Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaginaalinen vs. fluoroskopiaohjattu trans-pakarahermohermon salpaus pudendaalisen neuralgian hoitoon: mahdollinen, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sean Francis, MD, University of Louisville

Transvaginaalinen vs. fluoroskopiaohjattu trans-pakarahermohermon salpaus vatsarauhasen neuralgiaan ja krooniseen lantiokipuun: tuleva, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lantion ja urogenitaalialueen krooninen kipu on suuri kliininen ongelma, ja sillä voi olla syvällinen vaikutus elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin. Lantion kipua, joka johtuu hämäyshermon juuttumisesta tai neuropatiasta, tunnetaan nimellä pudendaalineuralgia, joka johtaa krooniseen välikalvokipuun. Tätä kipuoireyhtymää on vaikea diagnosoida, ja potilaat, joilla on pudendaalinen neuralgia, voivat hakeutua hoitajille, joilla on refraktorinen krooninen lantion kipu. Pudendaalhermon infiltraatio tai pudendaalihermoblokki (PNB) toimii diagnostisena työkaluna ja hoitomuotona potilaille, joilla on tämä sairaus. Tähän mennessä ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin kuvantamisohjattua PNB:tä transvaginaaliseen sormiohjattuihin PNB:iin. Vaikka voidaan olettaa, että kuvaohjatut hermolohkot tarjoavat paremman tarkkuuden injektioon ja mahdollisesti tehokkaamman kivunlievityksen seurauksena, ei ole olemassa julkaistuja tietoja, jotka vertaisivat tuloksia ja tehokkuutta eri menetelmien välillä.

Tämän prospektiivisen, ei-alempiarvoisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kivunlievityksen tehokkuutta molemminpuolisesta transvaginaalisesta sormiohjatusta häpäisyhermosalpauksesta ja molemminpuolisesta fluoroskopiaohjatusta trans-gluteaalisesta häpäisyhermotukosta potilailla, joilla on häpäisemuralgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Määritä kivunlievityksen tehokkuus vertaamalla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutosta lähtötasosta 6 viikkoon naisilla, jotka on satunnaistettu transvaginaaliseen PNB:hen (ilman kuvantamista) verrattuna TG-fluoroskopialla ohjattuun PNB:hen.

6 viikon seurannan jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvaile kumman tahansa pudendaalisen hermon salpausmenetelmän vaikutusta käyttämällä seuraavia validoituja kyselylomakkeita

  • PROMIS-29 (kivun voimakkuuden ja vaivan aste terveydenhuollon aloilla)
  • Kivun katastrofaalinen asteikko (kivun emotionaalinen ja kognitiivinen vaikutus)
  • Lyhytmuotoinen McGill (laadullinen kipu)
  • Potilastyytyväisyys sairaanhoitoon
  • Perustason demografiset tiedot
  • Perustason VAS
  • Haitalliset tapahtumat
  • Määritä kivun lievityksen huippuaika ja injektion kivunlievityksen kesto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Aikuiset yli 18-vuotiaat naiset englanninkieliset/lukevat härkähermon neuralgian diagnoosi TAI krooninen lantiokipu, johon liittyy kipua härkähermon jakautumisessa vähintään 3 kuukautta. Minimi kipu/vaivapistemäärä 4/10 Halu saada hämähäkkihermotukos

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aihe pudendaaliseen hermotukos (iho- tai emätintulehdus, bupivakaiiniallergia, korjaamaton koagulopatia) Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana Pudendaalisen hermokatkos viimeisen 3 kuukauden aikana Lantionleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana Perineumiin vaikuttava neurologinen sairaus (selkäydinvaurio) , multippeliskleroosi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Transvaginaalinen pudendaalinen hermotukos
Tämän käsivarren osallistujat saavat 10 ml bupivakaiinia injektoituna molemminpuolisiin hämäyshermoihin transvaginaalisella lähestymistavalla. Tämä tehdään tunnustelemalla 1 cm ylemmäs ja mediaalisesti istuinrangan suhteen. Osallistujat saavat pistoksen 2 viikon välein, yhteensä 3 injektiota 6 viikon aikana.
Lääke: Bupivakaiini-injektio

Transvaginaalinen: Palpaatio 1 cm ylemmäs ja keskimmäinen istuinselkärangaan hämäyshermon paikantamiseksi. 22 gaugen selkärangan neula trumpetilla sijoitetaan tähän paikkaan. Jos aspiraatio on negatiivinen, 10 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan molemmin puolin.

Fluoroskooppinen: Anestesia Kipulääke fluoroskopian ohjattu injektio 5 ml 0,25 % bupivakaiinia molemminpuolisesti hämäyshermon alueelle ympäröivien maamerkkien perusteella
Muut: Fluoroskopiaohjattu pudendaalinen hermotukos
Tämän käsivarren osallistujat saavat 5 ml bupivakaiinia injektoituna molemminpuolisiin hämähäkkihermoihin fluoroskooppisen ohjatun trans-gluteaalisen lähestymistavan avulla. He saavat yhden injektion 6 viikon aikana.
Lääke: Bupivakaiini-injektio

Transvaginaalinen: Palpaatio 1 cm ylemmäs ja keskimmäinen istuinselkärangaan hämäyshermon paikantamiseksi. 22 gaugen selkärangan neula trumpetilla sijoitetaan tähän paikkaan. Jos aspiraatio on negatiivinen, 10 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan molemmin puolin.

Fluoroskooppinen: Anestesia Kipulääke fluoroskopian ohjattu injektio 5 ml 0,25 % bupivakaiinia molemminpuolisesti hämäyshermon alueelle ympäröivien maamerkkien perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos Visual Analog Scale (VAS) -kivussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
VAS hankitaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, viikoittain 6 viikkoon asti, asteikko on 0-100 mm ja korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkaampaa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #24.0319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pudendal-neuralgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa