Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal versus fluoroskopi-guidet trans gluteal pudendal nerveblok til pudendal neuralgi: et prospektivt, noninferiority, randomiseret kontrolleret forsøg

13. december 2024 opdateret af: Sean Francis, MD, University of Louisville

Transvaginal versus fluoroskopi-guidet trans gluteal pudendal nerveblok for pudendal neuralgi og kronisk bækkensmerter: et prospektivt, noninferiority, randomiseret kontrolleret forsøg

Kroniske smerter, der påvirker bækken- og urogenitalområdet, er et stort klinisk problem og kan have en dyb indvirkning på livskvalitet og sundhedsudgifter. Bækkensmerter som følge af indeslutning eller neuropati af pudendalnerven er kendt som pudendal neuralgi, hvilket resulterer i kroniske perineale smerter. Dette smertesyndrom er svært at diagnosticere, og patienter med pudendal neuralgi kan præsenteres for udbydere med refraktære kroniske bækkensmerter. Pudendal nerveinfiltration eller pudendal nerveblok (PNB) tjener som et diagnostisk værktøj og behandlingsmodalitet for patienter med denne tilstand. Til dato er der ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner billeddiagnostisk PNB med transvaginal fingerstyret PNB. Mens man kan antage, at billedstyrede nerveblokke vil give bedre nøjagtighed til injektion og potentielt bedre effektivitet i smertelindring som et resultat, eksisterer der ingen offentliggjorte data, der sammenligner resultaterne og effektiviteten mellem modaliteter.

Formålet med dette prospektive, non-inferioritet, randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​smertelindring fra bilateral transvaginal fingerstyret pudendal nerveblok versus bilateral fluoroskopi-guidet trans gluteal pudendal nerveblokering for patienter med pudendal neuralgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Bestem effektiviteten af ​​smertelindring ved at sammenligne ændringen i Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 6 uger hos kvinder randomiseret til Transvaginal PNB (uden billeddannelse) versus TG-fluoroskopi-guidet PNB.

Efter afslutning af 6-ugers opfølgning vil deltagerne få mulighed for at gå over til den alternative behandlingsarm

Sekundære mål:

Karakteriser effekten af ​​begge tilgange til pudendal nerveblok ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer

  • PROMIS-29 (grad af smerteintensitet og gener på tværs af sundhedsdomæner)
  • Smertekatastrofiserende skala (emotionel og kognitiv påvirkning af smerte)
  • McGill i kort form (kvalitativ smerte)
  • Patienttilfredshed med lægebehandling
  • Baseline demografi
  • Baseline VAS
  • Uønskede hændelser
  • Bestem tiden til maksimal smertelindring og varigheden af ​​smertelindring af injektionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kvinder >18 år engelsktalende/læser Diagnose af pudendal neuralgi ELLER kronisk bækkensmerter med smerter i fordelingen af ​​pudendalnerven i 3 måneder eller længere Minimum smerte/besvær score på 4/10 Ønske om pudendal nerveblokade

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation for pudendal nerveblokade (hud- eller vaginal infektion, bupivacaine-allergi, ukorrigeret koagulopati) Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen Pudendal nerveblokade inden for de sidste 3 måneder Bækkenkirurgi inden for de sidste 3 måneder Neurologisk sygdom, der påvirker perineum (rygmarvsskade multipel sklerose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transvaginal pudendal nerveblok
Deltagere i denne arm vil modtage 10 ml bupivacain injiceret i bilaterale pudendale nerver via transvaginal tilgang. Dette udføres ved at palpere 1 cm superior og medialt i forhold til ischial-rygsøjlen. Deltagerne vil modtage en injektion hver 2. uge, i alt 3 injektioner over 6 uger.
Medicin: Bupivacain injektion

Transvaginal: Palpation 1 cm superior og medial til ischial-rygsøjlen for at lokalisere pudendalnerven. 22 gauge spinal nål med trompet vil blive placeret på dette sted. Ved negativ aspiration vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret bilateralt.

Fluoroskopisk: Anæstesi Smertemedicin fluoroskopi guidet injektion af 5 ml 0,25 % bupivacain bilateralt i området af pudendalnerven baseret på omgivende vartegn
Andet: Fluoroskopi styret pudendal nerveblok
Deltagerne i denne arm vil modtage 5 mL bupivacain injiceret i bilaterale pudendalnerver via fluoroskopisk guidet trans gluteal tilgang. De vil modtage én indsprøjtning i løbet af 6 ugers varighed.
Medicin: Bupivacain injektion

Transvaginal: Palpation 1 cm superior og medial til ischial-rygsøjlen for at lokalisere pudendalnerven. 22 gauge spinal nål med trompet vil blive placeret på dette sted. Ved negativ aspiration vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret bilateralt.

Fluoroskopisk: Anæstesi Smertemedicin fluoroskopi guidet injektion af 5 ml 0,25 % bupivacain bilateralt i området af pudendalnerven baseret på omgivende vartegn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 uger
VAS vil blive opnået ved baseline, efter proceduren, ugentligt indtil 6 uger, skalaen er 0-100 mm med højere score angivet mere smerte
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #24.0319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudendal neuralgi

Kliniske forsøg med Bupivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner