头孢托仑酯在哺乳期妇女母乳和血液中的药代动力学研究 (RID)

纳入标准：

1. 知情同意时年龄25-45岁（含）的哺乳期妇女
2. 体重指数 (BMI) 19 至 28 kg/m^2（含）
3. 重量不低于45.0公斤
4. 体格检查结果包括生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查（全血细胞计数、血生化、尿常规）、12导联心电图均正常或异常无临床意义
5. 受试者自签署知情同意书之日起至试验结束后3个月内无妊娠或卵母细胞捐献计划，并愿意采取有效的避孕措施
6. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并能够遵守本研究的要求。

排除标准：

1. 筛查中发现患有临床重大疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管、消化系统、血液系统、内分泌、免疫、皮肤、神经系统、肉毒碱缺乏症或可导致严重肉毒碱缺乏症的先天性代谢缺陷，以及相关疾病）的个人疾病)
2. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对头孢托仑匹酯片的任何成分过敏，尤其是头孢托仑酯片过敏者。头孢菌素类抗生素及辅料
3. 从筛选期到研究药物或联合药物使用之前发生的急性疾病
4. 筛选前3个月内接受过外科手术（剖宫产除外），或计划在研究期间接受外科手术
5. 筛选期间临床医师根据综合体检、心电图、生命体征和实验室检查（全血细胞计数、凝血功能、血液生化、尿常规、输血前检查）判断的有临床意义的异常
6. 乙型肝炎表面抗原（TP-trust）、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项检测呈阳性结果
7. 首次给药前30天内使用任何可能与受试药物发生相互作用的药物，包括CYP3A4抑制剂和诱导剂（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等）
8. 抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、氟喹诺酮类、吡咯烷类抗真菌药物、HIV蛋白酶抑制剂等）、CYP2C9抑制剂和诱导剂（如抑制剂-磺胺甲恶唑、胺碘酮、氟康唑、甲硝唑、泼尼松等）
9. 诱导剂（阿帕鲁胺、达芦那韦、恩杂鲁胺、莱特莫韦、奈韦拉平、司可巴比妥、圣约翰草等）、抗酸剂（如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、雷尼替丁、法莫替丁、氢氧化铝、氢氧化镁或硫糖铝）等药物
10. 服用研究药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
11. 筛查前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）、输血或使用血液制品
12. 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒疫苗
13. 筛选前3个月内参加过任何医疗器械临床试验或药物临床试验并使用过试验医疗器械和/或药物
14. 不耐受静脉穿刺、一看到血或针头就晕倒，或者采血的静脉通路不畅
15. 有特殊饮食要求、乳糖不耐受、无法遵守所提供的饮食和相应规定或吞咽药片有困难
16. 药物滥用筛查呈阳性，或过去五年内有药物滥用史，或筛查前 3 个月内使用过药物，或尿液药物筛查结果呈阳性
17. 筛查前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为5%的葡萄酒）酒精含量 12%），和/或在住院前 48 小时和住院期间不愿意戒酒
18. 筛选前3个月内平均每日吸烟量超过5支，和/或在试验期间不愿意避免使用任何烟草制品
19. 服用研究药物前 48 小时内食用任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱、可可的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或在服用研究药物或进行剧烈运动前 48 小时内食用任何富含葡萄柚的食物或饮料（例如葡萄柚汁）
20. 由于其他原因可能无法完成研究的受试者，或研究者判断有其他原因不适合参加试验的受试者。