- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06644261
Трансвагинальная блокада срамного нерва в сравнении с рентгеноскопией под контролем ягодичной невралгии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Трансвагинальная блокада пудендального нерва по сравнению с рентгеноскопией под контролем пудендальной невралгии и хронической тазовой боли: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Хроническая боль, поражающая тазовую и урогенитальную область, является серьезной клинической проблемой и может оказывать глубокое влияние на качество жизни и затраты на здравоохранение. Боль в области таза, возникающая в результате защемления или невропатии полового нерва, известна как невралгия полового нерва и приводит к хронической боли в промежности. Этот болевой синдром трудно диагностировать, и пациенты с пудендальной невралгией могут обращаться к врачам с рефрактерной хронической болью в области таза. Инфильтрация срамного нерва или блокада срамного нерва (ПНБ) служит диагностическим инструментом и методом лечения пациентов с этим заболеванием. На сегодняшний день нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих ПНБ под визуальным контролем и трансвагинальную ПНБ под контролем пальца. Хотя можно предположить, что блокада нервов под визуальным контролем обеспечит более высокую точность инъекции и, как следствие, потенциально лучшую эффективность в облегчении боли, не существует опубликованных данных, сравнивающих результаты и эффективность разных методов.
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности является сравнение эффективности облегчения боли при двусторонней трансвагинальной блокаде полового нерва под контролем пальца и двусторонней блокаде трансягодичного нерва под контролем рентгеноскопии у пациентов с невралгией полового нерва.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Определите эффективность облегчения боли, сравнивая изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 6 недель у женщин, рандомизированных для трансвагинальной ПНБ (без визуализации) и ПНБ под контролем ТГ-рентгеноскопии.
По завершении 6-недельного наблюдения участникам будет предоставлена возможность перейти в группу альтернативного лечения.
Второстепенные цели:
Охарактеризуйте эффект любого подхода к блокаде срамного нерва, используя следующие проверенные опросники.
- ПРОМИС-29 (степень интенсивности боли и беспокойства по сферам здоровья)
- Шкала катастрофизации боли (эмоциональное и когнитивное воздействие боли)
- Краткая форма МакГилла (качественная боль)
- Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием
- Базовая демография
- Базовый показатель VAS
- Побочные эффекты
- Определите время достижения максимального облегчения боли и продолжительность облегчения боли при инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurel Carbone, MD
- Номер телефона: 502-588-7660
- Электронная почта: laurel.carbone@louisville.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sean Francis, MD
- Номер телефона: 502-588-7660
- Электронная почта: sean.francis@louisville.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
Контакт:
- Laurel Carbone, MD
- Номер телефона: 502-588-7660
- Электронная почта: laurel.carbone@louisville.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые женщины >18 лет говорят/читают по-английски. Диагноз невралгия полового нерва ИЛИ хроническая тазовая боль с болью в области распространения полового нерва в течение 3 месяцев или дольше. Минимальный балл боли/беспокойства 4/10. Желание провести блокаду полового нерва.
Критерии исключения:
Противопоказания к блокаде срамного нерва (кожные или вагинальные инфекции, аллергия на бупивакаин, некорригированная коагулопатия). Беременность или намерение забеременеть во время исследования. Блокада срамного нерва в течение последних 3 месяцев. Операции на органах таза в течение последних 3 месяцев. Неврологические заболевания, поражающие промежность (травма спинного мозга). рассеянный склероз и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансвагинальная блокада срамного нерва
Участники этой группы получат 10 мл бупивакаина, вводимые в двусторонние срамные нервы трансвагинальным доступом.
Это выполняется путем пальпации на 1 см выше и медиальнее седалищной ости.
Участники будут получать инъекции каждые 2 недели, всего 3 инъекции в течение 6 недель.
|
Трансвагинально: пальпация на 1 см выше и медиальнее седалищной ости для обнаружения полового нерва. В это место будет помещена спинальная игла 22 калибра с трубкой. При отрицательном результате аспирации 10 мл 0,25% раствора бупивакаина вводят двусторонне. Рентгеноскопия: анестезия, обезболивающее, рентгеноскопия, инъекция 5 мл 0,25% бупивакаина двусторонне в область срамного нерва с учетом окружающих ориентиров. |
|
Другой: Блокада срамного нерва под контролем рентгеноскопии
Участники этой группы получат 5 мл бупивакаина, вводимые в двусторонние срамные нервы с помощью трансглютеального доступа под рентгеноскопическим контролем.
Они получат одну инъекцию в течение 6 недель.
|
Трансвагинально: пальпация на 1 см выше и медиальнее седалищной ости для обнаружения полового нерва. В это место будет помещена спинальная игла 22 калибра с трубкой. При отрицательном результате аспирации 10 мл 0,25% раствора бупивакаина вводят двусторонне. Рентгеноскопия: анестезия, обезболивающее, рентгеноскопия, инъекция 5 мл 0,25% бупивакаина двусторонне в область срамного нерва с учетом окружающих ориентиров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) боли
Временное ограничение: 6 недель
|
ВАШ будет измеряться исходно, после процедуры, еженедельно до 6 недель, шкала 0-100 мм, более высокие баллы указывают на большую выраженность боли.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Невралгия
- Боль в области таза
- Половая невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #24.0319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .