经阴道与透视引导下的经臀肌阴部神经阻滞治疗阴部神经痛：一项前瞻性、非劣效性、随机对照试验
经阴道与荧光镜引导下的经臀阴部神经阻滞治疗阴部神经痛和慢性盆腔疼痛：一项前瞻性、非劣效性、随机对照试验
影响盆腔和泌尿生殖区域的慢性疼痛是一个主要的临床问题，会对生活质量和医疗费用产生深远的影响。 由阴部神经卡压或神经病变引起的盆腔疼痛称为阴部神经痛，会导致慢性会阴疼痛。 这种疼痛综合征很难诊断，阴部神经痛患者可能会因难治性慢性盆腔疼痛而就诊。 阴部神经浸润或阴部神经阻滞（PNB）可作为此类患者的诊断工具和治疗方式。 迄今为止，尚未发表比较影像引导 PNB 与经阴道手指引导 PNB 的随机对照试验。 虽然人们可以假设图像引导神经阻滞将提供更好的注射准确性，并因此可能更好地缓解疼痛，但没有已发表的数据比较不同方式的结果和功效。
这项前瞻性、非劣效性、随机对照试验的目的是比较双侧经阴道手指引导的阴部神经阻滞与双侧透视引导的经臀阴部神经阻滞对阴部神经痛患者的疼痛缓解效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
比较随机接受经阴道 PNB（无影像）与 TG 透视引导 PNB 的女性的视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 6 周的变化，确定疼痛缓解效果。
完成 6 周随访后，参与者将可以选择交叉到替代治疗组
次要目标：
使用以下经过验证的问卷来描述阴部神经阻滞方法的效果
- PROMIS-29（跨健康领域的疼痛强度和困扰程度）
- 疼痛灾难化量表（疼痛的情绪和认知影响）
- 简式 McGill（定性疼痛）
- 患者对医疗服务的满意度
- 基线人口统计数据
- 基线VAS
- 不良事件
- 确定疼痛缓解峰值的时间和注射疼痛缓解的持续时间
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laurel Carbone, MD
- 电话号码：502-588-7660
- 邮箱：laurel.carbone@louisville.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sean Francis, MD
- 电话号码：502-588-7660
- 邮箱：sean.francis@louisville.edu
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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接触：
- Laurel Carbone, MD
- 电话号码：502-588-7660
- 邮箱：laurel.carbone@louisville.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
成年女性 > 18 岁 会讲英语/阅读 诊断为阴部神经痛或慢性盆腔疼痛，并伴有阴部神经分布部位疼痛 3 个月或更长时间 疼痛/不适评分最低为 4/10 需要阴部神经阻滞
排除标准：
阴部神经阻滞禁忌症（皮肤或阴道感染、布比卡因过敏、未纠正的凝血病） 研究期间怀孕或打算怀孕 过去 3 个月内进行阴部神经阻滞 过去 3 个月内进行盆腔手术 影响会阴的神经系统疾病（脊髓损伤） 、多发性硬化症等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：经阴道阴部神经阻滞
该组的参与者将通过经阴道方法将 10 mL 布比卡因注射到双侧阴部神经。
这是通过触诊坐骨棘上方和内侧 1 厘米来进行的。
参与者每 2 周接受一次注射，6 周内总共注射 3 次。
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经阴道：触诊坐骨棘上方和内侧 1 厘米，以找到阴部神经。 带喇叭的 22 号脊柱针将放置在此位置。 抽吸阴性后，双侧注射 10 mL 0.25% 布比卡因。 透视：麻醉止痛药透视引导下根据周围标志在阴部神经区域双侧注射 5 mL 0.25% 布比卡因 |
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其他：透视引导阴部神经阻滞
该组的参与者将通过荧光镜引导的跨臀入路将 5 mL 布比卡因注射到双侧阴部神经。
他们将在 6 周内接受一次注射。
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经阴道：触诊坐骨棘上方和内侧 1 厘米，以找到阴部神经。 带喇叭的 22 号脊柱针将放置在此位置。 抽吸阴性后，双侧注射 10 mL 0.25% 布比卡因。 透视：麻醉止痛药透视引导下根据周围标志在阴部神经区域双侧注射 5 mL 0.25% 布比卡因 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的绝对变化
大体时间：6周
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VAS 将在基线、术后、每周直至 6 周时获得，刻度为 0-100 毫米，分数越高表明疼痛越严重
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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