A Cefditoren Pivoxil farmakokinetikai vizsgálata szoptató nők anyatejében és vérében (RID)

Bevételi kritériumok:

1. Szoptató nők, 25-45 év (beleértve) a tájékozott beleegyezés időpontjában
2. Testtömeg-index (BMI) 19-28 kg/m^2 (beleértve)
3. súlya legalább 45,0 kg
4. A fizikális vizsgálat eredményei, beleértve az életjeleket (vérnyomás, pulzus és testhőmérséklet), fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat (teljes vérkép, vérbiokémia és vizelet rutin) és a 12 elvezetéses EKG-t, mind normálisak, vagy a rendellenességek klinikailag nem jelentősek.
5. Az alany nem tervez terhességet vagy petesejtek adományozását a beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig, és hajlandó hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tenni
6. Az alany jól tud kommunikálni a kutatóval, megérti és képes megfelelni a jelen tanulmány követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az egyének, akikről a szűrés során megállapították, hogy klinikailag jelentős betegségben szenvednek (beleértve, de nem kizárólagosan a légzőszervi, keringési, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, hematológiai, endokrin, immunrendszeri, bőr-, idegrendszeri, karnitinhiányt vagy veleszületett anyagcsere-rendellenességeket, amelyek jelentős karnitinhiányt okozhatnak, és ehhez kapcsolódóan betegségek)
2. Azok, akiknek a kórelőzményében specifikus allergia (asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.) vagy allergiás alkat (például két vagy több gyógyszerre, ételre allergiásak) szerepelt, vagy akikről ismert, hogy allergiásak a cefditoren pivoxil tabletta bármely összetevőjére, különösen a cefalosporin antibiotikumok és segédanyagok
3. A szűrési időszaktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy egyidejű gyógyszerhasználat előtti akut betegségek
4. A szűrést megelőző 3 hónapon belül sebészeti beavatkozásokon (császármetszés nélkül) részesült, vagy műtéti beavatkozást terveztek a vizsgálati időszak alatt
5. Klinikai jelentőségű eltérések, amelyeket a klinikai orvos átfogó fizikális vizsgálat, EKG, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, alvadási funkció, vérbiokémia, vizelet rutin, transzfúzió előtti panel) alapján ítél meg a szűrési időszakban
6. A hepatitis B felületi antigén (TP-trust), a hepatitis C vírus antitest, a humán immunhiány vírus elleni antitest vagy a szifilisz spirocheta antitest bármely teszt pozitív eredménye
7. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerrel az első beadás előtti 30 napon belül, beleértve a CYP3A4 inhibitorokat és induktorokat (például induktorok-barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin stb.).
8. inhibitorok - SSRI osztályú antidepresszánsok, cimetidin, ciklosporin, makrolidok, verapamil, fluorokinolonok, pirrolidin gombaellenes szerek, HIV proteáz inhibitorok stb.), CYP2C9 gátlók és induktorok (például inhibitorok - szulfametoxazol, amiodaron, flukonazol, prednidazol stb.).
9. induktorok – apalutamid, darunavir, enzalutamid, letermovir, nevirapin, secobarbital, orbáncfű stb.), savkötők (például omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, ranitidin, famotidin, alumínium-hidroxid, magnézium-hidroxid) és egyéb gyógyszerek
10. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, kínai gyógynövény vagy egészségügyi termék használata a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 2 héten belül
11. Véradás vagy jelentős vérveszteség (>400 ml), vérátömlesztés vagy vérkészítmény fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
12. Élő vagy legyengített vakcinát kapott a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy élő vagy legyengített oltóanyag beadását tervezi a próbaidőszak alatt
13. Részt vett bármely orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vagy gyógyszerklinikai vizsgálatában, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül használt orvosi eszközöket és/vagy gyógyszereket.
14. Nem tolerálja a vénapunkciót, elájul a vér vagy tű láttán, vagy rossz a vénás hozzáférés a vérvételhez
15. Speciális étrendi követelmények, laktóz intolerancia, a megadott étrend és a megfelelő előírások betartásának képtelensége, vagy tabletták lenyelési nehézségei
16. Pozitív kábítószerrel való visszaélés szűrés, vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt öt évben, vagy kábítószer-használat a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrési eredmények
17. Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, azaz heti 2 egységnél több alkohol (1 egység = 360 ml 5% alkoholtartalmú sör vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú szeszes ital, vagy 150 ml bor 12% alkoholtartalom), és/vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 48 órával a kórházi tartózkodás előtt és alatt
18. 5 cigarettát meghaladó átlagos napi dohányzási mennyiség a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és/vagy nem hajlandó kerülni a dohánytermékek fogyasztását a próbaidőszak alatt
19. Bármilyen koffeinben, mákban és/vagy teofillinben, teobrominban, kakaóban gazdag étel vagy ital (például kávé, erős tea, csokoládé és koffeintartalmú szénsavas italok, kóla stb.) fogyasztása a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül, vagy grapefruitban gazdag étel vagy ital (például grapefruitlé) fogyasztása a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül, vagy erőteljes testmozgás
20. Azok az alanyok, akik más okból nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy akikről a kutató úgy ítéli meg, hogy egyéb okuk nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.