Étude pharmacocinétique du Cefditoren Pivoxil dans le lait maternel et le sang des femmes allaitantes (RID)

Critères d'intégration :

1. Femmes allaitantes, âgées de 25 à 45 ans (inclus) au moment du consentement éclairé
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/m^2 (inclus)
3. poids pas moins de 45,0 kg
4. Les résultats de l'examen physique, y compris les signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), l'examen physique, les tests de laboratoire (formule sanguine complète, biochimie sanguine et routine urinaire) et l'ECG à 12 dérivations sont tous normaux ou les anomalies ne sont pas cliniquement significatives.
5. Le sujet n'a aucun projet de grossesse ou de don d'ovocytes à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai, et est disposé à prendre des mesures contraceptives efficaces.
6. Le sujet est capable de bien communiquer avec le chercheur, comprend et est capable de se conformer aux exigences de cette étude.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes diagnostiquées lors du dépistage comme souffrant de maladies cliniquement significatives (y compris, sans s'y limiter, des maladies respiratoires, circulatoires, cardiovasculaires, digestives, hématologiques, endocriniennes, immunitaires, cutanées, du système nerveux, une carence en carnitine ou des anomalies métaboliques congénitales pouvant entraîner une carence importante en carnitine, et connexes). maladies)
2. Les personnes ayant des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou de constitution allergique (telles que celles allergiques à deux ou plusieurs médicaments ou aliments) ou connues pour être allergiques à l'un des composants des comprimés de cefditoren pivoxil, en particulier le antibiotiques céphalosporines et excipients
3. Maladies aiguës survenant entre la période de dépistage et avant le médicament à l'étude ou l'utilisation concomitante de médicaments
4. A subi une intervention chirurgicale (césarienne exclue) dans les 3 mois précédant le dépistage ou envisage de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
5. Anomalies d'importance clinique jugées par un médecin clinicien sur la base d'un examen physique complet, d'un ECG, de signes vitaux et de tests de laboratoire (formule sanguine complète, fonction de coagulation, biochimie sanguine, routine urinaire, panel pré-transfusionnel) pendant la période de dépistage
6. Résultats positifs à l'un des tests d'antigène de surface de l'hépatite B (TP-trust), d'anticorps contre le virus de l'hépatite C, d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou d'anticorps contre le spirochète de la syphilis.
7. Utilisation de tout médicament susceptible d'interagir avec le médicament testé dans les 30 jours précédant la première administration, y compris les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 (tels que les inducteurs-barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine, etc.
8. inhibiteurs-antidépresseurs de classe ISRS, cimétidine, cyclosporine, macrolides, vérapamil, fluoroquinolones, médicaments antifongiques pyrrolidine, inhibiteurs de la protéase du VIH, etc.), inhibiteurs et inducteurs du CYP2C9 (tels que les inhibiteurs-sulfaméthoxazole, amiodarone, fluconazole, métronidazole, prednisone, etc.
9. inducteurs-apalutamide, darunavir, enzalutamide, letermovir, névirapine, sécobarbital, millepertuis, etc.), antiacides (tels que l'oméprazole, le rabéprazole, le pantoprazole, la ranitidine, la famotidine, l'hydroxyde d'aluminium, l'hydroxyde de magnésium ou le sucralfate) et d'autres médicaments
10. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de plantes médicinales chinoises ou de produits de santé dans les 2 semaines précédant la prise du médicament à l'étude.
11. Don de sang ou perte de sang importante (> 400 ml), transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage
12. A reçu des vaccins vivants ou atténués dans le mois précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir des vaccins vivants ou atténués pendant la période d'essai
13. Participation à des essais cliniques de dispositifs médicaux ou de médicaments et utilisation de dispositifs médicaux et/ou de médicaments d'essai dans les 3 mois précédant le dépistage
14. Intolérance à la ponction veineuse, évanouissement à la vue de sang ou d'aiguilles, ou mauvais accès veineux pour le prélèvement sanguin
15. Avoir des exigences alimentaires particulières, une intolérance au lactose, une incapacité à respecter le régime alimentaire prévu et les réglementations correspondantes ou des difficultés à avaler des comprimés
16. Dépistage positif de l'abus de drogues, ou antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années, ou consommation de drogues dans les 3 mois précédant le dépistage, ou résultats positifs du dépistage urinaire des drogues.
17. Consommation régulière d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, soit plus de 2 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière à 5 % d'alcool, ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool, ou 150 mL de vin avec 12 % d'alcool) et/ou refus de s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant et pendant le séjour à l'hôpital
18. Fumer quotidiennement en moyenne plus de 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou ne pas vouloir éviter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai.
19. Consommation de tout aliment ou boisson riche en caféine, graines de pavot et/ou théophylline, théobromine, cacao (comme le café, le thé fort, le chocolat et les boissons gazeuses caféinées, cola, etc.) dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude, ou consommation de tout aliment ou boisson riche en pamplemousse (comme le jus de pamplemousse) dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude, ou la pratique d'un exercice vigoureux
20. Sujets qui pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons, ou que le chercheur juge avoir d'autres raisons inappropriées pour participer à l'essai.