Farmacokinetische studie van Cefditoren Pivoxil in moedermelk en bloed van vrouwen die borstvoeding geven (RID)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen die borstvoeding geven, in de leeftijd van 25 tot en met 45 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
2. Body Mass Index (BMI) van 19 tot 28 kg/m^2 (inclusief)
3. gewicht niet minder dan 45,0 kg
4. Resultaten van lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, bloedbiochemie en urineroutine) en 12-afleidingen ECG zijn allemaal normaal of de afwijkingen zijn niet klinisch significant
5. De proefpersoon heeft geen plannen voor zwangerschap of eiceldonatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na het einde van de proef, en is bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
6. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en begrijpt en kan voldoen aan de eisen van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Individuen waarbij tijdens de screening klinisch significante ziekten zijn vastgesteld (inclusief maar niet beperkt tot ademhalings-, bloedsomloop-, cardiovasculaire, spijsverterings-, hematologische, endocriene, immuun-, huid-, zenuwstelsel-, carnitinedeficiëntie of aangeboren metabolische defecten die een significante carnitinedeficiëntie kunnen veroorzaken, en daaraan gerelateerde ziekten)
2. Degenen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, urticaria, eczeem, enz.), of een allergische constitutie (zoals degenen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen), of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor enig bestanddeel van cefditoren pivoxil-tabletten, vooral de cefalosporine-antibiotica en hulpstoffen
3. Acute ziekten die optreden vanaf de screeningsperiode tot vóór de studiemedicatie of gelijktijdig medicatiegebruik
4. Chirurgische ingrepen ondergaan (exclusief keizersnede) binnen 3 maanden vóór de screening, of van plan zijn chirurgische ingrepen te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
5. Afwijkingen van klinische betekenis beoordeeld door een klinisch arts op basis van uitgebreid lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, stollingsfunctie, bloedbiochemie, urineroutine, pre-transfusiepanel) tijdens de screeningperiode
6. Positieve resultaten in een van de tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (TP-trust), antilichaam tegen het hepatitis C-virus, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of syfilis-spirocheet-antilichaam
7. Gebruik van geneesmiddelen die binnen 30 dagen vóór de eerste toediening een interactie kunnen aangaan met het testgeneesmiddel, inclusief CYP3A4-remmers en -inductoren (zoals inductoren - barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, enz.
8. remmers - antidepressiva uit de SSRI-klasse, cimetidine, cyclosporine, macroliden, verapamil, fluorochinolonen, pyrrolidine-antischimmelmiddelen, HIV-proteaseremmers, enz.), CYP2C9-remmers en -inductoren (zoals remmers - sulfamethoxazol, amiodaron, fluconazol, metronidazol, prednison, enz.
9. inductoren - apalutamide, darunavir, enzalutamide, letermovir, nevirapine, secobarbital, sint-janskruid, enz.), antacida (zoals omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, ranitidine, famotidine, aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide of sucralfaat) en andere geneesmiddelen
10. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten binnen 2 weken vóór inname van de onderzoeksmedicatie
11. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (>400 ml), bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden vóór screening
12. Levende of verzwakte vaccins ontvangen binnen 1 maand vóór de screening, of van plan zijn om tijdens de proefperiode levende of verzwakte vaccins te krijgen
13. Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen of klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en heeft binnen 3 maanden vóór de screening medische hulpmiddelen en/of medicijnen gebruikt
14. Intolerant voor venapunctie, flauwvallen bij het zien van bloed of naalden, of slechte veneuze toegang voor bloedafname
15. Speciale dieetwensen hebben, lactose-intolerantie, het niet kunnen naleven van het verstrekte dieet en de bijbehorende voorschriften, of moeite hebben met het slikken van pillen
16. Positieve screening op drugsmisbruik, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar, of gebruik van drugs binnen 3 maanden vóór de screening, of positieve resultaten van screening op geneesmiddelen in de urine
17. Regelmatig alcoholgebruik binnen 3 maanden vóór de screening, d.w.z. meer dan 2 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcoholgehalte, of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 ml wijn met 12% alcoholgehalte), en/of niet bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik 48 uur vóór en tijdens het ziekenhuisverblijf
18. Een gemiddelde dagelijkse rookhoeveelheid van meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden vóór de screening, en/of niet bereid om het gebruik van tabaksproducten tijdens de proefperiode te vermijden
19. Consumptie van voedsel of dranken die rijk zijn aan cafeïne, maanzaad en/of theofylline, theobromine, cacao (zoals koffie, sterke thee, chocolade en cafeïnehoudende koolzuurhoudende dranken, cola, enz.) binnen 48 uur vóór inname van de onderzoeksmedicatie, of consumptie van voedsel of dranken die rijk zijn aan grapefruit (zoals grapefruitsap) binnen 48 uur vóór inname van de onderzoeksmedicatie, of intensieve lichamelijke inspanning verrichten
20. Proefpersonen die om andere redenen het onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien, of van wie de onderzoeker andere redenen heeft die niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.