Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzvaginális versus fluoroszkópia által irányított transz gluteális pudendális idegblokk pudendális neuralgia esetén: leendő, nem alacsonyabb rendű, randomizált, kontrollált vizsgálat

2024. december 13. frissítette: Sean Francis, MD, University of Louisville

Transzvaginális versus fluoroszkópia által vezérelt transz gluteális pudendális idegblokk pudendális neuralgia és krónikus kismedencei fájdalom esetén: leendő, nem alacsonyabb rendű, randomizált, kontrollált vizsgálat

A kismedencei és az urogenitális területet érintő krónikus fájdalom jelentős klinikai probléma, és jelentős hatással lehet az életminőségre és az egészségügyi ellátás költségeire. A pudendális ideg beszorulásából vagy neuropátiájából eredő kismedencei fájdalmat pudendális neuralgiának nevezik, amely krónikus perineális fájdalmat okoz. Ezt a fájdalomszindrómát nehéz diagnosztizálni, és a pudendális neuralgiában szenvedő betegek refrakter krónikus kismedencei fájdalommal fordulhatnak a szolgáltatókhoz. A pudendális idegi beszűrődés vagy a pudendális idegblokk (PNB) diagnosztikai eszközként és kezelési módként szolgál az ilyen állapotú betegek számára. A mai napig nem publikáltak olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat, amelyek a képalkotó vezérlésű PNB-t hasonlították volna össze a transzvaginális ujjvezérelt PNB-vel. Bár feltételezhető, hogy a képvezérelt idegblokkok nagyobb pontosságot biztosítanak az injekció beadásakor, és ennek eredményeként potenciálisan jobb hatékonyságot biztosítanak a fájdalomcsillapításban, nincs publikált adat, amely összehasonlítaná az eredményeket és a módszerek közötti hatékonyságot.

Ennek a prospektív, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a bilaterális transzvaginális ujjal vezérelt pudendális idegblokk és a bilaterális fluoroszkópia által vezérelt transz gluteális pudendális idegblokk fájdalomcsillapításának hatékonyságát pudendális neuralgiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél:

Határozza meg a fájdalomcsillapítás hatékonyságát, összehasonlítva a vizuális analóg skála (VAS) változását a kiindulási értékről 6 hétre a transzvaginális PNB-re (képalkotás nélkül) randomizált nőknél, illetve a TG fluoroszkópia által vezérelt PNB-ben.

A 6 hetes nyomon követés befejeztével a résztvevők lehetőséget kapnak az alternatív kezelési ágra való átállásra.

Másodlagos célok:

Jellemezze bármelyik pudendális idegblokk megközelítés hatását az alábbi validált kérdőívek segítségével

  • PROMIS-29 (a fájdalom intenzitása és a zavarás mértéke az egészségügyi területeken)
  • Fájdalomkatasztrófális skála (a fájdalom érzelmi és kognitív hatása)
  • Rövid formájú McGill (minőségi fájdalom)
  • A beteg elégedettsége az orvosi ellátással
  • Alapvető demográfiai adatok
  • Kiindulási VAS
  • Káros események
  • Határozza meg a maximális fájdalomcsillapítás idejét és az injekciós fájdalomcsillapítás időtartamát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti, angolul beszélő/olvasó felnőtt nők Pudendális neuralgia VAGY krónikus kismedencei fájdalom 3 hónapig vagy hosszabb ideig tartó fájdalommal a pudendális ideg eloszlásában Minimális fájdalom/zavar pontszám 4/10 Pudendális idegblokk iránti vágy

Kizárási kritériumok:

Pudendális idegblokk ellenjavallata (bőr- vagy hüvelyfertőzés, bupivakain allergia, nem korrigált koagulopátia) Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt Pudendalis idegblokk az elmúlt 3 hónapban Kismedencei műtét az elmúlt 3 hónapban Perineumot érintő neurológiai betegség (gerincvelő-sérülés) sclerosis multiplex stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Transvaginális pudendális idegblokk
Az ebben a karban részt vevők 10 ml bupivakaint kapnak kétoldali pudendális idegekbe injektálva transzvaginális megközelítéssel. Ezt az ülőgerinc 1 cm-es felső és középső részének tapintásával végezzük. A résztvevők 2 hetente kapnak egy injekciót, összesen 3 injekciót 6 hét alatt.

Transzvaginális: Tapintással 1 cm-rel felülről és mediálisan az ischialis gerinctől a pudendális ideg lokalizálása érdekében. Ezen a helyen 22 gauge gerinctűt helyeznek el trombitával. Negatív aspiráció esetén 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be kétoldalasan.

Fluoroszkópia: Anesztézia Fájdalomcsillapító fluoroszkópia által irányított 5 ml 0,25%-os bupivakain injekció a pudendális ideg területére a környező tereptárgyak alapján.

Egyéb: Fluoroszkópia által irányított pudendális idegblokk
Az ebben a karban résztvevők 5 ml bupivakaint kapnak kétoldali pudendális idegekbe fecskendezve fluoroszkópos irányított transz gluteális megközelítéssel. Egy injekciót kapnak a 6 hetes időtartam alatt.

Transzvaginális: Tapintással 1 cm-rel felülről és mediálisan az ischialis gerinctől a pudendális ideg lokalizálása érdekében. Ezen a helyen 22 gauge gerinctűt helyeznek el trombitával. Negatív aspiráció esetén 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be kétoldalasan.

Fluoroszkópia: Anesztézia Fájdalomcsillapító fluoroszkópia által irányított 5 ml 0,25%-os bupivakain injekció a pudendális ideg területére a környező tereptárgyak alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a vizuális analóg skálában (VAS) a fájdalom miatt
Időkeret: 6 hét
A VAS-t a kiinduláskor, a beavatkozás után, hetente 6 hétig kapják meg, a skála 0-100 mm, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát jelzik.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel