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Transvaginale versus fluoroskopisch gesteuerte transglutale pudendale Nervenblockade bei Pudendusneuralgie: eine prospektive, nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte Studie

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Sean Francis, MD, University of Louisville

Transvaginale versus fluoroskopisch gesteuerte transglutale pudendale Nervenblockade bei Pudendusneuralgie und chronischen Beckenschmerzen: eine prospektive, nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Schmerzen im Becken- und Urogenitalbereich stellen ein großes klinisches Problem dar und können tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten haben. Beckenschmerzen, die durch eine Einklemmung oder Neuropathie des Pudendusnervs entstehen, werden als Pudendusneuralgie bezeichnet und führen zu chronischen Dammschmerzen. Dieses Schmerzsyndrom ist schwer zu diagnostizieren und Patienten mit Pudendusneuralgie können sich mit refraktären chronischen Beckenschmerzen bei Ärzten vorstellen. Die Infiltration des Nervus pudendus oder die Blockade des Nervus pudendus (PNB) dient als Diagnoseinstrument und Behandlungsmethode für Patienten mit dieser Erkrankung. Bisher gibt es keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien, in denen die bildgebende PNB mit der transvaginalen fingergeführten PNB verglichen wird. Während man davon ausgehen kann, dass bildgesteuerte Nervenblockaden eine bessere Injektionsgenauigkeit und dadurch möglicherweise eine bessere Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung bieten, liegen keine veröffentlichten Daten vor, die die Ergebnisse und die Wirksamkeit zwischen den Modalitäten vergleichen.

Der Zweck dieser prospektiven, nicht minderwertigen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Schmerzlinderung durch eine bilaterale transvaginale fingergesteuerte Pudendusnervenblockade im Vergleich zu einer bilateralen fluoroskopisch gesteuerten transglutealen Pudendusnervenblockade bei Patienten mit Pudendusneuralgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Schmerzlinderung, indem Sie die Änderung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen bei Frauen vergleichen, die randomisiert einer transvaginalen PNB (ohne Bildgebung) im Vergleich zu einer TG-Fluoroskopie-gesteuerten PNB zugeteilt wurden.

Nach Abschluss der 6-wöchigen Nachbeobachtung erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, zum alternativen Behandlungsarm zu wechseln

Sekundäre Ziele:

Charakterisieren Sie die Wirkung beider Pudendus-Blockade-Ansätze mithilfe der folgenden validierten Fragebögen

  • PROMIS-29 (Grad der Schmerzintensität und -belästigung in allen Gesundheitsbereichen)
  • Schmerzkatastrophisierungsskala (emotionale und kognitive Auswirkungen von Schmerzen)
  • Kurzform McGill (qualitativer Schmerz)
  • Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
  • Grunddemografische Daten
  • Basis-VAS
  • Unerwünschte Ereignisse
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur maximalen Schmerzlinderung und die Dauer der Schmerzlinderung durch die Injektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Frauen > 18 Jahre sprechen/lesen Englisch. Diagnose einer Pudendusneuralgie ODER chronischer Beckenschmerzen mit Schmerzen im Bereich des Pudendusnervs für 3 Monate oder länger. Mindestpunktzahl für Schmerz/Störung von 4/10. Wunsch nach Pudendusblockade

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für eine Blockade des Nervus pudendus (Haut- oder Vaginalinfektion, Bupivacain-Allergie, nicht korrigierte Koagulopathie) Schwanger oder schwanger werden möchten während der Studie Blockade des Nervus pudendus innerhalb der letzten 3 Monate Beckenoperation innerhalb der letzten 3 Monate Neurologische Erkrankung des Perineums (Rückenmarksverletzung). , Multiple Sklerose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transvaginale Pudendusnervenblockade
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 10 ml Bupivacain, das über einen transvaginalen Zugang in die bilateralen Schamnerven injiziert wird. Dies erfolgt durch Abtasten 1 cm oberhalb und medial der Sitzbeinwirbelsäule. Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen eine Injektion, also insgesamt 3 Injektionen über 6 Wochen.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion

Transvaginal: Palpation 1 cm oberhalb und medial der Sitzbeinwirbelsäule, um den Nervus pudendus zu lokalisieren. An dieser Stelle wird eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel mit Trompete platziert. Bei negativer Aspiration werden 10 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig injiziert.

Fluoroskopisch: Anästhesie, Schmerzmittel, Fluoroskopie, gesteuerte Injektion von 5 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig in den Bereich des Nervus pudendus, basierend auf umliegenden Orientierungspunkten
Sonstiges: Durchleuchtungsgestützte Blockade des Nervus pudendus
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 5 ml Bupivacain, das über einen fluoroskopisch geführten transglutealen Ansatz in die bilateralen Schamnerven injiziert wird. Sie erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen eine Injektion.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion

Transvaginal: Palpation 1 cm oberhalb und medial der Sitzbeinwirbelsäule, um den Nervus pudendus zu lokalisieren. An dieser Stelle wird eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel mit Trompete platziert. Bei negativer Aspiration werden 10 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig injiziert.

Fluoroskopisch: Anästhesie, Schmerzmittel, Fluoroskopie, gesteuerte Injektion von 5 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig in den Bereich des Nervus pudendus, basierend auf umliegenden Orientierungspunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das VAS wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff wöchentlich bis 6 Wochen lang ermittelt. Die Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #24.0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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