Transvaginal versus fluoroskopi-veiledet trans gluteal pudendal nerveblokk for pudendal nevralgi: en prospektiv, noninferiority, randomisert kontrollert prøvelse
Transvaginal versus fluoroskopi-veiledet trans gluteal pudendal nerveblokk for pudendal nevralgi og kronisk bekkensmerter: en prospektiv, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie
Kroniske smerter som påvirker bekken- og urogenitalområdet er et stort klinisk problem og kan ha en dyp innvirkning på livskvalitet og helsekostnader. Bekkensmerter som oppstår fra innestengning eller nevropati av pudendalnerven er kjent som pudendal nevralgi, som resulterer i kronisk perineal smerte. Dette smertesyndromet er vanskelig å diagnostisere, og pasienter med pudendal nevralgi kan presenteres for behandlere med ildfaste kroniske bekkensmerter. Pudendal nerveinfiltrasjon eller pudendal nerveblokk (PNB) fungerer som et diagnostisk verktøy og behandlingsmodalitet for pasienter med denne tilstanden. Til dags dato er det ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier som sammenligner bildestyrt PNB med transvaginal fingerveiledet PNB. Selv om man kan anta at bildestyrte nerveblokker vil gi bedre nøyaktighet for injeksjon og potensielt bedre effekt i smertelindring som et resultat, finnes det ingen publiserte data som sammenligner utfall og effekt mellom modaliteter.
Hensikten med denne prospektive, ikke-inferioritet, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av smertelindring fra bilateral transvaginal fingerstyrt pudendal nerveblokk versus bilateral fluoroskopi-guidet trans gluteal pudendal nerveblokk for pasienter med pudendal neuralgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
Bestem effekten av smertelindring ved å sammenligne endringen i Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 6 uker hos kvinner randomisert til Transvaginal PNB (uten bildebehandling) versus TG-fluoroskopi-veiledet PNB.
Etter fullført 6-ukers oppfølging, vil deltakerne få muligheten til å gå over til den alternative behandlingsarmen
Sekundære mål:
Karakteriser effekten av begge tilnærminger til pudendal nerveblokk ved å bruke følgende validerte spørreskjemaer
- PROMIS-29 (grad av smerteintensitet og plager på tvers av helsedomener)
- Smertekatastrofiserende skala (emosjonell og kognitiv påvirkning av smerte)
- Kortformet McGill (kvalitativ smerte)
- Pasienttilfredshet med medisinsk behandling
- Baseline demografi
- Baseline VAS
- Uønskede hendelser
- Bestem tiden til maksimal smertelindring og varighet av smertelindring av injeksjonen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurel Carbone, MD
- Telefonnummer: 502-588-7660
- E-post: laurel.carbone@louisville.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sean Francis, MD
- Telefonnummer: 502-588-7660
- E-post: sean.francis@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Laurel Carbone, MD
- Telefonnummer: 502-588-7660
- E-post: laurel.carbone@louisville.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne kvinner >18 år engelsktalende/lesende Diagnose av pudendal nevralgi ELLER kroniske bekkensmerter med smerter i distribusjonen av pudendalnerven i 3 måneder eller lenger Minimum smerte/plager-score på 4/10 Ønske om pudendalnerveblokkering
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon mot pudendal nerveblokk (hud- eller vaginal infeksjon, bupivakaine-allergi, ukorrigert koagulopati) Gravid eller har tenkt å bli gravid under studien Pudendal nerveblokk i løpet av de siste 3 månedene Bekkenkirurgi i løpet av de siste 3 månedene Nevrologisk sykdom som påvirker perineum (ryggmargsskade) multippel sklerose osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transvaginal pudendal nerveblokk
Deltakere i denne armen vil motta 10 ml bupivakain injisert i bilaterale pudendalnerver via transvaginal tilnærming.
Dette utføres ved å palpere 1 cm superior og medialt til ischial ryggraden.
Deltakerne vil få en injeksjon hver 2. uke, for totalt 3 injeksjoner over 6 uker.
|
Transvaginal: Palpasjon 1 cm overlegen og medial til ischial ryggraden for å lokalisere pudendalnerven. 22 gauge spinal nål med trompet vil bli plassert på dette stedet. Ved negativ aspirasjon vil 10 ml 0,25 % bupivakain injiseres bilateralt. Fluoroskopisk: Anestesi Smertemedisin fluoroskopi veiledet injeksjon av 5 mL 0,25 % bupivakain bilateralt i området av pudendalnerven basert på omkringliggende landemerker |
|
Annen: Fluoroskopi guidet pudendal nerveblokk
Deltakere i denne armen vil motta 5 mL bupivakain injisert i bilaterale pudendalnerver via fluoroskopisk guidet trans gluteal tilnærming.
De vil få én injeksjon over 6 ukers varighet.
|
Transvaginal: Palpasjon 1 cm overlegen og medial til ischial ryggraden for å lokalisere pudendalnerven. 22 gauge spinal nål med trompet vil bli plassert på dette stedet. Ved negativ aspirasjon vil 10 ml 0,25 % bupivakain injiseres bilateralt. Fluoroskopisk: Anestesi Smertemedisin fluoroskopi veiledet injeksjon av 5 mL 0,25 % bupivakain bilateralt i området av pudendalnerven basert på omkringliggende landemerker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 uker
|
VAS vil bli oppnådd ved baseline, post-prosedyre, ukentlig inntil 6 uker, skalaen er 0-100 mm med høyere skårer indikert mer smerte alvorlighetsgrad
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Nevralgi
- Bekkensmerter
- Pudendal nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB #24.0319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .