- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06644261
Transzvaginális versus fluoroszkópia által irányított transz gluteális pudendális idegblokk pudendális neuralgia esetén: leendő, nem alacsonyabb rendű, randomizált, kontrollált vizsgálat
Transzvaginális versus fluoroszkópia által vezérelt transz gluteális pudendális idegblokk pudendális neuralgia és krónikus kismedencei fájdalom esetén: leendő, nem alacsonyabb rendű, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kismedencei és az urogenitális területet érintő krónikus fájdalom jelentős klinikai probléma, és jelentős hatással lehet az életminőségre és az egészségügyi ellátás költségeire. A pudendális ideg beszorulásából vagy neuropátiájából eredő kismedencei fájdalmat pudendális neuralgiának nevezik, amely krónikus perineális fájdalmat okoz. Ezt a fájdalomszindrómát nehéz diagnosztizálni, és a pudendális neuralgiában szenvedő betegek refrakter krónikus kismedencei fájdalommal fordulhatnak a szolgáltatókhoz. A pudendális idegi beszűrődés vagy a pudendális idegblokk (PNB) diagnosztikai eszközként és kezelési módként szolgál az ilyen állapotú betegek számára. A mai napig nem publikáltak olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat, amelyek a képalkotó vezérlésű PNB-t hasonlították volna össze a transzvaginális ujjvezérelt PNB-vel. Bár feltételezhető, hogy a képvezérelt idegblokkok nagyobb pontosságot biztosítanak az injekció beadásakor, és ennek eredményeként potenciálisan jobb hatékonyságot biztosítanak a fájdalomcsillapításban, nincs publikált adat, amely összehasonlítaná az eredményeket és a módszerek közötti hatékonyságot.
Ennek a prospektív, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a bilaterális transzvaginális ujjal vezérelt pudendális idegblokk és a bilaterális fluoroszkópia által vezérelt transz gluteális pudendális idegblokk fájdalomcsillapításának hatékonyságát pudendális neuralgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél:
Határozza meg a fájdalomcsillapítás hatékonyságát, összehasonlítva a vizuális analóg skála (VAS) változását a kiindulási értékről 6 hétre a transzvaginális PNB-re (képalkotás nélkül) randomizált nőknél, illetve a TG fluoroszkópia által vezérelt PNB-ben.
A 6 hetes nyomon követés befejeztével a résztvevők lehetőséget kapnak az alternatív kezelési ágra való átállásra.
Másodlagos célok:
Jellemezze bármelyik pudendális idegblokk megközelítés hatását az alábbi validált kérdőívek segítségével
- PROMIS-29 (a fájdalom intenzitása és a zavarás mértéke az egészségügyi területeken)
- Fájdalomkatasztrófális skála (a fájdalom érzelmi és kognitív hatása)
- Rövid formájú McGill (minőségi fájdalom)
- A beteg elégedettsége az orvosi ellátással
- Alapvető demográfiai adatok
- Kiindulási VAS
- Káros események
- Határozza meg a maximális fájdalomcsillapítás idejét és az injekciós fájdalomcsillapítás időtartamát
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurel Carbone, MD
- Telefonszám: 502-588-7660
- E-mail: laurel.carbone@louisville.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sean Francis, MD
- Telefonszám: 502-588-7660
- E-mail: sean.francis@louisville.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurel Carbone, MD
- Telefonszám: 502-588-7660
- E-mail: laurel.carbone@louisville.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti, angolul beszélő/olvasó felnőtt nők Pudendális neuralgia VAGY krónikus kismedencei fájdalom 3 hónapig vagy hosszabb ideig tartó fájdalommal a pudendális ideg eloszlásában Minimális fájdalom/zavar pontszám 4/10 Pudendális idegblokk iránti vágy
Kizárási kritériumok:
Pudendális idegblokk ellenjavallata (bőr- vagy hüvelyfertőzés, bupivakain allergia, nem korrigált koagulopátia) Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt Pudendalis idegblokk az elmúlt 3 hónapban Kismedencei műtét az elmúlt 3 hónapban Perineumot érintő neurológiai betegség (gerincvelő-sérülés) sclerosis multiplex stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Transvaginális pudendális idegblokk
Az ebben a karban részt vevők 10 ml bupivakaint kapnak kétoldali pudendális idegekbe injektálva transzvaginális megközelítéssel.
Ezt az ülőgerinc 1 cm-es felső és középső részének tapintásával végezzük.
A résztvevők 2 hetente kapnak egy injekciót, összesen 3 injekciót 6 hét alatt.
|
Transzvaginális: Tapintással 1 cm-rel felülről és mediálisan az ischialis gerinctől a pudendális ideg lokalizálása érdekében. Ezen a helyen 22 gauge gerinctűt helyeznek el trombitával. Negatív aspiráció esetén 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be kétoldalasan. Fluoroszkópia: Anesztézia Fájdalomcsillapító fluoroszkópia által irányított 5 ml 0,25%-os bupivakain injekció a pudendális ideg területére a környező tereptárgyak alapján. |
|
Egyéb: Fluoroszkópia által irányított pudendális idegblokk
Az ebben a karban résztvevők 5 ml bupivakaint kapnak kétoldali pudendális idegekbe fecskendezve fluoroszkópos irányított transz gluteális megközelítéssel.
Egy injekciót kapnak a 6 hetes időtartam alatt.
|
Transzvaginális: Tapintással 1 cm-rel felülről és mediálisan az ischialis gerinctől a pudendális ideg lokalizálása érdekében. Ezen a helyen 22 gauge gerinctűt helyeznek el trombitával. Negatív aspiráció esetén 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be kétoldalasan. Fluoroszkópia: Anesztézia Fájdalomcsillapító fluoroszkópia által irányított 5 ml 0,25%-os bupivakain injekció a pudendális ideg területére a környező tereptárgyak alapján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a vizuális analóg skálában (VAS) a fájdalom miatt
Időkeret: 6 hét
|
A VAS-t a kiinduláskor, a beavatkozás után, hetente 6 hétig kapják meg, a skála 0-100 mm, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát jelzik.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegkompressziós szindrómák
- Neuralgia
- Kismedencei fájdalom
- Pudendal neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #24.0319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .