Farmakokineettinen tutkimus Cefditoren Pivoxilista imettävien naisten rintamaidossa ja veressä (RID)

Sisällön kriteerit:

1. Imettävät naiset, 25–45-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
2. Painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m^2 (mukaan lukien)
3. paino vähintään 45,0 kg
4. Fyysisen tutkimuksen tulokset, mukaan lukien elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, veren biokemia ja virtsan rutiini) ja 12-kytkentäinen EKG ovat kaikki normaaleja tai poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä
5. Tutkittavalla ei ole suunnitelmia raskaudesta tai munasolujen luovutuksesta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, ja hän on valmis käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja
6. Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtää ja pystyy noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöillä, joilla on seulonnan aikana todettu olevan kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien muun muassa hengityselinten, verenkiertoelimistön, sydän- ja verisuonitautien, ruoansulatuskanavan, hematologiset, endokriiniset, immuunijärjestelmän, ihon, hermoston, karnitiinin puutos tai synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat aiheuttaa merkittävän karnitiinin puutteen, ja niihin liittyvät rajoitukset) sairaudet)
2. Potilaat, joilla on esiintynyt tiettyjä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle) tai joiden tiedetään olevan allergisia jollekin Cefditoren Pivoxil -tablettien aineosalle, erityisesti kefalosporiiniantibiootit ja apuaineet
3. Akuutit sairaudet, jotka esiintyvät seulontajaksolta ennen tutkimuslääkitystä tai samanaikaista lääkkeiden käyttöä
4. saanut kirurgiset toimenpiteet (ei keisarinleikkausta) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
5. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka kliininen lääkäri arvioi kattavan fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva, hyytymistoiminto, veren biokemia, virtsan rutiini, siirtoa edeltävä paneeli) perusteella seulontajakson aikana
6. Positiiviset tulokset missä tahansa hepatiitti B -pinta-antigeenin (TP-trust), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen tai kuppaspirokeettavasta-aineen testissä
7. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa testilääkkeen kanssa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa, mukaan lukien CYP3A4:n estäjät ja induktorit (kuten induktorit-barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini jne.
8. estäjät - SSRI-luokan masennuslääkkeet, simetidiini, syklosporiini, makrolidit, verapamiili, fluorokinolonit, pyrrolidiini-sienilääkkeet, HIV-proteaasin estäjät jne.), CYP2C9:n estäjät ja induktorit (kuten estäjät - sulfametoksatsoli, amiodaroni, flukonatsoli, premetronidi jne.).
9. induktorit - apalutamidi, darunaviiri, entsalutamidi, letermoviiri, nevirapiini, sekobarbitaali, mäkikuisma jne.), antasidit (kuten omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli, ranitidiini, famotidiini, alumiinihydroksidi, magnesiumhydroksidi) ja muut lääkkeet
10. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, kiinalaisten yrttilääkkeiden tai terveystuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista
11. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>400 ml), verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
12. saanut eläviä tai heikennettyjä rokotteita 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada eläviä tai heikennettyjä rokotteita koejakson aikana
13. Osallistunut mihin tahansa lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tai lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttänyt lääketieteellisiä laitteita ja/tai lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
14. Ei siedä laskimopistoa, pyörtyminen veren tai neulojen näkemisen jälkeen tai huono pääsy laskimoon veren keräämistä varten
15. Jos sinulla on erityisruokavaliovaatimuksia, laktoosi-intoleranssi, kyvyttömyys noudattaa annettua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä tai pillereiden nielemisvaikeuksia
16. Positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset virtsan huumeseulontatulokset
17. Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli yli 2 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta 5 % alkoholipitoisuutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholipitoisuutta tai 150 ml viiniä 12 % alkoholipitoisuus) ja/tai haluttomuus pidättäytyä alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen sairaalahoitoa ja sen aikana
18. Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä yli 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai haluttomuus välttää tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana
19. Minkä tahansa ruoan tai juoman, joka sisältää runsaasti kofeiinia, unikonsiemeniä ja/tai teofylliiniä, teobromiinia, kaakaota (kuten kahvi, vahva tee, suklaa ja kofeiinipitoiset hiilihapolliset juomat, cola jne.) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, tai minkä tahansa greippipitoisen ruoan tai juoman (kuten greippimehu) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai voimakasta harjoittelua
20. Koehenkilöt, jotka eivät voi muista syistä saada tutkimusta loppuun tai joilla tutkijan mielestä on muita syitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.