Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transvaginale versus fluoroscopie-geleide trans-gluteale pudenduszenuwblokkade voor pudendusneuralgie: een prospectief, non-inferioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

13 december 2024 bijgewerkt door: Sean Francis, MD, University of Louisville

Transvaginale versus fluoroscopie-geleide trans-gluteale pudenduszenuwblokkade voor pudendusneuralgie en chronische bekkenpijn: een prospectief, non-inferioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Chronische pijn in het bekken- en urogenitale gebied is een groot klinisch probleem en kan een diepgaande invloed hebben op de kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg. Bekkenpijn die voortkomt uit beknelling of neuropathie van de pudenduszenuw staat bekend als pudendusneuralgie, wat resulteert in chronische perineale pijn. Dit pijnsyndroom is moeilijk te diagnosticeren en patiënten met pudendusneuralgie kunnen zich presenteren aan zorgverleners met refractaire chronische bekkenpijn. Infiltratie van de pudenduszenuw of pudenduszenuwblokkade (PNB) dient als diagnostisch hulpmiddel en behandelingsmodaliteit voor patiënten met deze aandoening. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin beeldvormingsgeleide PNB wordt vergeleken met transvaginale vingergeleide PNB. Hoewel men kan aannemen dat beeldgestuurde zenuwblokkades een betere nauwkeurigheid bij injectie en mogelijk een betere werkzaamheid bij pijnverlichting als gevolg daarvan zullen opleveren, bestaan ​​er geen gepubliceerde gegevens waarin de uitkomsten en werkzaamheid tussen modaliteiten worden vergeleken.

Het doel van deze prospectieve, non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van pijnverlichting bij bilaterale transvaginale, vingergeleide pudenduszenuwblokkade versus bilaterale door fluoroscopie geleide transgluteale pudenduszenuwblokkade bij patiënten met pudendusneuralgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling:

Bepaal de werkzaamheid van pijnverlichting door de verandering in visueel-analoge schaal (VAS) vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken te vergelijken bij vrouwen die gerandomiseerd waren naar transvaginale PNB (zonder beeldvorming) versus TG-fluoroscopie-geleide PNB.

Na voltooiing van de follow-up van zes weken krijgen deelnemers de mogelijkheid om over te stappen naar de alternatieve behandelarm

Secundaire doelstellingen:

Karakteriseer het effect van beide benaderingen van pudenduszenuwblokkade met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijsten

  • PROMIS-29 (mate van pijnintensiteit en hinder in alle gezondheidsdomeinen)
  • Pijn catastroferende schaal (emotionele en cognitieve impact van pijn)
  • Korte vorm McGill (kwalitatieve pijn)
  • Patiënttevredenheid over medische zorg
  • Basisdemografische gegevens
  • Basislijn VAS
  • Bijwerkingen
  • Bepaal het tijdstip waarop de pijnverlichting piekt en de duur van de verlichting van de injectiepijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen vrouwen >18 jaar die Engels spreken/lezen Diagnose van pudendusneuralgie OF chronische bekkenpijn met pijn in de distributie van de pudenduszenuw gedurende 3 maanden of langer Minimale pijn/hinderscore van 4/10 Verlangen naar pudenduszenuwblokkering

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor blokkade van de pudenduszenuw (huid- of vaginale infectie, bupivacaïne-allergie, ongecorrigeerde coagulopathie) Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek Pudenduszenuwblokkade in de afgelopen 3 maanden Bekkenchirurgie in de afgelopen 3 maanden Neurologische ziekte die het perineum aantast (ruggenmergletsel , multiple sclerose, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transvaginaal pudenduszenuwblokkade
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 ml bupivacaïne geïnjecteerd in bilaterale pudenduszenuwen via transvaginale benadering. Dit wordt uitgevoerd door 1 cm superieur en mediaal aan de ischiale wervelkolom te palperen. Deelnemers krijgen elke 2 weken een injectie, wat een totaal van 3 injecties oplevert gedurende 6 weken.

Transvaginaal: Palpatie 1 cm superieur en mediaal van de ischiale wervelkolom om de pudenduszenuw te lokaliseren. Op deze locatie wordt een ruggengraatnaald van 22 gauge met trompet geplaatst. Bij negatieve aspiratie wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% bilateraal geïnjecteerd.

Fluoroscopisch: Anesthesie Pijnmedicijn fluoroscopie geleide injectie van 5 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in het gebied van de pudenduszenuw op basis van omliggende oriëntatiepunten

Ander: Door fluoroscopie geleide pudenduszenuwblokkade
Deelnemers aan deze arm krijgen 5 ml bupivacaïne geïnjecteerd in bilaterale pudenduszenuwen via fluoroscopisch geleide transbil-benadering. Zij krijgen gedurende de periode van zes weken één injectie.

Transvaginaal: Palpatie 1 cm superieur en mediaal van de ischiale wervelkolom om de pudenduszenuw te lokaliseren. Op deze locatie wordt een ruggengraatnaald van 22 gauge met trompet geplaatst. Bij negatieve aspiratie wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% bilateraal geïnjecteerd.

Fluoroscopisch: Anesthesie Pijnmedicijn fluoroscopie geleide injectie van 5 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in het gebied van de pudenduszenuw op basis van omliggende oriëntatiepunten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken
VAS wordt verkregen bij aanvang, na de procedure, wekelijks tot 6 weken, de schaal is 0-100 mm, waarbij hogere scores een hogere pijnernst aangeven
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren