Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální versus fluoroskopicky vedený blok trans gluteálního pudendálního nervu pro pudendální neuralgii: prospektivní, noninferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

13. prosince 2024 aktualizováno: Sean Francis, MD, University of Louisville

Transvaginální versus fluoroskopicky vedený blok transgluteálního pudendálního nervu pro pudendální neuralgii a chronickou pánevní bolest: prospektivní, noninferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická bolest postihující pánevní a urogenitální oblast je hlavním klinickým problémem a může mít hluboký dopad na kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Pánevní bolest vycházející ze sevření nebo neuropatie pudendálního nervu je známá jako pudendální neuralgie, která vede k chronické perineální bolesti. Tento syndrom bolesti je obtížné diagnostikovat a pacienti s pudendální neuralgií se mohou u poskytovatelů setkat s refrakterní chronickou pánevní bolestí. Infiltrace pudendálního nervu nebo blokáda pudendálního nervu (PNB) slouží jako diagnostický nástroj a léčebná modalita pro pacienty s tímto stavem. K dnešnímu dni neexistují žádné publikované randomizované kontrolované studie srovnávající PNB naváděnou zobrazením s transvaginální PNB naváděnou prstem. I když lze předpokládat, že obrazem řízené nervové bloky poskytnou lepší přesnost injekce a v důsledku toho potenciálně lepší účinnost při úlevě od bolesti, neexistují žádné publikované údaje, které by porovnávaly výsledky a účinnost mezi jednotlivými modalitami.

Účelem této prospektivní, non-inferiority, randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost úlevy od bolesti při bilaterální transvaginální blokádě pudendálního nervu vedeného prstem oproti bilaterální skiaskopicky naváděné transgluteální blokádě pudendálního nervu u pacientů s pudendální neuralgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Stanovte účinnost úlevy od bolesti porovnáním změny ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty do 6 týdnů u žen randomizovaných k transvaginální PNB (bez zobrazení) oproti PNB naváděné pomocí TG skiaskopie.

Po dokončení 6týdenního sledování dostanou účastníci možnost přejít do ramene alternativní léčby

Sekundární cíle:

Charakterizujte účinek obou přístupů blokády pudendálního nervu pomocí následujících ověřených dotazníků

  • PROMIS-29 (stupeň intenzity bolesti a obtěžování napříč oblastmi zdraví)
  • Škála katastrofizující bolest (emocionální a kognitivní dopad bolesti)
  • Krátká forma McGill (kvalitativní bolest)
  • Spokojenost pacientů s lékařskou péčí
  • Základní demografické údaje
  • Základní VAS
  • Nežádoucí události
  • Určete dobu do dosažení maximální úlevy od bolesti a dobu trvání úlevy od bolesti injekcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělé ženy >18 let anglicky mluvící/čtení Diagnóza pudendální neuralgie NEBO chronická pánevní bolest s bolestí v distribuci pudendálního nervu po dobu 3 měsíců nebo déle Minimální skóre bolesti/obtěžování 4/10 Touha po blokádě pudendálního nervu

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace blokády pudendálního nervu (kožní nebo vaginální infekce, alergie na bupivakain, nekorigovaná koagulopatie) Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie Blokáda pudendálního nervu během posledních 3 měsíců Operace pánve během posledních 3 měsíců Neurologické onemocnění postihující hráze (poranění míchy roztroušená skleróza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blokáda transvaginálního pudendálního nervu
Účastníci v této větvi dostanou 10 ml bupivakainu injekčně do bilaterálních pudendálních nervů transvaginálním přístupem. To se provádí palpací 1 cm nad a mediálně od ischiální páteře. Účastníci dostanou injekci každé 2 týdny, celkem tedy 3 injekce během 6 týdnů.
Lék: Injekce bupivakainu

Transvaginální: Palpace 1 cm nahoře a mediálně k ischiální páteři k lokalizaci pudendálního nervu. Na tomto místě bude umístěna páteřní jehla s trubkou 22 gauge. Při negativní aspiraci bude oboustranně injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu.

Fluoroskopie: Anestezie Lék proti bolesti fluoroskopicky řízená injekce 5 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně do oblasti pudendálního nervu na základě okolních orientačních bodů
Jiný: Blokáda pudendálního nervu řízená fluoroskopií
Účastníci v této větvi dostanou 5 ml bupivakainu injekčně do bilaterálních pudendálních nervů pomocí skiaskopicky řízeného trans gluteálního přístupu. Dostanou jednu injekci po dobu 6 týdnů.
Lék: Injekce bupivakainu

Transvaginální: Palpace 1 cm nahoře a mediálně k ischiální páteři k lokalizaci pudendálního nervu. Na tomto místě bude umístěna páteřní jehla s trubkou 22 gauge. Při negativní aspiraci bude oboustranně injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu.

Fluoroskopie: Anestezie Lék proti bolesti fluoroskopicky řízená injekce 5 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně do oblasti pudendálního nervu na základě okolních orientačních bodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna ve Visual Analog Scale (VAS) pro bolest
Časové okno: 6 týdnů
VAS se získá na začátku, po zákroku, týdně až do 6 týdnů, měřítko je 0-100 mm s vyšším skóre indikujícím závažnost bolesti
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #24.0319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pudendální neuralgie

Klinické studie na Injekce bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit