Transvaginal kontra fluoroskopi-guidad trans gluteal pudendal nervblockad för pudendal neuralgi: en prospektiv, noninferiority, randomiserad kontrollerad studie
Transvaginal kontra fluoroskopi-guidad trans gluteal pudendal nervblockad för pudendal neuralgi och kronisk bäckensmärta: en prospektiv, noninferiority, randomiserad kontrollerad studie
Kronisk smärta som påverkar bäcken och urogenitala området är ett stort kliniskt problem och kan ha en djupgående inverkan på livskvalitet och hälsovårdskostnader. Bäckensmärta som härrör från instängning eller neuropati av pudendalnerven kallas pudendal neuralgi, vilket resulterar i kronisk perineal smärta. Detta smärtsyndrom är svårt att diagnostisera och patienter med pudendal neuralgi kan presenteras för vårdgivare med refraktär kronisk bäckensmärta. Pudendal nervinfiltration eller pudendal nervblockad (PNB) fungerar som ett diagnostiskt verktyg och behandlingsmodalitet för patienter med detta tillstånd. Hittills finns det inga publicerade randomiserade kontrollerade studier som jämför bildstyrd PNB med transvaginal fingerstyrd PNB. Även om man kan anta att bildstyrda nervblockeringar kommer att ge bättre noggrannhet för injektion och potentiellt bättre effekt vid smärtlindring som ett resultat, finns det inga publicerade data som jämför resultaten och effektiviteten mellan modaliteter.
Syftet med denna prospektiva, non-inferiority, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av smärtlindring från bilateralt transvaginalt fingerstyrt pudendalnervblock mot bilateralt fluoroskopistyrt trans gluteal pudendalnervblockad för patienter med pudendalneuralgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
Bestäm effekten av smärtlindring genom att jämföra förändringen i Visual Analog Scale (VAS) från baslinjen till 6 veckor hos kvinnor som randomiserats till Transvaginal PNB (utan bildbehandling) jämfört med TG-fluoroskopi-guidad PNB.
Efter 6 veckors uppföljning kommer deltagarna att ges möjlighet att gå över till den alternativa behandlingsarmen
Sekundära mål:
Karakterisera effekten av båda tillvägagångssätten för pudendalnervblockering med hjälp av följande validerade frågeformulär
- PROMIS-29 (grad av smärtintensitet och besvär över hälsodomäner)
- Smärtkatastroferskala (känslomässig och kognitiv påverkan av smärta)
- Kortformad McGill (kvalitativ smärta)
- Patientnöjdhet med sjukvården
- Baslinjedemografi
- Baslinje VAS
- Biverkningar
- Bestäm tiden till maximal smärtlindring och varaktighet för smärtlindring av injektionen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurel Carbone, MD
- Telefonnummer: 502-588-7660
- E-post: laurel.carbone@louisville.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sean Francis, MD
- Telefonnummer: 502-588-7660
- E-post: sean.francis@louisville.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
Kontakt:
- Laurel Carbone, MD
- Telefonnummer: 502-588-7660
- E-post: laurel.carbone@louisville.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna kvinnor >18 år Engelsktalande/läser Diagnos av pudendal neuralgi ELLER kronisk bäckensmärta med smärta i distributionen av pudendalnerven i 3 månader eller längre Minsta smärt-/besvär-poäng på 4/10 Önskemål om pudendalnervblockering
Uteslutningskriterier:
Kontraindikation mot pudendal nervblockad (hud- eller vaginalinfektion, bupivakainallergi, okorrigerad koagulopati) Gravid eller avser att bli gravid under studien Pudendal nervblockad under de senaste 3 månaderna Bäckenkirurgi inom de senaste 3 månaderna Neurologisk sjukdom som påverkar perineum (ryggmärgsskada) multipel skleros, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Transvaginal pudendal nervblockad
Deltagare i denna arm kommer att få 10 mL bupivakain injicerat i bilaterala pudendalnerver via transvaginalt tillvägagångssätt.
Detta görs genom att palpera 1 cm ovanför och medialt ischialryggraden.
Deltagarna kommer att få en injektion varannan vecka, totalt 3 injektioner under 6 veckor.
|
Transvaginal: Palpation 1 cm överlägsen och medialt till ischial ryggrad för att lokalisera pudendalnerven. 22 gauge spinal nål med trumpet kommer att placeras på denna plats. Vid negativ aspiration kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras bilateralt. Fluoroskopisk: Anestesi Smärtmedicin fluoroskopi guidad injektion av 5 mL 0,25 % bupivakain bilateralt i området av pudendalnerven baserat på omgivande landmärken |
|
Övrig: Fluoroskopi guidad pudendal nervblockad
Deltagare i denna arm kommer att få 5 mL bupivakain injicerat i bilaterala pudendalnerver via fluoroskopisk guidad trans gluteal approach.
De kommer att få en injektion under 6 veckors varaktighet.
|
Transvaginal: Palpation 1 cm överlägsen och medialt till ischial ryggrad för att lokalisera pudendalnerven. 22 gauge spinal nål med trumpet kommer att placeras på denna plats. Vid negativ aspiration kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras bilateralt. Fluoroskopisk: Anestesi Smärtmedicin fluoroskopi guidad injektion av 5 mL 0,25 % bupivakain bilateralt i området av pudendalnerven baserat på omgivande landmärken |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 6 veckor
|
VAS kommer att erhållas vid baslinjen, efter ingreppet, veckovis fram till 6 veckor, skalan är 0-100 mm med högre poäng indikerade mer smärta
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Nervkompressionssyndrom
- Neuralgi
- Bäckensmärta
- Pudendal neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB #24.0319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .