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Bloqueo del nervio pudendo transglúteo transvaginal versus guiado por fluoroscopia para la neuralgia pudenda: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y de no inferioridad

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Sean Francis, MD, University of Louisville

Bloqueo del nervio pudendo transglúteo transvaginal versus guiado por fluoroscopia para la neuralgia pudenda y el dolor pélvico crónico: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y de no inferioridad

El dolor crónico que afecta el área pélvica y urogenital es un problema clínico importante y puede tener un profundo impacto en la calidad de vida y los costos de atención médica. El dolor pélvico que surge por atrapamiento o neuropatía del nervio pudendo se conoce como neuralgia pudenda y produce dolor perineal crónico. Este síndrome de dolor es difícil de diagnosticar y los pacientes con neuralgia pudenda pueden acudir a los proveedores con dolor pélvico crónico refractario. La infiltración del nervio pudendo o el bloqueo del nervio pudendo (PNB) sirve como herramienta de diagnóstico y modalidad de tratamiento para pacientes con esta afección. Hasta la fecha, no hay ensayos controlados aleatorios publicados que comparen la PNB guiada por imágenes con la PNB transvaginal guiada por el dedo. Si bien se puede suponer que los bloqueos nerviosos guiados por imágenes proporcionarán una mayor precisión para la inyección y, como resultado, una eficacia potencialmente mejor en el alivio del dolor, no existen datos publicados que comparen los resultados y la eficacia entre modalidades.

El propósito de este ensayo controlado aleatorio prospectivo, de no inferioridad es comparar la eficacia del alivio del dolor del bloqueo del nervio pudendo transvaginal bilateral guiado por el dedo versus bloqueo del nervio pudendo transglúteo bilateral guiado por fluoroscopia para pacientes con neuralgia pudenda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Determine la eficacia del alivio del dolor comparando el cambio en la escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta las 6 semanas en mujeres asignadas al azar a PNB transvaginal (sin imágenes) versus PNB guiada por fluoroscopia TG.

Al finalizar el seguimiento de 6 semanas, los participantes tendrán la opción de pasar al grupo de tratamiento alternativo.

Objetivos secundarios:

Caracterizar el efecto de cualquiera de los métodos de bloqueo del nervio pudendo utilizando los siguientes cuestionarios validados

  • PROMIS-29 (grado de intensidad del dolor y molestias en todos los dominios de salud)
  • Escala catastrófica del dolor (impacto emocional y cognitivo del dolor)
  • McGill de forma corta (dolor cualitativo)
  • Satisfacción del paciente con la atención médica.
  • Datos demográficos de referencia
  • EVA basal
  • Eventos adversos
  • Determinar el momento para alcanzar el máximo alivio del dolor y la duración del alivio del dolor mediante inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres adultas >18 años que hablan/leen inglés Diagnóstico de neuralgia pudenda O dolor pélvico crónico con dolor en la distribución del nervio pudendo durante 3 meses o más Puntuación mínima de dolor/molestia de 4/10 Deseo de bloqueo del nervio pudendo

Criterios de exclusión:

Contraindicación para el bloqueo del nervio pudendo (infección cutánea o vaginal, alergia a la bupivacaína, coagulopatía no corregida) Embarazada o con intención de quedar embarazada durante el estudio Bloqueo del nervio pudendo en los últimos 3 meses Cirugía pélvica en los últimos 3 meses Enfermedad neurológica que afecta el perineo (lesión de la médula espinal , esclerosis múltiple, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bloqueo transvaginal del nervio pudendo
Los participantes de este grupo recibirán 10 ml de bupivacaína inyectados en los nervios pudendos bilaterales mediante un abordaje transvaginal. Esto se realiza palpando 1 cm por encima y medial a la columna isquiática. Los participantes recibirán una inyección cada 2 semanas, para un total de 3 inyecciones durante 6 semanas.
Droga: Inyección de bupivacaína

Transvaginal: Palpación 1 cm superior y medial a la columna isquiática para localizar el nervio pudendo. En este lugar se colocará una aguja espinal de calibre 22 con trompeta. Tras la aspiración negativa, se inyectarán bilateralmente 10 ml de bupivacaína al 0,25%.

Fluoroscópico: Anestesia Analgésico Inyección guiada por fluoroscopia de 5 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el área del nervio pudendo según los puntos de referencia circundantes
Otro: Bloqueo del nervio pudendo guiado por fluoroscopia
Los participantes de este grupo recibirán 5 ml de bupivacaína inyectados en los nervios pudendos bilaterales mediante un abordaje transglúteo guiado por fluoroscopia. Recibirán una inyección durante las 6 semanas de duración.
Droga: Inyección de bupivacaína

Transvaginal: Palpación 1 cm superior y medial a la columna isquiática para localizar el nervio pudendo. En este lugar se colocará una aguja espinal de calibre 22 con trompeta. Tras la aspiración negativa, se inyectarán bilateralmente 10 ml de bupivacaína al 0,25%.

Fluoroscópico: Anestesia Analgésico Inyección guiada por fluoroscopia de 5 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el área del nervio pudendo según los puntos de referencia circundantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
La EVA se obtendrá al inicio, después del procedimiento, semanalmente hasta las 6 semanas, la escala es de 0 a 100 mm y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #24.0319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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