Badanie farmakokinetyczne cefditorenu piwoksylu w mleku matki i krwi kobiet w okresie laktacji (RID)

Kryteria włączenia:

1. Kobiety karmiące piersią, w wieku 25–45 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m^2 (włącznie)
3. waga nie mniejsza niż 45,0 kg
4. Wyniki badań fizykalnych, w tym parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (pełna morfologia krwi, biochemia krwi i rutyna moczu) oraz 12-odprowadzeniowe EKG są prawidłowe lub nieprawidłowości nie mają znaczenia klinicznego
5. Pacjentka nie planuje ciąży ani oddawania oocytów od chwili podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania i wyraża chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
6. Badany potrafi dobrze porozumieć się z badaczem oraz rozumie i potrafi zastosować się do wymagań stawianych w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, u których podczas badania przesiewowego wykryje się choroby istotne klinicznie (w tym między innymi choroby układu oddechowego, krążenia, układu krążenia, układu trawiennego, hematologiczne, endokrynologiczne, odpornościowe, skórne, układu nerwowego, niedobór karnityny lub wrodzone wady metaboliczne, które mogą powodować znaczny niedobór karnityny i powiązane choroby)
2. Osoby, u których w przeszłości występowały specyficzne alergie (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub o podłożu alergicznym (np. osoby uczulone na dwa lub więcej leków lub pokarmów) lub osoby, u których stwierdzono alergię na którykolwiek składnik tabletek cefditorenu piwoksylu, zwłaszcza na antybiotyki cefalosporynowe i substancje pomocnicze
3. Ostre choroby występujące od okresu przesiewowego do okresu przed przyjęciem badanego leku lub jednoczesnego stosowania leku
4. Przebyte zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem cięcia cesarskiego) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie poddania się zabiegom chirurgicznym w okresie badania
5. Nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym ocenione przez lekarza klinicznego na podstawie kompleksowego badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (pełna morfologia krwi, funkcja krzepnięcia, biochemia krwi, rutyna moczu, panel przed transfuzją) w okresie przesiewowym
6. Pozytywne wyniki dowolnego testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (TP-trust), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciała przeciwko krętkowi kiły
7. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem, w tym inhibitorów i induktorów CYP3A4 (takich jak induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna itp.).
8. inhibitory – leki przeciwdepresyjne klasy SSRI, cymetydyna, cyklosporyna, makrolidy, werapamil, fluorochinolony, pirolidynowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV itp.), inhibitory i induktory CYP2C9 (takie jak inhibitory – sulfametoksazol, amiodaron, flukonazol, metronidazol, prednizon itp.).
9. induktory - apalutamid, darunawir, enzalutamid, letermowir, newirapina, sekobarbital, ziele dziurawca itp.), leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, ranitydyna, famotydyna, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub sukralfat) i inne leki
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskiego leku ziołowego lub produktów zdrowotnych w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku
11. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>400 ml), transfuzja krwi lub użycie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Otrzymałeś żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planujesz otrzymać żywe lub atenuowane szczepionki w okresie próbnym
13. Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych wyrobów medycznych lub badaniach klinicznych leków i używał próbnych wyrobów medycznych i/lub leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
14. Nietolerancja nakłucia żyły, omdlenia na widok krwi lub igieł lub słaby dostęp żylny do pobrania krwi
15. Specjalne wymagania dietetyczne, nietolerancja laktozy, niemożność przestrzegania ustalonej diety i obowiązujących przepisów lub trudności w połykaniu tabletek
16. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub pozytywne wyniki badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
17. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed seansem, tj. powyżej 2 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12% zawartości alkoholu) i/lub niechęć do powstrzymania się od spożycia alkoholu na 48 godzin przed i w trakcie pobytu w szpitalu
18. Średnia dzienna ilość palenia ponad 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub brak chęci do unikania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym
19. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów bogatych w kofeinę, mak i/lub teofilinę, teobrominę, kakao (takich jak kawa, mocna herbata, czekolada i napoje gazowane z kofeiną, cola itp.) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku lub spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów bogatych w grejpfruty (takich jak sok grejpfrutowy) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku lub podjęcie energicznych ćwiczeń fizycznych
20. Uczestnicy, którzy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub w przypadku których badacz uzna, że ​​mają inne powody nieodpowiednie do udziału w badaniu.