- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06644261
Transvaginale versus fluoroscopie-geleide trans-gluteale pudenduszenuwblokkade voor pudendusneuralgie: een prospectief, non-inferioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Transvaginale versus fluoroscopie-geleide trans-gluteale pudenduszenuwblokkade voor pudendusneuralgie en chronische bekkenpijn: een prospectief, non-inferioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Chronische pijn in het bekken- en urogenitale gebied is een groot klinisch probleem en kan een diepgaande invloed hebben op de kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg. Bekkenpijn die voortkomt uit beknelling of neuropathie van de pudenduszenuw staat bekend als pudendusneuralgie, wat resulteert in chronische perineale pijn. Dit pijnsyndroom is moeilijk te diagnosticeren en patiënten met pudendusneuralgie kunnen zich presenteren aan zorgverleners met refractaire chronische bekkenpijn. Infiltratie van de pudenduszenuw of pudenduszenuwblokkade (PNB) dient als diagnostisch hulpmiddel en behandelingsmodaliteit voor patiënten met deze aandoening. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin beeldvormingsgeleide PNB wordt vergeleken met transvaginale vingergeleide PNB. Hoewel men kan aannemen dat beeldgestuurde zenuwblokkades een betere nauwkeurigheid bij injectie en mogelijk een betere werkzaamheid bij pijnverlichting als gevolg daarvan zullen opleveren, bestaan er geen gepubliceerde gegevens waarin de uitkomsten en werkzaamheid tussen modaliteiten worden vergeleken.
Het doel van deze prospectieve, non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van pijnverlichting bij bilaterale transvaginale, vingergeleide pudenduszenuwblokkade versus bilaterale door fluoroscopie geleide transgluteale pudenduszenuwblokkade bij patiënten met pudendusneuralgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling:
Bepaal de werkzaamheid van pijnverlichting door de verandering in visueel-analoge schaal (VAS) vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken te vergelijken bij vrouwen die gerandomiseerd waren naar transvaginale PNB (zonder beeldvorming) versus TG-fluoroscopie-geleide PNB.
Na voltooiing van de follow-up van zes weken krijgen deelnemers de mogelijkheid om over te stappen naar de alternatieve behandelarm
Secundaire doelstellingen:
Karakteriseer het effect van beide benaderingen van pudenduszenuwblokkade met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijsten
- PROMIS-29 (mate van pijnintensiteit en hinder in alle gezondheidsdomeinen)
- Pijn catastroferende schaal (emotionele en cognitieve impact van pijn)
- Korte vorm McGill (kwalitatieve pijn)
- Patiënttevredenheid over medische zorg
- Basisdemografische gegevens
- Basislijn VAS
- Bijwerkingen
- Bepaal het tijdstip waarop de pijnverlichting piekt en de duur van de verlichting van de injectiepijn
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurel Carbone, MD
- Telefoonnummer: 502-588-7660
- E-mail: laurel.carbone@louisville.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sean Francis, MD
- Telefoonnummer: 502-588-7660
- E-mail: sean.francis@louisville.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
Contact:
- Laurel Carbone, MD
- Telefoonnummer: 502-588-7660
- E-mail: laurel.carbone@louisville.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen vrouwen >18 jaar die Engels spreken/lezen Diagnose van pudendusneuralgie OF chronische bekkenpijn met pijn in de distributie van de pudenduszenuw gedurende 3 maanden of langer Minimale pijn/hinderscore van 4/10 Verlangen naar pudenduszenuwblokkering
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor blokkade van de pudenduszenuw (huid- of vaginale infectie, bupivacaïne-allergie, ongecorrigeerde coagulopathie) Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek Pudenduszenuwblokkade in de afgelopen 3 maanden Bekkenchirurgie in de afgelopen 3 maanden Neurologische ziekte die het perineum aantast (ruggenmergletsel , multiple sclerose, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transvaginaal pudenduszenuwblokkade
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 ml bupivacaïne geïnjecteerd in bilaterale pudenduszenuwen via transvaginale benadering.
Dit wordt uitgevoerd door 1 cm superieur en mediaal aan de ischiale wervelkolom te palperen.
Deelnemers krijgen elke 2 weken een injectie, wat een totaal van 3 injecties oplevert gedurende 6 weken.
|
Transvaginaal: Palpatie 1 cm superieur en mediaal van de ischiale wervelkolom om de pudenduszenuw te lokaliseren. Op deze locatie wordt een ruggengraatnaald van 22 gauge met trompet geplaatst. Bij negatieve aspiratie wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% bilateraal geïnjecteerd. Fluoroscopisch: Anesthesie Pijnmedicijn fluoroscopie geleide injectie van 5 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in het gebied van de pudenduszenuw op basis van omliggende oriëntatiepunten |
|
Ander: Door fluoroscopie geleide pudenduszenuwblokkade
Deelnemers aan deze arm krijgen 5 ml bupivacaïne geïnjecteerd in bilaterale pudenduszenuwen via fluoroscopisch geleide transbil-benadering.
Zij krijgen gedurende de periode van zes weken één injectie.
|
Transvaginaal: Palpatie 1 cm superieur en mediaal van de ischiale wervelkolom om de pudenduszenuw te lokaliseren. Op deze locatie wordt een ruggengraatnaald van 22 gauge met trompet geplaatst. Bij negatieve aspiratie wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% bilateraal geïnjecteerd. Fluoroscopisch: Anesthesie Pijnmedicijn fluoroscopie geleide injectie van 5 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in het gebied van de pudenduszenuw op basis van omliggende oriëntatiepunten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
VAS wordt verkregen bij aanvang, na de procedure, wekelijks tot 6 weken, de schaal is 0-100 mm, waarbij hogere scores een hogere pijnernst aangeven
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Zenuwcompressiesyndromen
- Neuralgie
- Bekkenpijn
- Pudendale neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB #24.0319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .