Siewert II 胃食管结合部腺癌的右胸手术方法与左胸手术方法
一项前瞻性、随机、对照、多中心研究，比较新辅助化疗后局部晚期 Siewert II 胃食管结合部腺癌的右胸手术方法与左胸手术方法
探讨新辅助化疗治疗局部晚期 Siewert II 胃食管连接部腺癌患者右胸手术与左胸手术的 5 年总生存率 (OS)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yin Li, MD
- 电话号码：+8601087788052
- 邮箱：liyin@cicams.ac.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Yin Li, MD
- 电话号码：861087788052
- 邮箱：liyin@cicams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为胃食管腺癌；
- R0可切除Siewert Ⅱ，cT2-3N0-3M0（AJCC V8 TNM分类）；
- ECOG 表现量表的表现状态为 0 或 1；
- 年龄18-80岁，男女不限；
- 预计生存期≥6个月；
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意书/同意书；
- 表现出足够的器官功能；
- 有生育能力的女性受试者应在入组前 7 天内尿液或血清妊娠呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- 既往未接受过食管癌的全身或局部治疗。
排除标准：
- 既往或同时有其他恶性肿瘤病史；
- 既往上腹部手术史（不包括胆囊切除术）；
- 出血、穿孔、梗阻需要紧急手术治疗；
- 严重心、肺、肝、肾功能障碍，研究者认为不适合手术；
- 有临床症状的胸腹水需要穿刺或引流治疗；
- 参加其他临床研究或距上一次临床研究结束不足1个月；
- 有精神药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 不能或不同意自费承担检查、治疗费用的；
- 研究人员认为应该将其排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右胸入路
新辅助治疗+手术+辅助治疗。
新辅助治疗：化疗2-4个周期；手术：游离胃，经右胸入路（右胸切口）行胃食管吻合术及下纵隔淋巴结清扫术；辅助治疗：围手术期化疗共8个周期（含新辅助化疗）。
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右胸手术方法与左胸手术方法
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有源比较器：左胸入路
新辅助治疗+手术+辅助治疗。
新辅助治疗：化疗2-4个周期；手术：分离胃，经左胸入路（含右胸、腹部切口）行胃食管吻合术及下纵隔淋巴结清扫术；辅助治疗：围手术期化疗共8个周期（含新辅助化疗）。
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右胸手术方法与左胸手术方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统率
大体时间：5年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存率
大体时间：3年
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DFS 定义为从随机分组到首次记录到局部复发或远处转移或因任何原因导致的死亡的疾病进展的时间。
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3年
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完全缓解率
大体时间：切除后1个月
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PCR 定义为 pT0N0M0
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切除后1个月
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MPR率
大体时间：切除后1个月
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MPR 被定义为存活肿瘤占切除肿瘤标本的 ≤ 10%。
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切除后1个月
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手术并发症
大体时间：围手术期
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手术并发症
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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