수유여성의 모유 및 혈액 내 Cefditoren Pivoxil의 약동학적 연구 (RID)

포함 기준:

1. 사전 동의 당시 25~45세(포함)의 수유 여성
2. 체질량지수(BMI) 19~28kg/m^2(포함)
3. 무게 45.0kg 이상
4. 활력징후(혈압, 맥박, 체온), 신체검사, 실험실 검사(전혈구수, 혈액 생화학, 소변 루틴), 12유도 ECG 등 신체 검사 결과가 모두 정상이거나 이상이 임상적으로 유의하지 않습니다.
5. 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 임상시험 종료 후 3개월까지 임신 또는 난자 기증 계획이 없으며 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
6. 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며, 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 동안 임상적으로 중요한 질병(호흡기, 순환기, 심혈관, 소화기, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경계, 카르니틴 결핍 또는 심각한 카르니틴 결핍을 유발할 수 있는 선천성 대사 결함 및 관련 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 것으로 밝혀진 개인 질병)
2. 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물, 식품에 알레르기가 있는 경우)의 병력이 있거나 세프디토렌피복실정의 모든 성분, 특히 세팔로스포린 항생제 및 부형제
3. 스크리닝 기간부터 연구 약물 또는 병용 약물 사용 이전까지 발생한 급성 질환
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술(제왕절개 제외)을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
5. 스크리닝 기간 동안 종합적인 신체검사, 심전도, 활력징후 및 실험실 검사(전체 혈구수, 응고 기능, 혈액 생화학, 소변 루틴, 수혈 전 패널)를 바탕으로 임상 의사가 판단한 임상적 유의성이 있는 이상
6. B형 간염 표면 항원(TP-trust), C형 간염 바이러스 항체, 항인체 면역결핍 바이러스 항체, 매독 스피로헤타 항체 검사 중 하나에서 양성 결과가 나온 경우
7. CYP3A4 억제제 및 유도제(유도제-바르비투르산염, 카바마제핀, 페니토인, 리팜피신 등)를 포함하여 첫 투여 전 30일 이내에 시험약과 상호작용할 수 있는 모든 약물의 사용
8. 억제제-SSRI 계열 항우울제, 시메티딘, 시클로스포린, 마크로라이드, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 피롤리딘 항진균제, HIV 프로테아제 억제제 등), CYP2C9 억제제 및 유도제(예: 억제제-설파메톡사졸, 아미오다론, 플루코나졸, 메트로니다졸, 프레드니손 등
9. 유도제 - 아팔루타미드, 다루나비르, 엔잘루타미드, 레테르모비르, 네비라핀, 세코바르비탈, 세인트 존스 워트 등), 제산제(오메프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸, 라니티딘, 파모티딘, 수산화알루미늄, 수산화마그네슘 또는 수크랄페이트 등) 및 기타 약물
10. 연구 약물 복용 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 제품을 사용함
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(>400mL), 수혈 또는 혈액제제 사용
12. 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종했거나, 시험 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종할 계획인 경우
13. 의료기기 임상시험 또는 약물 임상시험에 참여했으며 심사 전 3개월 이내에 시험용 의료기기 및/또는 약물을 사용한 사람
14. 정맥 천자에 대한 불내성, 혈액이나 바늘을 보면 실신, 혈액 수집을 위한 정맥 접근 불량
15. 특별한 식이 요법 요구 사항, 유당 불내증, 제공된 식이 요법 및 해당 규정을 준수할 수 없거나 약을 삼키는 데 어려움이 있는 경우
16. 약물남용 선별검사에서 양성이 있거나, 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있거나, 선별검사 전 3개월 이내에 약물을 사용했거나, 소변 약물 선별검사 결과가 양성인 경우
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취하는 경우, 즉 주당 2단위 이상의 알코올(1단위 = 알코올 함량이 5%인 맥주 360mL, 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL, 알코올 함량이 150mL인 와인) 알코올 함량 12%) 및/또는 입원 전 및 입원 중 48시간 동안 알코올 섭취를 금할 의지가 없는 경우
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 일일 평균 5개비 이상의 흡연량 및/또는 시험 기간 동안 담배 제품의 사용을 피하지 않으려는 경우
19. 연구 약물 복용 전 48시간 이내에 카페인, 양귀비 씨앗 및/또는 테오필린, 테오브로민, 코코아(예: 커피, 진한 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산 음료, 콜라 등)가 풍부한 음식 또는 음료를 섭취하거나, 또는 연구 약물 복용 전 48시간 이내에 자몽이 풍부한 음식이나 음료(예: 자몽 주스)를 섭취하거나 격렬한 운동을 하는 경우
20. 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나, 다른 이유로 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 피험자.