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Bloc du nerf pudendal trans-glutéal guidé par voie transvaginale ou par fluoroscopie pour la névralgie pudendale : un essai contrôlé randomisé prospectif, de non-infériorité

13 décembre 2024 mis à jour par: Sean Francis, MD, University of Louisville

Blocage du nerf pudendal transvaginal ou guidé par fluoroscopie pour la névralgie pudendale et la douleur pelvienne chronique : un essai contrôlé randomisé prospectif, de non-infériorité

La douleur chronique affectant la région pelvienne et urogénitale constitue un problème clinique majeur et peut avoir un impact profond sur la qualité de vie et les coûts des soins de santé. La douleur pelvienne résultant d'un piégeage ou d'une neuropathie du nerf pudendal est connue sous le nom de névralgie pudendale, qui entraîne une douleur périnéale chronique. Ce syndrome douloureux est difficile à diagnostiquer et les patients atteints de névralgie pudendale peuvent se présenter aux prestataires pour des douleurs pelviennes chroniques réfractaires. L'infiltration du nerf pudendal ou le bloc du nerf pudendal (PNB) sert d'outil de diagnostic et de modalité de traitement pour les patients atteints de cette maladie. À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé publié comparant la PNB guidée par imagerie à la PNB transvaginale guidée par le doigt. Bien que l'on puisse supposer que les blocs nerveux guidés par l'image offriront une meilleure précision d'injection et potentiellement une meilleure efficacité dans le soulagement de la douleur, il n'existe aucune donnée publiée comparant les résultats et l'efficacité entre les modalités.

Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif, de non-infériorité est de comparer l'efficacité du soulagement de la douleur du bloc nerveux pudendal transvaginal bilatéral guidé par le doigt par rapport au bloc nerveux pudendal trans fessier bilatéral guidé par fluoroscopie pour les patients atteints de névralgie pudendale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Déterminer l'efficacité du soulagement de la douleur en comparant le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 6 semaines chez les femmes randomisées pour le PNB transvaginal (sans imagerie) par rapport au PNB guidé par fluoroscopie TG.

À la fin du suivi de 6 semaines, les participants auront la possibilité de passer au bras de traitement alternatif.

Objectifs secondaires :

Caractériser l'effet de l'une ou l'autre approche de bloc du nerf pudendal à l'aide des questionnaires validés suivants

  • PROMIS-29 (degré d'intensité de la douleur et de gêne dans tous les domaines de santé)
  • Échelle de catastrophisme de la douleur (impact émotionnel et cognitif de la douleur)
  • McGill abrégé (douleur qualitative)
  • Satisfaction des patients à l'égard des soins médicaux
  • Données démographiques de base
  • EVA de base
  • Événements indésirables
  • Déterminer le moment où le soulagement de la douleur atteint son maximum et la durée du soulagement de la douleur par injection

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Femmes adultes > 18 ans parlant/levant anglais Diagnostic de névralgie pudendale OU douleur pelvienne chronique avec douleur dans la distribution du nerf pudendal pendant 3 mois ou plus Score minimum de douleur/dérangement de 4/10 Désir de bloc du nerf pudendal

Critères d'exclusion :

Contre-indication au bloc du nerf pudendal (infection cutanée ou vaginale, allergie à la bupivacaïne, coagulopathie non corrigée) Enceinte ou intention de le devenir pendant l'étude Bloc du nerf pudendal au cours des 3 derniers mois Chirurgie pelvienne au cours des 3 derniers mois Maladie neurologique affectant le périnée (lésion de la moelle épinière , sclérose en plaques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Blocage du nerf pudendal transvaginal
Les participants de ce bras recevront 10 ml de bupivacaïne injectés dans les nerfs pudendals bilatéraux par approche transvaginale. Ceci est réalisé en palpant 1 cm au-dessus et en dedans de la colonne ischiatique. Les participants recevront une injection toutes les 2 semaines, pour un total de 3 injections sur 6 semaines.
Médicament: Injection de bupivacaïne

Transvaginal : palpation à 1 cm au-dessus et en dedans de l'épine ischiatique pour localiser le nerf pudendal. Une aiguille vertébrale de calibre 22 avec trompette sera placée à cet endroit. En cas d'aspiration négative, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés bilatéralement.

Fluoroscopique : Anesthésie Médicament contre la douleur, injection guidée par fluoroscopie de 5 mL de bupivacaïne à 0,25 % bilatéralement dans la zone du nerf pudendal en fonction des repères environnants
Autre: Bloc du nerf pudendal guidé par fluoroscopie
Les participants de ce bras recevront 5 ml de bupivacaïne injectés dans les nerfs pudendals bilatéraux via une approche trans fessière guidée par fluoroscopie. Ils recevront une injection sur une durée de 6 semaines.
Médicament: Injection de bupivacaïne

Transvaginal : palpation à 1 cm au-dessus et en dedans de l'épine ischiatique pour localiser le nerf pudendal. Une aiguille vertébrale de calibre 22 avec trompette sera placée à cet endroit. En cas d'aspiration négative, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés bilatéralement.

Fluoroscopique : Anesthésie Médicament contre la douleur, injection guidée par fluoroscopie de 5 mL de bupivacaïne à 0,25 % bilatéralement dans la zone du nerf pudendal en fonction des repères environnants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 6 semaines
L'EVA sera obtenue au départ, après l'intervention, chaque semaine jusqu'à 6 semaines, l'échelle est de 0 à 100 mm, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #24.0319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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