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Bloqueio do nervo pudendo transglúteo guiado por fluoroscopia versus transvaginal para neuralgia pudenda: um estudo prospectivo, de não inferioridade e controlado randomizado

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Sean Francis, MD, University of Louisville

Bloqueio do nervo pudendo transglúteo guiado por fluoroscopia versus transvaginal para neuralgia pudenda e dor pélvica crônica: um estudo prospectivo, de não inferioridade, randomizado e controlado

A dor crônica que afeta a área pélvica e urogenital é um problema clínico importante e pode ter um impacto profundo na qualidade de vida e nos custos de saúde. A dor pélvica decorrente do aprisionamento ou neuropatia do nervo pudendo é conhecida como neuralgia pudenda, que resulta em dor perineal crônica. Esta síndrome dolorosa é difícil de diagnosticar e pacientes com neuralgia do pudendo podem apresentar aos profissionais de saúde dor pélvica crônica refratária. A infiltração do nervo pudendo ou bloqueio do nervo pudendo (PNB) serve como ferramenta diagnóstica e modalidade de tratamento para pacientes com essa condição. Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados publicados comparando PNB guiado por imagem com PNB transvaginal guiado por dedo. Embora se possa presumir que os bloqueios nervosos guiados por imagem fornecerão melhor precisão para injeção e, como resultado, potencialmente melhor eficácia no alívio da dor, não existem dados publicados comparando os resultados e a eficácia entre as modalidades.

O objetivo deste estudo prospectivo, de não inferioridade e randomizado controlado é comparar a eficácia do alívio da dor do bloqueio do nervo pudendo transvaginal bilateral guiado pelo dedo versus bloqueio do nervo pudendo transglúteo guiado por fluoroscopia bilateral para pacientes com neuralgia pudenda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal:

Determine a eficácia do alívio da dor comparando a mudança na Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 6 semanas em mulheres randomizadas para PNB transvaginal (sem imagem) versus PNB guiado por fluoroscopia TG.

Após a conclusão do acompanhamento de 6 semanas, os participantes terão a opção de passar para o braço de tratamento alternativo

Objetivos Secundários:

Caracterizar o efeito de qualquer abordagem de bloqueio do nervo pudendo usando os seguintes questionários validados

  • PROMIS-29 (grau de intensidade da dor e incômodo nos domínios da saúde)
  • Escala de catastrofização da dor (impacto emocional e cognitivo da dor)
  • McGill abreviado (dor qualitativa)
  • Satisfação do paciente com o atendimento médico
  • Dados demográficos de base
  • VAS basal
  • Eventos adversos
  • Determine o tempo para atingir o pico do alívio da dor e a duração do alívio da dor por injeção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Mulheres adultas >18 anos Falando/leitura em inglês Diagnóstico de neuralgia pudenda OU dor pélvica crônica com dor na distribuição do nervo pudendo por 3 meses ou mais Pontuação mínima de dor/incomodo de 4/10 Desejo de bloqueio do nervo pudendo

Critérios de exclusão:

Contraindicação ao bloqueio do nervo pudendo (infecção cutânea ou vaginal, alergia à bupivacaína, coagulopatia não corrigida) Grávida ou pretendendo engravidar durante o estudo Bloqueio do nervo pudendo nos últimos 3 meses Cirurgia pélvica nos últimos 3 meses Doença neurológica que afeta o períneo (lesão da medula espinhal , esclerose múltipla, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bloqueio transvaginal do nervo pudendo
Os participantes deste braço receberão 10 mL de bupivacaína injetada nos nervos pudendos bilaterais por via transvaginal. Isso é realizado palpando 1 cm superior e medial à espinha isquiática. Os participantes receberão uma injeção a cada 2 semanas, totalizando 3 injeções durante 6 semanas.
Medicamento: Injeção de bupivacaína

Transvaginal: Palpação 1 cm superior e medial à espinha isquiática para localizar o nervo pudendo. Uma agulha espinhal de calibre 22 com trompete será colocada neste local. Após aspiração negativa, 10 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados bilateralmente.

Fluoroscopia: Anestesia Medicamento para dor injeção guiada por fluoroscopia de 5 mL de bupivacaína a 0,25% bilateralmente na área do nervo pudendo com base nos pontos de referência circundantes
Outro: Bloqueio do nervo pudendo guiado por fluoroscopia
Os participantes deste braço receberão 5 mL de bupivacaína injetada nos nervos pudendos bilaterais por meio de abordagem transglútea guiada por fluoroscopia. Eles receberão uma injeção durante 6 semanas.
Medicamento: Injeção de bupivacaína

Transvaginal: Palpação 1 cm superior e medial à espinha isquiática para localizar o nervo pudendo. Uma agulha espinhal de calibre 22 com trompete será colocada neste local. Após aspiração negativa, 10 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados bilateralmente.

Fluoroscopia: Anestesia Medicamento para dor injeção guiada por fluoroscopia de 5 mL de bupivacaína a 0,25% bilateralmente na área do nervo pudendo com base nos pontos de referência circundantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na Escala Visual Analógica (EVA) para dor
Prazo: 6 semanas
A EVA será obtida no início do estudo, pós-procedimento, semanalmente até 6 semanas, a escala é de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #24.0319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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