- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06644352
Rechte versus linke thorakale chirurgische Ansätze für das Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Siewert II
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der rechten mit der linken Thoraxchirurgie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Siewert II nach neoadjuvanter Chemotherapie
Untersuchung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) von rechten versus linken Thoraxchirurgieansätzen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Siewert II, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
236
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yin Li, MD
- Telefonnummer: +8601087788052
- E-Mail: liyin@cicams.ac.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yin Li, MD
- Telefonnummer: 861087788052
- E-Mail: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes gastroösophageales Adenokarzinom;
- R0 resektabler Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM-Klassifikation);
- Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben;
- Alter 18–80 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen;
- Geschätzte Überlebenszeit ≥6 Monate;
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.
- Eine ausreichende Organfunktion nachweisen;
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich;
- Sie haben in der Vergangenheit keine systemische oder lokale Behandlung für Speiseröhrenkrebs erhalten.
Ausschlusskriterien:
- in der Vergangenheit oder zur gleichen Zeit andere bösartige Tumoren in der Vorgeschichte hatten;
- Vorherige Operation im Oberbauch (ausgenommen Cholezystektomie);
- Blutungen, Perforationen und Verstopfungen, die eine chirurgische Notfallbehandlung erfordern;
- Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung, die nach Ansicht des Forschers nicht für eine Operation geeignet ist;
- Hydrothorax und Aszites mit klinischen Symptomen erfordern eine therapeutische Punktion oder Drainage;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder weniger als 1 Monat nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie;
- eine Vorgeschichte von psychoaktivem Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch haben;
- nicht in der Lage oder nicht bereit sein, die Untersuchungs- und Behandlungskosten auf eigene Kosten zu tragen;
- Der Forscher ist der Meinung, dass es aus dieser Studie ausgeschlossen werden sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rechtsthorakaler Zugang
Neoadjuvante Therapie+Chirurgie+adjuvante Therapie.
Neoadjuvante Therapie: Chemotherapie mit 2-4 Zyklen; Operation: Magendissoziation und Gastroösophagostomie und untere mediastinale Lymphadenektomie über den rechten Thoraxzugang (rechte Thoraxinzision); Adjuvante Therapie: perioperative Chemotherapie mit insgesamt 8 Zyklen (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie).
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Rechte versus linke thorakale chirurgische Ansätze
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Aktiver Komparator: Linker Brustansatz
Neoadjuvante Therapie+Chirurgie+adjuvante Therapie.
Neoadjuvante Therapie: Chemotherapie mit 2-4 Zyklen; Operation: Magendissoziation und Gastroösophagostomie und untere mediastinale Lymphadenektomie über den linken Thoraxzugang (einschließlich rechter Brust- und Bauchinzision); Adjuvante Therapie: perioperative Chemotherapie mit insgesamt 8 Zyklen (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie).
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Rechte versus linke thorakale chirurgische Ansätze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystemrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt eines Lokalrezidivs oder einer Fernmetastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund.
|
3 Jahre
|
|
pCR-Rate
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
|
PCR ist als pT0N0M0 definiert
|
1 Monat nach Resektion
|
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MPR-Rate
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
|
MPR ist definiert als lebensfähiger Tumor, der ≤ 10 % der resezierten Tumorproben ausmacht.
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1 Monat nach Resektion
|
|
Operative Komplikationen
Zeitfenster: perioperative Phase
|
Operative Komplikationen
|
perioperative Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YLI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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