음부 신경통에 대한 경질 대 투시법 유도 경둔부 음부 신경 차단: 전향적, 비열등성, 무작위 대조 시험
음부 신경통 및 만성 골반통에 대한 질경유 대 형광투시 유도 경둔부 음부 신경 차단: 전향적, 비열등성, 무작위 대조 시험
골반 및 비뇨생식기 부위에 영향을 미치는 만성 통증은 주요 임상 문제이며 삶의 질과 의료 비용에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 음부 신경의 포착 또는 신경병증으로 인해 발생하는 골반 통증은 음부 신경통으로 알려져 있으며, 이는 만성 회음부 통증을 유발합니다. 이 통증 증후군은 진단하기 어렵고 음부 신경통 환자는 난치성 만성 골반 통증이 있는 의료인에게 나타날 수 있습니다. 음부 신경 침윤 또는 음부 신경 차단(PNB)은 이 질환이 있는 환자의 진단 도구 및 치료 방식으로 사용됩니다. 현재까지 영상 유도 PNB와 경질 손가락 유도 PNB를 비교하는 무작위 대조 시험은 발표되지 않았습니다. 결과적으로 영상 유도 신경 차단이 더 나은 주사 정확도와 잠재적으로 더 나은 통증 완화 효능을 제공할 것이라고 가정할 수 있지만, 양식 간의 결과와 효능을 비교하는 발표된 데이터는 없습니다.
이 전향적, 비열등성, 무작위 대조 시험의 목적은 음부 신경통 환자에 대해 양측 질경유 손가락 유도 음부 신경 차단과 양측 투시 유도 경둔부 음부 신경 차단의 통증 완화 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
경질 PNB(영상 촬영 없음)와 TG 형광투시 유도 PNB에 무작위 배정된 여성을 대상으로 기준선에서 6주까지 시각 상사 척도(VAS)의 변화를 비교하여 통증 완화 효과를 확인합니다.
6주간의 후속 조치가 완료되면 참가자에게는 대체 치료 부문으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
보조 목표:
다음과 같은 검증된 설문지를 사용하여 음부 신경 차단 접근법의 효과를 특성화합니다.
- PROMIS-29(건강 영역 전반에 걸친 통증 강도 및 방해 정도)
- 통증 재앙 규모(통증의 정서적, 인지적 영향)
- Short-form McGill(질적 통증)
- 의료에 대한 환자의 만족도
- 기준 인구통계
- 기준선 VAS
- 부작용
- 통증 완화가 최고조에 도달하는 시간과 주사 통증 완화 기간을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurel Carbone, MD
- 전화번호: 502-588-7660
- 이메일: laurel.carbone@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sean Francis, MD
- 전화번호: 502-588-7660
- 이메일: sean.francis@louisville.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
연락하다:
- Laurel Carbone, MD
- 전화번호: 502-588-7660
- 이메일: laurel.carbone@louisville.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인 여성 영어 말하기/읽기 음부 신경통 진단 또는 3개월 이상 음부 신경 분포의 통증을 동반한 만성 골반 통증 최소 통증/괴로움 점수 4/10 음부 신경 차단에 대한 욕구
제외 기준:
음부 신경 차단에 대한 금기(피부 또는 질 감염, 부피바카인 알레르기, 교정되지 않은 응고병증) 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있음 지난 3개월 이내에 음부 신경 차단이 있음 지난 3개월 이내에 골반 수술 회음부에 영향을 미치는 신경 질환(척수 손상) , 다발성 경화증 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 경질 음부 신경 차단
이 팔의 참가자는 질경유 접근법을 통해 양측 음부 신경에 10mL의 부피바카인을 주사하게 됩니다.
이것은 좌골 척추의 위쪽과 안쪽 1cm를 촉진하여 수행됩니다.
참가자는 2주마다 주사를 맞으며, 6주에 걸쳐 총 3회 주사를 받게 됩니다.
|
질경유: 음부 신경을 찾기 위해 좌골 척추의 위쪽과 안쪽 1cm를 촉진합니다. 트럼펫이 달린 22게이지 척추 바늘이 이 위치에 배치됩니다. 음성 흡인 시 0.25% 부피바카인 10mL를 양측으로 주입합니다. 형광투시: 마취 진통제 투시법 유도하여 주변 랜드마크를 기준으로 음부 신경 부위에 양측으로 0.25% 부피바카인 5mL를 주사합니다. |
|
다른: 투시법 유도 음부 신경 차단
이 팔의 참가자는 투시경 유도 경둔부 접근법을 통해 양측 음부 신경에 5mL의 부피바카인을 주사하게 됩니다.
그들은 6주 동안 1회 주사를 받게 됩니다.
|
질경유: 음부 신경을 찾기 위해 좌골 척추의 위쪽과 안쪽 1cm를 촉진합니다. 트럼펫이 달린 22게이지 척추 바늘이 이 위치에 배치됩니다. 음성 흡인 시 0.25% 부피바카인 10mL를 양측으로 주입합니다. 형광투시: 마취 진통제 투시법 유도하여 주변 랜드마크를 기준으로 음부 신경 부위에 양측으로 0.25% 부피바카인 5mL를 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 절대 변화
기간: 6주
|
VAS는 기준선, 시술 후, 6주까지 매주 획득되며 척도는 0-100mm이며 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 심함을 나타냅니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #24.0319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음부신경통에 대한 임상 시험
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)
부피바카인 주사에 대한 임상 시험
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Bursa City Hospital완전한
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트