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Blocco del nervo pudendo transvaginale rispetto a quello guidato da fluoroscopia per la nevralgia del pudendo: uno studio prospettico, di non inferiorità, randomizzato e controllato

13 dicembre 2024 aggiornato da: Sean Francis, MD, University of Louisville

Blocco del nervo pudendo transvaginale rispetto a quello guidato da fluoroscopia per la nevralgia del pudendo e il dolore pelvico cronico: uno studio prospettico, di non inferiorità, randomizzato e controllato

Il dolore cronico che colpisce l’area pelvica e urogenitale rappresenta un grave problema clinico e può avere un profondo impatto sulla qualità della vita e sui costi sanitari. Il dolore pelvico derivante dall'intrappolamento o dalla neuropatia del nervo pudendo è noto come nevralgia del pudendo, che provoca dolore perineale cronico. Questa sindrome dolorosa è difficile da diagnosticare e i pazienti con nevralgia del pudendo possono presentarsi agli operatori con dolore pelvico cronico refrattario. L'infiltrazione del nervo pudendo o il blocco del nervo pudendo (PNB) funge da strumento diagnostico e modalità di trattamento per i pazienti con questa condizione. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi randomizzati controllati che confrontino la PNB guidata da immagini con la PNB transvaginale guidata dalle dita. Sebbene si possa presumere che i blocchi nervosi guidati dalle immagini forniranno una migliore precisione per l'iniezione e di conseguenza un'efficacia potenzialmente migliore nel sollievo dal dolore, non esistono dati pubblicati che confrontino i risultati e l'efficacia tra le modalità.

Lo scopo di questo studio prospettico, di non inferiorità, randomizzato e controllato è quello di confrontare l'efficacia del sollievo del dolore dal blocco transvaginale bilaterale del nervo pudendo guidato dalle dita rispetto al blocco bilaterale del nervo pudendo trans gluteo guidato da fluoroscopia per i pazienti con nevralgia del pudendo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Determinare l’efficacia del sollievo dal dolore confrontando la variazione della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 6 settimane nelle donne randomizzate a PNB transvaginale (senza imaging) rispetto a PNB guidata da fluoroscopia TG.

Al termine del follow-up di 6 settimane, ai partecipanti verrà data la possibilità di passare al braccio di trattamento alternativo

Obiettivi secondari:

Caratterizzare l'effetto di uno dei due approcci al blocco del nervo pudendo utilizzando i seguenti questionari convalidati

  • PROMIS-29 (grado di intensità del dolore e fastidio nei domini sanitari)
  • Scala catastrofica del dolore (impatto emotivo e cognitivo del dolore)
  • McGill in forma abbreviata (dolore qualitativo)
  • Soddisfazione del paziente con le cure mediche
  • Dati demografici di base
  • VAS di base
  • Eventi avversi
  • Determinare il tempo necessario per raggiungere il picco del sollievo dal dolore e la durata del sollievo dal dolore tramite iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne adulte >18 anni Che parlano/leggono inglese Diagnosi di nevralgia del pudendo OPPURE dolore pelvico cronico con dolore nella distribuzione del nervo pudendo per 3 mesi o più Punteggio minimo di dolore/fastidio di 4/10 Desiderio di blocco del nervo pudendo

Criteri di esclusione:

Controindicazione al blocco del nervo pudendo (infezione cutanea o vaginale, allergia alla bupivacaina, coagulopatia non corretta) Incinta o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio Blocco del nervo pudendo negli ultimi 3 mesi Chirurgia pelvica negli ultimi 3 mesi Malattia neurologica che colpisce il perineo (lesione del midollo spinale , sclerosi multipla, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco del nervo pudendo transvaginale
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 ml di bupivacaina iniettata nei nervi pudendi bilaterali tramite approccio transvaginale. Questa operazione viene eseguita palpando 1 cm superiormente e medialmente alla spina ischiatica. I partecipanti riceveranno un'iniezione ogni 2 settimane, per un totale di 3 iniezioni nell'arco di 6 settimane.
Droga: Iniezione di bupivacaina

Transvaginale: palpazione 1 cm superiore e mediale alla colonna vertebrale ischiatica per individuare il nervo pudendo. In questa posizione verrà posizionato un ago spinale calibro 22 con tromba. Dopo un'aspirazione negativa, verranno iniettati bilateralmente 10 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Fluoroscopica: Anestesia Iniezione guidata mediante fluoroscopia antidolorifica di 5 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente nell'area del nervo pudendo sulla base dei punti di riferimento circostanti
Altro: Blocco del nervo pudendo guidato da fluoroscopia
I partecipanti a questo braccio riceveranno 5 ml di bupivacaina iniettata nei nervi pudendi bilaterali tramite approccio trans gluteo guidato fluoroscopico. Riceveranno un'iniezione per la durata di 6 settimane.
Droga: Iniezione di bupivacaina

Transvaginale: palpazione 1 cm superiore e mediale alla colonna vertebrale ischiatica per individuare il nervo pudendo. In questa posizione verrà posizionato un ago spinale calibro 22 con tromba. Dopo un'aspirazione negativa, verranno iniettati bilateralmente 10 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Fluoroscopica: Anestesia Iniezione guidata mediante fluoroscopia antidolorifica di 5 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente nell'area del nervo pudendo sulla base dei punti di riferimento circostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La VAS sarà ottenuta al basale, dopo la procedura, settimanalmente fino a 6 settimane, la scala è 0-100 mm con punteggi più alti indicanti una maggiore gravità del dolore
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #24.0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di bupivacaina

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