Siewert II 胃食道接合部腺癌に対する右胸部外科的アプローチと左胸部外科的アプローチ
術前化学療法後の局所進行性ジーベルトⅡ型胃食道接合部腺癌に対する右胸部外科的アプローチと左胸部外科的アプローチを比較した前向き無作為化対照多施設研究
術前化学療法で治療された局所進行性ジーベルト II 胃食道接合部腺癌患者に対する右胸部外科的アプローチと左胸部外科的アプローチの 5 年全生存期間 (OS) を調査すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yin Li, MD
- 電話番号：+8601087788052
- メール：liyin@cicams.ac.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yin Li, MD
- 電話番号：861087788052
- メール：liyin@cicams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に胃食道腺癌が確認された。
- R0 切除可能 Siewert Ⅱ、cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM 分類)。
- ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 年齢は18～80歳、男女問わず。
- 推定生存期間 6 か月以上。
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
- 適切な臓器機能を実証する。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録前 7 日以内に尿または血清の妊娠が陰性である必要があります。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 過去に食道がんの全身治療または局所治療を受けていない。
除外基準:
- 過去または同時に他の悪性腫瘍の病歴がある。
- 過去の上腹部手術（胆嚢摘出術を除く）。
- 緊急の外科的治療が必要な出血、穿孔、閉塞。
- 研究者が手術に適さないと考えている重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害。
- 臨床症状を伴う胸水および腹水には、治療上の穿刺または排液が必要です。
- 他の臨床研究に参加するか、前の臨床研究の終了から1か月以内に参加する。
- 向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の病歴がある。
- 検査および治療の費用を自己負担で負担することができない、またはそれに同意しない。
- 研究者は、それをこの研究から除外すべきだと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右胸部アプローチ
術前補助療法+手術+補助療法。
術前補助療法: 2～4サイクルの化学療法; 手術: 胃を切り離し、右胸部アプローチ(右胸部切開)により胃食道瘻造設術および下縦隔リンパ節郭清術を行う。アジュバント療法: 合計 8 サイクルの周術期化学療法 (術前化学療法を含む)。
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右胸部と左胸部の外科的アプローチ
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アクティブコンパレータ：左胸部アプローチ
術前補助療法+手術+補助療法。
術前補助療法: 2～4サイクルの化学療法; 手術: 胃を切り離し、左胸部アプローチ(右胸部および腹部切開を含む)により胃食道瘻造設術および下縦隔リンパ節郭清術を行う。アジュバント療法: 合計 8 サイクルの周術期化学療法 (術前化学療法を含む)。
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右胸部と左胸部の外科的アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS率
時間枠：5年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFSレート
時間枠：3年
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DFSは、無作為化から、局所再発または遠隔転移または何らかの原因による死亡という最初に記録された疾患進行までの時間として定義されます。
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3年
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PCR率
時間枠：切除後1ヶ月
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PCR は pT0N0M0 として定義されます。
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切除後1ヶ月
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MPR率
時間枠：切除後1ヶ月
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MPR は、切除された腫瘍標本の 10% 以下を含む生存可能な腫瘍として定義されます。
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切除後1ヶ月
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手術の合併症
時間枠：周術期
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手術の合併症
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YLI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。