
5. Försökspersonen har inga planer på graviditet eller oocytdonation från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter prövningens slut, och är villig att vidta effektiva preventivmedel.
6. Ämnet kan kommunicera väl med forskaren och förstår och kan uppfylla kraven i denna studie.

Uteslutningskriterier:

1. Individer som under screening konstaterats ha kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till luftvägs-, cirkulations-, kardiovaskulära, matsmältnings-, hematologiska, endokrina, immun-, hud-, nervsystem, karnitinbrist eller medfödda metabola defekter som kan orsaka betydande karnitinbrist och relaterade sjukdomar)
2. De med en historia av specifika allergier (astma, urtikaria, eksem, etc.), eller allergisk konstitution (som de som är allergiska mot två eller flera läkemedel, livsmedel), eller kända för att vara allergiska mot någon komponent i cefditoren pivoxil-tabletter, särskilt cefalosporinantibiotika och hjälpämnen
3. Akuta sjukdomar som inträffar från screeningperioden till före studiemedicinering eller samtidig medicinering
4. Fick kirurgiska ingrepp (exklusive kejsarsnitt) inom 3 månader före screening, eller planerade att genomgå kirurgiska ingrepp under studieperioden
5. Avvikelser av klinisk betydelse bedömda av en klinisk läkare baserat på omfattande fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester (fullständigt blodvärde, koagulationsfunktion, blodbiokemi, urinrutin, pre-transfusionspanel) under screeningsperioden
6. Positiva resultat i något av testerna för hepatit B-ytantigen (TP-trust), hepatit C-virusantikropp, antikropp mot humant immunbristvirus eller syfilisspiroketantikropp
7. Användning av alla läkemedel som kan interagera med testläkemedlet inom 30 dagar före den första administreringen, inklusive CYP3A4-hämmare och inducerare (såsom inducerare-barbiturater, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, etc.
8. hämmare av SSRI-klass antidepressiva, cimetidin, cyklosporin, makrolider, verapamil, fluorokinoloner, pyrrolidin-svampmedel, HIV-proteashämmare, etc.), CYP2C9-hämmare och inducerare (såsom inhibitorer-sulfametoxazol, amiodronnisazole, etc.).
9. inducerare-apalutamid, darunavir, enzalutamid, letermovir, nevirapin, sekobarbital, johannesört, etc.), antacida (såsom omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, ranitidin, famotidin, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, eller andra läkemedel, sukralfat)
10. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin eller hälsoprodukter inom 2 veckor innan du tar studiemedicinen
11. Blodgivning eller betydande blodförlust (>400 ml), blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom 3 månader före screening
12. Fick levande eller försvagade vacciner inom 1 månad före screening, eller planerade att få levande eller försvagade vacciner under försöksperioden
13. Deltagit i kliniska prövningar eller läkemedelsprövningar och använt medicinsk utrustning och/eller läkemedel inom 3 månader före screening
14. Intolerant mot venpunktion, svimning vid synen av blod eller nålar, eller dålig venös tillgång för bloduppsamling
15. Att ha speciella kostbehov, laktosintolerans, oförmåga att följa den angivna kosten och motsvarande bestämmelser, eller svårigheter att svälja piller
16. Positiv drogmissbruksscreening, eller en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren, eller användning av droger inom 3 månader före screening, eller positiva resultat av urindrogscreening
17. Regelbunden alkoholkonsumtion inom 3 månader före screening, d.v.s. mer än 2 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl med 5 % alkoholhalt, eller 45 mL sprit med 40 % alkoholhalt, eller 150 mL vin med 12 % alkoholhalt) och/eller ovillig att avstå från alkoholintag 48 timmar före och under sjukhusvistelsen
18. En genomsnittlig daglig rökmängd på mer än 5 cigaretter inom 3 månader före screening och/eller ovillig att undvika användningen av några tobaksprodukter under försöksperioden
19. Konsumtion av all mat eller dryck som är rik på koffein, vallmofrön och/eller teofyllin, teobromin, kakao (som kaffe, starkt te, choklad och koffeinhaltiga kolsyrade drycker, cola, etc.) inom 48 timmar innan du tar studiemedicinen, eller konsumtion av mat eller dryck som är rik på grapefrukt (som grapefruktjuice) inom 48 timmar innan du tar studiemedicinen, eller ägnar dig åt intensiv träning
20. Försökspersoner som kanske inte kan slutföra studien av andra skäl, eller som forskaren bedömer har andra skäl som inte är lämpliga för att delta i försöket.