Approcci chirurgici toracici destro vs sinistro per l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea Siewert II
14 ottobre 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta gli approcci chirurgici toracici destro e sinistro per l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea Siewert II localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante
Esplorare la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni degli approcci chirurgici toracici destro rispetto a quello sinistro per i pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea Siewert II localmente avanzato trattati con chemioterapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yin Li, MD
- Numero di telefono: +8601087788052
- Email: liyin@cicams.ac.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Yin Li, MD
- Numero di telefono: 861087788052
- Email: liyin@cicams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma gastroesofageo confermato istologicamente;
- R0 resecabile Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (classificazione AJCC V8 TNM);
- Avere un performance status pari a 0 o 1 sulla scala di performance ECOG;
- Età 18-80 anni, sia uomini che donne;
- Sopravvivenza stimata ≥ 6 mesi;
- Essere disposti e in grado di fornire consenso/assenso informato scritto per la sperimentazione;
- Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi;
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero;
- Non aver ricevuto in passato un trattamento sistemico o locale per il cancro esofageo.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di altri tumori maligni in passato o contemporaneamente;
- Precedente intervento chirurgico all'addome superiore (esclusa colecistectomia);
- Sanguinamento, perforazione e ostruzione che richiedono un trattamento chirurgico d'urgenza;
- Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale, che il ricercatore ritiene non idonea all'intervento;
- L'idrotorace e l'ascite con sintomi clinici necessitano di puntura o drenaggio terapeutico;
- Partecipare ad altri studi clinici o meno di 1 mese dalla fine dello studio clinico precedente;
- Avere una storia di abuso di droghe psicoattive, alcolismo o abuso di droghe;
- Non essere in grado o non accettare di sostenere le spese di ispezione e trattamento a proprie spese;
- Il ricercatore ritiene che dovrebbe essere escluso da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio toracico destro
Terapia neoadiuvante+chirurgia+terapia adiuvante.
Terapia neoadiuvante: chemioterapia con 2-4 cicli； Chirurgia: dissociare lo stomaco ed operare la gastroesofagostomia e la linfoadenectomia mediastinica inferiore con approccio toracico destro (incisione toracica destra); Terapia adiuvante: chemioterapia perioperatoria con un totale di 8 cicli (inclusa la chemioterapia neoadiuvante).
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Approcci chirurgici toracici destro e sinistro
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Comparatore attivo: Approccio toracico sinistro
Terapia neoadiuvante+chirurgia+terapia adiuvante.
Terapia neoadiuvante: chemioterapia con 2-4 cicli； Chirurgia: dissociare lo stomaco ed operare la gastroesofagostomia e la linfoadenectomia mediastinica inferiore con approccio toracico sinistro (inclusa incisione toracica e addominale destra); Terapia adiuvante: chemioterapia perioperatoria con un totale di 8 cicli (inclusa la chemioterapia neoadiuvante).
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Approcci chirurgici toracici destro e sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso DFS
Lasso di tempo: 3 anni
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La DFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia dovuta a recidiva locale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Tasso di pCR
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione
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La PCR è definita come pT0N0M0
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1 mese dopo la resezione
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Tasso MPR
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione
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L'MPR è definito come tumore vitale costituito da ≤ 10% dei campioni tumorali resecati.
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1 mese dopo la resezione
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Complicazioni operatorie
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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Complicazioni operatorie
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periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YLI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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